Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollagen-målrettet Positron Emission Tomography (PET) bildebehandling for vurdering av EGCG-effekt

9. februar 2024 oppdatert av: Hal Chapman

Kollagen-målrettet PET-avbildning for vurdering av EGCG-effekt

Hovedformålet med denne delstudien er å finne ut om kollagenmålrettet PET ved bruk av type 1 kollagenmålrettet PET-probe, Gallium-68 (68Ga)-merket kollagenbindende probe 8 (CBP8) kan informere om medikamenteffekten av EGCG og hjelpe til med dosevalg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en valgfri delstudie av fase I-studien: "Dosevarierende studie av oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) gitt daglig i 12 uker til pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som evaluerer sikkerhet, farmakokinetiske (PK) interaksjoner med standard legemidler og biomarkører for legemiddeleffekt." Opptil tjueto deltakere som deltar i den nevnte studien vil bli registrert i denne delstudien. Denne delstudien vil bli utført på et utvalgt antall steder med muligheter for å utføre [68Ga]CBP8 PET.

Kvalifiserte deltakere som samtykker til delstudien vil gjennomgå [68Ga]CBP8 PET-CT eller [68Ga]CBP8 PET-MRI på to tidspunkter. Deltakerne vil gjennomgå 68Ga-CBP8 PET innen 7 dager før randomisering og deretter igjen innen 7 dager før dag 84 av fase I-studien.

Hypotesen er at [68Ga]CBP8 PET vil oppdage redusert kollagenavsetning hos individer behandlet med EGCG sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sydney Montesi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Registrert og kvalifisert (basert på screeningprosedyrer - besøk 1) for hovedfasen EGCG-fase 1-studien, "Dosevarierende studie av oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) gitt daglig i 12 uker til pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som evaluerer sikkerhet, farmakokinetiske interaksjoner med legemidler med standard pleie og biomarkører for legemiddeleffekt
  2. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest er nødvendig for kvinner som kan føde før deltakeren kan delta)*
  2. Forskningsrelatert strålingseksponering overstiger 50 millisievert (mSv) de siste 12 månedene
  3. Av utforskeren fastslått å være klinisk uegnet for studien

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere som gjennomgår PET-MRI:

  1. Elektriske implantater som pacemaker, defibrillator eller perfusjonspumpe
  2. Metalliske eller elektriske implantater kontraindisert for magnetisk resonans-PET (MR-PET) skanning
  3. Klaustrofobiske reaksjoner
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 innen de siste 30 dagene

  5. Kjent allergi mot gadolinium

    • Kvinner i fertil alder (WCBP) er definert som en kjønnsmoden kvinne som ikke er kirurgisk sterilisert eller ikke postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder hvis < 55 år eller 12 måneder hvis ≥ 55 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EGCG 300 mg
Pasienter som er registrert i denne gruppen vil få oral kapsel EGCG 300 mg daglig med anti-fibrotisk legemiddel i 12 uker.
Legemiddel: EGCG 300 mg
Deltakerne vil bli administrert EGCG som en del av fase I-studien: "Dosevarierende studie av oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) gitt daglig i 12 uker til pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som evaluerer sikkerhet, PK-interaksjoner med standardbehandling medikamenter og biomarkører for medikamenteffekt."
Andre navn:
  • Kosttilskudd: EGCG-kapsler med EGCG (minst 94 % renhet). 300 mg EGCG (2 kapsler) tatt oralt daglig i 12 uker.
Legemiddel: EGCG 600 mg
Deltakerne vil bli administrert placebo for EGCG som en del av fase I-studien: "Dosevarierende studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) gitt daglig i 12 uker til pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som evaluerer sikkerhet, PK-interaksjoner med standard av omsorgsmedisiner og biomarkører for legemiddeleffekt."
Andre navn:
  • Kosttilskudd: EGCG-kapsler med EGCG (minst 94 % renhet). 600 mg EGCG (4 kapsler) tatt oralt daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo for EGCG 300 mg
Pasienter som er registrert i denne gruppen vil bli gitt oral kapsel Placebo daglig i 12 uker med anti-fibrotisk lege. Antall placebokapsler vil være lik antallet 300 mg EGCG.
Legemiddel: Placebo for EGCG 300 mg
Deltakerne vil bli administrert placebo for EGCG som en del av fase I-studien: "Dosevarierende studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) gitt daglig i 12 uker til pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som evaluerer sikkerhet, PK-interaksjoner med standard av omsorgsmedisiner og biomarkører for legemiddeleffekt."
Andre navn:
  • Kosttilskudd: Placebo Placebo (2 kapsler) tatt oralt daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo for EGCG 600 mg
Deltakerne vil bli administrert placebo for EGCG som en del av fase I-studien: "Dosevarierende studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) gitt daglig i 12 uker til pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som evaluerer sikkerhet, PK-interaksjoner med standard av omsorgsmedisiner og biomarkører for legemiddeleffekt."
Andre navn:
  • Kosttilskudd: Placebo Placebo (4 kapsler) tatt oralt daglig i 12 uker.
Aktiv komparator: EGCG 600 mg
Pasienter som er registrert i denne gruppen vil bli gitt oral kapsel EGCG 600 mg daglig med anti-fibrotisk legemiddel i 12 uker.
Legemiddel: EGCG 300 mg
Deltakerne vil bli administrert EGCG som en del av fase I-studien: "Dosevarierende studie av oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) gitt daglig i 12 uker til pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som evaluerer sikkerhet, PK-interaksjoner med standardbehandling medikamenter og biomarkører for medikamenteffekt."
Andre navn:
  • Kosttilskudd: EGCG-kapsler med EGCG (minst 94 % renhet). 300 mg EGCG (2 kapsler) tatt oralt daglig i 12 uker.
Legemiddel: EGCG 600 mg
Deltakerne vil bli administrert placebo for EGCG som en del av fase I-studien: "Dosevarierende studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) gitt daglig i 12 uker til pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som evaluerer sikkerhet, PK-interaksjoner med standard av omsorgsmedisiner og biomarkører for legemiddeleffekt."
Andre navn:
  • Kosttilskudd: EGCG-kapsler med EGCG (minst 94 % renhet). 600 mg EGCG (4 kapsler) tatt oralt daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo for EGCG 600 mg
Pasienter som er registrert i denne gruppen vil bli gitt oral kapsel Placebo daglig i 12 uker med anti-fibrotisk lege. Antall placebokapsler vil være lik antallet 600 mg EGCG.
Legemiddel: Placebo for EGCG 300 mg
Deltakerne vil bli administrert placebo for EGCG som en del av fase I-studien: "Dosevarierende studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) gitt daglig i 12 uker til pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som evaluerer sikkerhet, PK-interaksjoner med standard av omsorgsmedisiner og biomarkører for legemiddeleffekt."
Andre navn:
  • Kosttilskudd: Placebo Placebo (2 kapsler) tatt oralt daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo for EGCG 600 mg
Deltakerne vil bli administrert placebo for EGCG som en del av fase I-studien: "Dosevarierende studie av oral epigallocatechin-3-gallate (EGCG) gitt daglig i 12 uker til pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som evaluerer sikkerhet, PK-interaksjoner med standard av omsorgsmedisiner og biomarkører for legemiddeleffekt."
Andre navn:
  • Kosttilskudd: Placebo Placebo (4 kapsler) tatt oralt daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kollagenprobeopptak over hele lungene
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Endringer i lungekollagenopptaket vil bli målt ved hjelp av PET-sonden [68]Ga-CBP8. Målinger vil bli gjort over hele lungene ved bruk av standardiserte opptaksverdier.
Fra baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i toppforsterkning over hele lungene
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Endringer i toppforsterkning vil bli målt ved hjelp av dynamisk kontrastforsterket MR. Dette utforskende resultatet er kun relevant for deltakere som gjennomgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uker
Endring i hastigheten på kontrastvasking over hele lungene
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Endringer i kontrastvaskingshastigheten vil bli målt ved hjelp av dynamisk kontrastforsterket MR. Dette utforskende resultatet er kun relevant for deltakere som gjennomgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uker
Endring i området under kurven ved 60 sekunder over hele lungene
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Endringer i området under kurven etter 60 sekunder vil bli målt ved hjelp av dynamisk kontrastforsterket MR. Dette utforskende resultatet er kun relevant for deltakere som gjennomgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uker
Endring i full bredde ved halv maksimum over hele lungene
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Endringer i full bredde ved halv maksimum vil bli målt ved hjelp av dynamisk kontrastforsterket MR. Dette utforskende resultatet er kun relevant for deltakere som gjennomgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uker
Endring i kontrastutvaskingshastigheten over hele lungene
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Endringer i kontrastutvaskingshastigheten vil bli målt ved hjelp av dynamisk kontrastforsterket MR. Dette utforskende resultatet er kun relevant for deltakere som gjennomgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hal Chapman

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00060157
  • R33HL158540 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på EGCG 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere