Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллаген-направленная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) для оценки эффекта EGCG

9 февраля 2024 г. обновлено: Hal Chapman

ПЭТ-визуализация с коллагеновой направленностью для оценки эффекта EGCG

Основная цель этого подисследования - определить, может ли ПЭТ, нацеленная на коллаген, с использованием ПЭТ-зонда, нацеленного на коллаген 1 типа, и меченного галлием-68 (68Ga) зонда 8 (CBP8), связывающего коллаген, информировать о лекарственном действии EGCG и способствовать подбор дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это дополнительное исследование фазы I: «Исследование диапазона доз перорального эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG), назначаемого ежедневно в течение 12 недель пациентам с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), с оценкой безопасности, фармакокинетических (ФК) взаимодействий с стандартные лекарства и биомаркеры действия лекарств». В это подисследование будут включены до двадцати двух участников, участвующих в вышеупомянутом исследовании. Это подисследование будет проводиться на выбранном количестве площадок, где есть возможности для проведения ПЭТ с [68Ga]CBP8.

Подходящие участники, давшие согласие на дополнительное исследование, пройдут ПЭТ-КТ с [68Ga]CBP8 или ПЭТ-МРТ [68Ga]CBP8 в два момента времени. Участники пройдут ПЭТ с 68Ga-CBP8 в течение 7 дней до рандомизации, а затем еще раз в течение 7 дней до 84-го дня исследования фазы I.

Гипотеза состоит в том, что ПЭТ [68Ga]CBP8 выявит снижение отложения коллагена у людей, получавших EGCG, по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Harold Chapman, MD
  • Номер телефона: 415-514-1210
  • Электронная почта: hal.chapman@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sydney Montesi, MD
  • Номер телефона: 617-724-4030
  • Электронная почта: sbmontesi@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Caroline Fromson
          • Номер телефона: 617-643-3260
          • Электронная почта: CFROMSON@MGH.HARVARD.EDU
        • Контакт:
          • Sydney Montesi, MD
          • Номер телефона: 617-724-4030
          • Электронная почта: SBMONTESI@PARTNERS.ORG
        • Главный следователь:
          • Sydney Montesi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Зачислен и соответствует требованиям (на основании процедур скрининга - визит 1) для основного исследования фазы 1 EGCG: «Исследование диапазона доз перорального эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG), назначаемого ежедневно в течение 12 недель пациентам с идиопатическим легочным фиброзом (IPF) с оценкой безопасность, ФК-взаимодействие со стандартными лекарственными средствами и биомаркеры эффекта лекарств.
  2. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью (для женщин, имеющих детородный потенциал, прежде чем участница сможет принять участие, требуется отрицательный количественный тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови)*
  2. Радиационное воздействие, связанное с исследованиями, превысило 50 миллизиверт (мЗв) за предыдущие 12 месяцев.
  3. Признан исследователем клинически непригодным для исследования.

Дополнительные критерии исключения для участников, проходящих ПЭТ-МРТ:

  1. Электрические имплантаты, такие как кардиостимулятор, дефибриллятор или перфузионный насос.
  2. Металлические или электрические имплантаты противопоказаны для магнитно-резонансной ПЭТ (MR-PET) сканирования.
  3. Клаустрофобные реакции
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73. м2 в течение предшествующих 30 дней

  5. Известная аллергия на гадолиний

    • Женщины детородного потенциала (WCBP) определяются как половозрелая женщина, не стерилизованная хирургическим путем или не находящаяся в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд, если < 55 лет, или 12 месяцев, если ≥ 55 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭГКГ 300 мг
Пациентам, включенным в эту группу, будут назначаться пероральные капсулы EGCG по 300 мг ежедневно с назначением врачом антифиброзных средств в течение 12 недель.
Лекарство: ЭГКГ 300 мг
Участникам будет вводиться EGCG в рамках исследования фазы I: «Исследование диапазона доз перорального эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG), назначаемого ежедневно в течение 12 недель пациентам с идиопатическим легочным фиброзом (IPF), с оценкой безопасности, фармакологического взаимодействия со стандартами лечения. лекарства и биомаркеры действия лекарств».
Другие имена:
  • Пищевая добавка: капсулы EGCG с EGCG (чистота не менее 94%). 300 мг ЭГКГ (2 капсулы) перорально ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: ЭГКГ 600 мг
Участники будут получать плацебо для EGCG в рамках исследования фазы I: «Исследование диапазона доз перорального эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG), назначаемого ежедневно в течение 12 недель пациентам с идиопатическим легочным фиброзом (IPF), с оценкой безопасности, фармакологического взаимодействия со стандартными лекарств для ухода и биомаркеры действия лекарств».
Другие имена:
  • Пищевая добавка: капсулы EGCG с EGCG (чистота не менее 94%). 600 мг ЭГКГ (4 капсулы) перорально ежедневно в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо для ЭГКГ 300 мг
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать пероральную капсулу плацебо ежедневно в течение 12 недель, при этом врач предоставит противофиброзное средство. Количество капсул плацебо будет равно количеству 300 мг ЭГКГ.
Лекарство: Плацебо для ЭГКГ 300 мг
Участники будут получать плацебо для EGCG в рамках исследования фазы I: «Исследование диапазона доз перорального эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG), назначаемого ежедневно в течение 12 недель пациентам с идиопатическим легочным фиброзом (IPF), с оценкой безопасности, фармакологического взаимодействия со стандартными лекарств для ухода и биомаркеры действия лекарств».
Другие имена:
  • Пищевая добавка: Плацебо Плацебо (2 капсулы), принимаемые перорально ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо для ЭГКГ 600 мг
Участники будут получать плацебо для EGCG в рамках исследования фазы I: «Исследование диапазона доз перорального эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG), назначаемого ежедневно в течение 12 недель пациентам с идиопатическим легочным фиброзом (IPF), с оценкой безопасности, фармакологического взаимодействия со стандартными лекарств для ухода и биомаркеры действия лекарств».
Другие имена:
  • Пищевая добавка: Плацебо Плацебо (4 капсулы), принимаемые перорально ежедневно в течение 12 недель.
Активный компаратор: ЭГКГ 600 мг
Пациентам, включенным в эту группу, будут назначаться пероральные капсулы EGCG по 600 мг ежедневно с назначением врачом противофиброзных средств в течение 12 недель.
Лекарство: ЭГКГ 300 мг
Участникам будет вводиться EGCG в рамках исследования фазы I: «Исследование диапазона доз перорального эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG), назначаемого ежедневно в течение 12 недель пациентам с идиопатическим легочным фиброзом (IPF), с оценкой безопасности, фармакологического взаимодействия со стандартами лечения. лекарства и биомаркеры действия лекарств».
Другие имена:
  • Пищевая добавка: капсулы EGCG с EGCG (чистота не менее 94%). 300 мг ЭГКГ (2 капсулы) перорально ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: ЭГКГ 600 мг
Участники будут получать плацебо для EGCG в рамках исследования фазы I: «Исследование диапазона доз перорального эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG), назначаемого ежедневно в течение 12 недель пациентам с идиопатическим легочным фиброзом (IPF), с оценкой безопасности, фармакологического взаимодействия со стандартными лекарств для ухода и биомаркеры действия лекарств».
Другие имена:
  • Пищевая добавка: капсулы EGCG с EGCG (чистота не менее 94%). 600 мг ЭГКГ (4 капсулы) перорально ежедневно в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо для ЭГКГ 600 мг
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать пероральную капсулу плацебо ежедневно в течение 12 недель, при этом врач предоставит противофиброзное средство. Количество капсул плацебо будет равно количеству 600 мг ЭГКГ.
Лекарство: Плацебо для ЭГКГ 300 мг
Участники будут получать плацебо для EGCG в рамках исследования фазы I: «Исследование диапазона доз перорального эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG), назначаемого ежедневно в течение 12 недель пациентам с идиопатическим легочным фиброзом (IPF), с оценкой безопасности, фармакологического взаимодействия со стандартными лекарств для ухода и биомаркеры действия лекарств».
Другие имена:
  • Пищевая добавка: Плацебо Плацебо (2 капсулы), принимаемые перорально ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо для ЭГКГ 600 мг
Участники будут получать плацебо для EGCG в рамках исследования фазы I: «Исследование диапазона доз перорального эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG), назначаемого ежедневно в течение 12 недель пациентам с идиопатическим легочным фиброзом (IPF), с оценкой безопасности, фармакологического взаимодействия со стандартными лекарств для ухода и биомаркеры действия лекарств».
Другие имена:
  • Пищевая добавка: Плацебо Плацебо (4 капсулы), принимаемые перорально ежедневно в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение захвата коллагенового зонда во всех легких
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Изменения в поглощении коллагена в легких будут измеряться с помощью ПЭТ-зонда [68]Ga-CBP8. Измерения будут проводиться по всем легким с использованием стандартизированных значений поглощения.
От исходного уровня до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового усиления во всех легких
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Изменения пикового усиления будут измеряться с помощью МРТ с динамическим контрастированием. Этот исследовательский результат актуален только для участников, прошедших ПЭТ/МРТ.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение скорости отмывания контраста по всем легким
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Изменения скорости вымывания контраста будут измеряться с помощью МРТ с динамическим контрастированием. Этот исследовательский результат актуален только для участников, прошедших ПЭТ/МРТ.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение площади под кривой на 60 секунде по всему легкому
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Изменения в области под кривой через 60 секунд будут измеряться с помощью МРТ с динамическим контрастированием. Этот исследовательский результат актуален только для участников, прошедших ПЭТ/МРТ.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение полной ширины на половине максимума по всем легким
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Изменения полной ширины на половине максимума будут измеряться с помощью МРТ с динамическим контрастированием. Этот исследовательский результат актуален только для участников, прошедших ПЭТ/МРТ.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение скорости вымывания контрастного вещества по всем легким
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Изменения скорости вымывания контраста будут измеряться с помощью МРТ с динамическим контрастированием. Этот исследовательский результат актуален только для участников, прошедших ПЭТ/МРТ.
От исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hal Chapman

Соавторы

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00060157
  • R33HL158540 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭГКГ 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться