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Imaging della tomografia a emissione di positroni (PET) mirata al collagene per la valutazione dell'effetto EGCG

9 aprile 2026 aggiornato da: Hal Chapman

Imaging PET mirato al collagene per la valutazione dell'effetto EGCG

Lo scopo principale di questo sottostudio è determinare se la PET mirata al collagene utilizzando la sonda PET mirata al collagene di tipo 1, la sonda 8 legante il collagene marcata con gallio-68 (68Ga) (CBP8) può fornire informazioni sull'effetto farmacologico dell'EGCG e assistere nella selezione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un sottostudio opzionale dello studio di fase I: "Studio a dosaggio variabile di epigallocatechina-3-gallato (EGCG) orale somministrato quotidianamente per 12 settimane a pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che valuta la sicurezza, le interazioni farmacocinetiche (PK) con farmaci standard di cura e biomarcatori dell’effetto del farmaco”. Fino a ventidue partecipanti che parteciperanno allo studio sopra menzionato verranno arruolati in questo sottostudio. Questo sottostudio sarà condotto presso un numero selezionato di centri in grado di eseguire la PET con [68Ga]CBP8.

I partecipanti idonei che acconsentono al sottostudio saranno sottoposti a [68Ga]CBP8 PET-CT o [68Ga]CBP8 PET-MRI in due momenti temporali. I partecipanti verranno sottoposti a PET con 68Ga-CBP8 entro 7 giorni prima della randomizzazione e poi di nuovo entro 7 giorni prima del giorno 84 dello studio di fase I.

L'ipotesi è che la PET con [68Ga]CBP8 rilevi una diminuzione della deposizione di collagene negli individui trattati con EGCG rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto e idoneo (sulla base delle procedure di screening - Visita 1) per lo studio principale di Fase 1 sull'EGCG, "Studio a dosaggio variabile di epigallocatechina-3-gallato orale (EGCG) somministrato quotidianamente per 12 settimane a pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che valuta sicurezza, interazioni farmacocinetiche con farmaci standard di cura e biomarcatori dell'effetto del farmaco
  2. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento (per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza quantitativo negativo sulla gonadotropina corionica umana (hCG) prima che la partecipante possa partecipare)*
  2. L’esposizione alle radiazioni correlata alla ricerca supera i 50 millisievert (mSv) nei 12 mesi precedenti
  3. Determinato dallo sperimentatore come clinicamente inadatto allo studio

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti sottoposti a PET-MRI:

  1. Impianti elettrici come pacemaker cardiaco, defibrillatore o pompa di perfusione
  2. Impianti metallici o elettrici controindicati per la scansione con risonanza magnetica-PET (MR-PET).
  3. Reazioni claustrofobiche
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 entro i 30 giorni precedenti

