Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollagenriktad positronemissionstomografi (PET) avbildning för bedömning av EGCG-effekt

9 februari 2024 uppdaterad av: Hal Chapman

Kollagenriktad PET-avbildning för bedömning av EGCG-effekt

Det primära syftet med denna delstudie är att avgöra om kollageninriktad PET med användning av typ 1 kollageninriktad PET-prob, Gallium-68 (68Ga)-märkt kollagenbindande sond 8 (CBP8) kan informera om läkemedelseffekten av EGCG och hjälpa till med dosval.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en valfri delstudie av fas I-studien: "Dosvarierande studie av oral epigallokatekin-3-gallat (EGCG) som ges dagligen i 12 veckor till patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) som utvärderar säkerhet, farmakokinetiska (PK) interaktioner med standardvårdsläkemedel och biomarkörer för läkemedelseffekt." Upp till tjugotvå deltagare som deltar i den tidigare nämnda studien kommer att registreras i denna delstudie. Denna delstudie kommer att genomföras på ett utvalt antal platser med kapacitet för att utföra [68Ga]CBP8 PET.

Berättigade deltagare som samtycker till delstudien kommer att genomgå [68Ga]CBP8 PET-CT eller [68Ga]CBP8 PET-MRI vid två tidpunkter. Deltagarna kommer att genomgå 68Ga-CBP8 PET inom 7 dagar före randomisering och sedan igen inom 7 dagar före dag 84 i fas I-studien.

Hypotesen är att [68Ga]CBP8 PET kommer att upptäcka minskad kollagenavlagring hos individer som behandlats med EGCG jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sydney Montesi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inskriven i och kvalificerad (baserat på screeningprocedurer - besök 1) för den huvudsakliga EGCG-fas 1-studien, "Dosvarierande studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) som ges dagligen i 12 veckor till patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) som utvärderar säkerhet, PK-interaktioner med standardvårdsläkemedel och biomarkörer för läkemedelseffekt
  2. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande (ett negativt kvantitativt serum humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest krävs för kvinnor som har fertilitet innan deltagaren kan delta)*
  2. Forskningsrelaterad strålningsexponering överstiger 50 millisievert (mSv) under de senaste 12 månaderna
  3. Bedömdes av utredaren vara kliniskt olämplig för studien

Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare som genomgår PET-MRI:

  1. Elektriska implantat som pacemaker, defibrillator eller perfusionspump
  2. Metalliska eller elektriska implantat kontraindicerade för magnetisk resonans-PET (MR-PET) skanning
  3. Klaustrofobiska reaktioner
  4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än 30 ml/min/1,73 m2 inom de senaste 30 dagarna

  5. Känd allergi mot gadolinium

    • Kvinnor i fertil ålder (WCBP) definieras som en sexuellt mogen kvinna som inte är kirurgiskt steriliserad eller inte postmenopausal under minst 24 månader i följd om < 55 år eller 12 månader om ≥ 55 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EGCG 300 mg
Patienter som ingår i denna grupp kommer att ges oral kapsel EGCG 300 mg dagligen med läkare försett med antifibrotiskt medel i 12 veckor.
Läkemedel: EGCG 300 mg
Deltagarna kommer att administreras EGCG som en del av fas I-studien: "Dosvarierande studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) som ges dagligen i 12 veckor till patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) som utvärderar säkerhet, PK-interaktioner med standardvård läkemedel och biomarkörer för läkemedelseffekt."
Andra namn:
  • Kosttillskott: EGCG-kapslar med EGCG (minst 94 % renhet). 300 mg EGCG (2 kapslar) tas oralt dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: EGCG 600 mg
Deltagarna kommer att ges placebo för EGCG som en del av fas I-studien: "Dosvarierande studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) som ges dagligen i 12 veckor till patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) för att utvärdera säkerhet, PK-interaktioner med standard av vårdläkemedel och biomarkörer för läkemedelseffekt."
Andra namn:
  • Kosttillskott: EGCG-kapslar med EGCG (minst 94 % renhet). 600 mg EGCG (4 kapslar) tas oralt dagligen i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo för EGCG 300 mg
Patienter som ingår i denna grupp kommer att ges oral kapsel Placebo dagligen i 12 veckor med antifibrotisk läkare. Antalet placebokapslar kommer att vara lika med 300 mg EGCG.
Läkemedel: Placebo för EGCG 300 mg
Deltagarna kommer att ges placebo för EGCG som en del av fas I-studien: "Dosvarierande studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) som ges dagligen i 12 veckor till patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) för att utvärdera säkerhet, PK-interaktioner med standard av vårdläkemedel och biomarkörer för läkemedelseffekt."
Andra namn:
  • Kosttillskott: Placebo Placebo (2 kapslar) oralt dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo för EGCG 600 mg
Deltagarna kommer att ges placebo för EGCG som en del av fas I-studien: "Dosvarierande studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) som ges dagligen i 12 veckor till patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) för att utvärdera säkerhet, PK-interaktioner med standard av vårdläkemedel och biomarkörer för läkemedelseffekt."
Andra namn:
  • Kosttillskott: Placebo Placebo (4 kapslar) oralt dagligen i 12 veckor.
Aktiv komparator: EGCG 600 mg
Patienter som ingår i denna grupp kommer att ges oral kapsel EGCG 600 mg dagligen med läkare försett med antifibrotiskt medel i 12 veckor.
Läkemedel: EGCG 300 mg
Deltagarna kommer att administreras EGCG som en del av fas I-studien: "Dosvarierande studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) som ges dagligen i 12 veckor till patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) som utvärderar säkerhet, PK-interaktioner med standardvård läkemedel och biomarkörer för läkemedelseffekt."
Andra namn:
  • Kosttillskott: EGCG-kapslar med EGCG (minst 94 % renhet). 300 mg EGCG (2 kapslar) tas oralt dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: EGCG 600 mg
Deltagarna kommer att ges placebo för EGCG som en del av fas I-studien: "Dosvarierande studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) som ges dagligen i 12 veckor till patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) för att utvärdera säkerhet, PK-interaktioner med standard av vårdläkemedel och biomarkörer för läkemedelseffekt."
Andra namn:
  • Kosttillskott: EGCG-kapslar med EGCG (minst 94 % renhet). 600 mg EGCG (4 kapslar) tas oralt dagligen i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo för EGCG 600 mg
Patienter som ingår i denna grupp kommer att ges oral kapsel Placebo dagligen i 12 veckor med antifibrotisk läkare. Antalet placebokapslar kommer att vara lika med antalet 600 mg EGCG.
Läkemedel: Placebo för EGCG 300 mg
Deltagarna kommer att ges placebo för EGCG som en del av fas I-studien: "Dosvarierande studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) som ges dagligen i 12 veckor till patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) för att utvärdera säkerhet, PK-interaktioner med standard av vårdläkemedel och biomarkörer för läkemedelseffekt."
Andra namn:
  • Kosttillskott: Placebo Placebo (2 kapslar) oralt dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo för EGCG 600 mg
Deltagarna kommer att ges placebo för EGCG som en del av fas I-studien: "Dosvarierande studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) som ges dagligen i 12 veckor till patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) för att utvärdera säkerhet, PK-interaktioner med standard av vårdläkemedel och biomarkörer för läkemedelseffekt."
Andra namn:
  • Kosttillskott: Placebo Placebo (4 kapslar) oralt dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kollagenprobens upptag över hela lungorna
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Förändringar i lungkollagenupptaget kommer att mätas med PET-sonden [68]Ga-CBP8. Mätningar kommer att göras över hela lungorna med hjälp av standardiserade upptagsvärden.
Från baslinjen till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i toppförstärkning över hela lungorna
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Förändringar i toppförstärkning kommer att mätas med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt MRI. Detta utforskande resultat är endast relevant för deltagare som genomgår PET/MRI.
Från baslinjen till 12 veckor
Förändring i hastigheten för kontrastspolning över hela lungorna
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Förändringar i kontrastspolningshastigheten kommer att mätas med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt MRI. Detta utforskande resultat är endast relevant för deltagare som genomgår PET/MRI.
Från baslinjen till 12 veckor
Förändring i området under kurvan vid 60 sekunder över hela lungorna
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Förändringar i området under kurvan vid 60 sekunder kommer att mätas med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt MRI. Detta utforskande resultat är endast relevant för deltagare som genomgår PET/MRI.
Från baslinjen till 12 veckor
Förändring i full bredd vid halva max över hela lungorna
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Förändringar i full bredd vid halva maximum kommer att mätas med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt MRI. Detta utforskande resultat är endast relevant för deltagare som genomgår PET/MRI.
Från baslinjen till 12 veckor
Förändring i hastigheten för kontrastspolning över hela lungorna
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Förändringar i hastigheten för kontrastspolning kommer att mätas med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt MRI. Detta utforskande resultat är endast relevant för deltagare som genomgår PET/MRI.
Från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hal Chapman

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00060157
  • R33HL158540 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på EGCG 300 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera