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Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) dirigidas a colágeno para evaluar el efecto EGCG

9 de abril de 2026 actualizado por: Hal Chapman

Imágenes PET dirigidas a colágeno para evaluar el efecto EGCG

El objetivo principal de este subestudio es determinar si la PET dirigida a colágeno utilizando la sonda PET dirigida a colágeno tipo 1, la sonda de unión de colágeno 8 marcada con galio-68 (68Ga) (CBP8) puede informar sobre el efecto farmacológico de EGCG y ayudar en selección de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un subestudio opcional del estudio de fase I: "Estudio de rango de dosis de epigalocatequina-3-galato oral (EGCG) administrado diariamente durante 12 semanas a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que evalúa la seguridad y las interacciones farmacocinéticas (PK) con medicamentos estándar de atención y biomarcadores del efecto de los medicamentos". En este subestudio se inscribirán hasta veintidós participantes que participen en el estudio antes mencionado. Este subestudio se llevará a cabo en un número selecto de sitios con capacidad para realizar PET con [68Ga]CBP8.

Los participantes elegibles que den su consentimiento para el subestudio se someterán a [68Ga]CBP8 PET-CT o [68Ga]CBP8 PET-MRI en dos momentos. Los participantes se someterán a una PET con 68Ga-CBP8 dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización y luego nuevamente dentro de los 7 días anteriores al día 84 del estudio de fase I.

La hipótesis es que la PET con [68Ga]CBP8 detectará una disminución de la deposición de colágeno en individuos tratados con EGCG en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inscrito y elegible (según los procedimientos de detección - Visita 1) para el estudio principal de fase 1 de EGCG, "Estudio de rango de dosis de epigalocatequina-3-galato oral (EGCG) administrado diariamente durante 12 semanas a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que evalúan seguridad, interacciones farmacocinéticas con medicamentos estándar y biomarcadores del efecto de los medicamentos
  2. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero cuantitativa negativa para las mujeres en edad fértil antes de que el participante pueda participar)*
  2. La exposición a la radiación relacionada con la investigación supera los 50 milisievert (mSv) en los 12 meses anteriores
  3. Determinado por el investigador como clínicamente inadecuado para el estudio.

Criterios de exclusión adicionales para participantes sometidos a PET-MRI:

  1. Implantes eléctricos como marcapasos cardíaco, desfibrilador o bomba de perfusión.
  2. Implantes metálicos o eléctricos contraindicados para exploración por resonancia magnética-PET (MR-PET)
  3. Reacciones claustrofóbicas
  4. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m2 dentro de los 30 días anteriores

  5. Alergia conocida al gadolinio

    • Las mujeres en edad fértil (WCBP) se definen como una mujer sexualmente madura no esterilizada quirúrgicamente o no posmenopáusica durante al menos 24 meses consecutivos si < 55 años o 12 meses si ≥ 55 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EGCG 300 mg
Los pacientes inscritos en este grupo recibirán una cápsula oral de EGCG de 300 mg al día con un antifibrótico proporcionado por el médico durante 12 semanas.
Droga: EGCG 300 mg
A los participantes se les administrará EGCG como parte del estudio de fase I: "Estudio de rango de dosis de epigalocatequina-3-galato oral (EGCG) administrado diariamente durante 12 semanas a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que evalúa la seguridad y las interacciones farmacocinéticas con el estándar de atención. medicamentos y biomarcadores del efecto de los medicamentos".
Otros nombres:
  • Suplemento dietético: Cápsulas de EGCG con EGCG (al menos 94 % de pureza). 300 mg de EGCG (2 cápsulas) por vía oral al día durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Placebo para EGCG 300 mg
Los pacientes inscritos en este grupo recibirán una cápsula oral de placebo diariamente durante 12 semanas con un antifibrótico proporcionado por el médico. La cantidad de cápsulas de placebo será igual a la de 300 mg de EGCG.
Droga: Placebo para EGCG 300 mg
A los participantes se les administrará placebo para EGCG como parte del estudio de fase I: "Estudio de rango de dosis de epigalocatequina-3-galato oral (EGCG) administrado diariamente durante 12 semanas a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que evalúa la seguridad, interacciones PK con estándar de medicamentos para el cuidado y biomarcadores del efecto de los medicamentos".
Otros nombres:
  • Suplemento dietético: Placebo Placebo (2 cápsulas) por vía oral al día durante 12 semanas.
Comparador activo: EGCG 600 mg
Los pacientes inscritos en este grupo recibirán una cápsula oral de EGCG de 600 mg al día con un antifibrótico proporcionado por el médico durante 12 semanas.
Droga: EGCG 600 mg
A los participantes se les administrará placebo para EGCG como parte del estudio de fase I: "Estudio de rango de dosis de epigalocatequina-3-galato oral (EGCG) administrado diariamente durante 12 semanas a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que evalúa la seguridad, interacciones PK con estándar de medicamentos para el cuidado y biomarcadores del efecto de los medicamentos".
Otros nombres:
  • Suplemento dietético: Cápsulas de EGCG con EGCG (al menos 94 % de pureza). 600 mg de EGCG (4 cápsulas) por vía oral al día durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Placebo para EGCG 600 mg
Los pacientes inscritos en este grupo recibirán una cápsula oral de placebo diariamente durante 12 semanas con un antifibrótico proporcionado por el médico. La cantidad de cápsulas de placebo será igual a la de 600 mg de EGCG.
Droga: Placebo para EGCG 600 mg
A los participantes se les administrará placebo para EGCG como parte del estudio de fase I: "Estudio de rango de dosis de epigalocatequina-3-galato oral (EGCG) administrado diariamente durante 12 semanas a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que evalúa la seguridad, interacciones PK con estándar de medicamentos para el cuidado y biomarcadores del efecto de los medicamentos".
Otros nombres:
  • Suplemento dietético: Placebo Placebo (4 cápsulas) por vía oral al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la captación de la sonda de colágeno en todos los pulmones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Los cambios en la absorción de colágeno pulmonar se medirán utilizando la sonda PET [68]Ga-CBP8. Las mediciones se realizarán en todos los pulmones utilizando valores de captación estandarizados.
Desde el inicio hasta las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el realce máximo en todos los pulmones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Los cambios en la mejora máxima se medirán mediante resonancia magnética con contraste dinámico. Este resultado exploratorio solo es relevante para los participantes que se someten a PET/MRI.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la velocidad del lavado de contraste en todos los pulmones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Los cambios en la tasa de lavado de contraste se medirán mediante resonancia magnética mejorada con contraste dinámico. Este resultado exploratorio solo es relevante para los participantes que se someten a PET/MRI.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en el área bajo la curva a los 60 segundos en todos los pulmones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Los cambios en el área bajo la curva a los 60 segundos se medirán mediante resonancia magnética con contraste dinámico. Este resultado exploratorio solo es relevante para los participantes que se someten a PET/MRI.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en el ancho total a la mitad como máximo en todos los pulmones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Los cambios en el ancho total a la mitad del máximo se medirán mediante resonancia magnética mejorada con contraste dinámico. Este resultado exploratorio solo es relevante para los participantes que se someten a PET/MRI.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la tasa de lavado de contraste en todos los pulmones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Los cambios en la tasa de eliminación del contraste se medirán mediante resonancia magnética mejorada con contraste dinámico. Este resultado exploratorio solo es relevante para los participantes que se someten a PET/MRI.
Desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hal Chapman

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00060157
  • R33HL158540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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