  5. Allergia nota al gadolinio

    • Le donne in età fertile (WCBP) sono definite come una donna sessualmente matura non sterilizzata chirurgicamente o non in post-menopausa da almeno 24 mesi consecutivi se < 55 anni o 12 mesi se ≥ 55 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EGCG 300 mg
Ai pazienti arruolati in questo gruppo verrà somministrata una capsula orale di EGCG da 300 mg al giorno con un antifibrotico fornito dal medico per 12 settimane.
Droga: EGCG 300 mg
Ai partecipanti verrà somministrato EGCG come parte dello studio di fase I: "Studio a dosaggio variabile di epigallocatechina-3-gallato orale (EGCG) somministrato quotidianamente per 12 settimane a pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che valuta la sicurezza, le interazioni farmacocinetiche con lo standard di cura farmaci e biomarcatori dell’effetto dei farmaci”.
Altri nomi:
  • Integratore alimentare: Capsule EGCG con EGCG (purezza almeno del 94%). 300 mg di EGCG (2 capsule) assunti per via orale ogni giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo per EGCG 300 mg
Ai pazienti arruolati in questo gruppo verrà somministrata una capsula orale di Placebo ogni giorno per 12 settimane con antifibrotici forniti dal medico. Il numero di capsule di placebo sarà pari a quello di EGCG da 300 mg.
Droga: Placebo per EGCG 300 mg
Ai partecipanti verrà somministrato placebo per EGCG come parte dello studio di fase I: "Studio a dosaggio variabile di epigallocatechina-3-gallato orale (EGCG) somministrato quotidianamente per 12 settimane a pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per valutare la sicurezza, le interazioni farmacocinetiche con standard dei farmaci per la cura e dei biomarcatori dell’effetto dei farmaci”.
Altri nomi:
  • Integratore alimentare: Placebo Placebo (2 capsule) assunto per via orale ogni giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: EGCG 600 mg
Ai pazienti arruolati in questo gruppo verrà somministrata una capsula orale di EGCG da 600 mg al giorno con un antifibrotico fornito dal medico per 12 settimane.
Droga: EGCG 600 mg
Ai partecipanti verrà somministrato placebo per EGCG come parte dello studio di fase I: "Studio a dosaggio variabile di epigallocatechina-3-gallato orale (EGCG) somministrato quotidianamente per 12 settimane a pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per valutare la sicurezza, le interazioni farmacocinetiche con standard dei farmaci per la cura e dei biomarcatori dell’effetto dei farmaci”.
Altri nomi:
  • Integratore alimentare: Capsule EGCG con EGCG (purezza almeno del 94%). 600 mg di EGCG (4 capsule) assunti per via orale ogni giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo per EGCG 600 mg
Ai pazienti arruolati in questo gruppo verrà somministrata una capsula orale di Placebo ogni giorno per 12 settimane con antifibrotici forniti dal medico. Il numero di capsule di placebo sarà pari a quello di 600 mg di EGCG.
Droga: Placebo per EGCG 600 mg
Ai partecipanti verrà somministrato placebo per EGCG come parte dello studio di fase I: "Studio a dosaggio variabile di epigallocatechina-3-gallato orale (EGCG) somministrato quotidianamente per 12 settimane a pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per valutare la sicurezza, le interazioni farmacocinetiche con standard dei farmaci per la cura e dei biomarcatori dell’effetto dei farmaci”.
Altri nomi:
  • Integratore alimentare: Placebo Placebo (4 capsule) assunto per via orale ogni giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assorbimento della sonda di collagene su tutti i polmoni
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
I cambiamenti nell'assorbimento del collagene polmonare saranno misurati utilizzando la sonda PET [68]Ga-CBP8. Le misurazioni verranno effettuate sull'intero polmone utilizzando valori di assorbimento standardizzati.
Dal basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del picco di potenziamento su tutti i polmoni
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
I cambiamenti nell'enhancement del picco saranno misurati utilizzando la risonanza magnetica con contrasto dinamico. Questo risultato esplorativo è rilevante solo per i partecipanti sottoposti a PET/MRI.
Dal basale a 12 settimane
La variazione del tasso di contrasto si estende a tutti i polmoni
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Le variazioni nella velocità del lavaggio con contrasto saranno misurate utilizzando la risonanza magnetica con contrasto dinamico. Questo risultato esplorativo è rilevante solo per i partecipanti sottoposti a PET/MRI.
Dal basale a 12 settimane
Cambiamento nell'area sotto la curva a 60 secondi su tutti i polmoni
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
I cambiamenti nell'area sotto la curva a 60 secondi saranno misurati utilizzando la risonanza magnetica con contrasto dinamico. Questo risultato esplorativo è rilevante solo per i partecipanti sottoposti a PET/MRI.
Dal basale a 12 settimane
Variazione dell'intera larghezza a metà massimo su tutti i polmoni
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
I cambiamenti nell'intera larghezza a metà massimo saranno misurati utilizzando la risonanza magnetica con contrasto dinamico migliorato. Questo risultato esplorativo è rilevante solo per i partecipanti sottoposti a PET/MRI.
Dal basale a 12 settimane
Variazione della velocità di dilavamento del contrasto su tutti i polmoni
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
I cambiamenti nel tasso di washout del contrasto saranno misurati utilizzando la risonanza magnetica con contrasto dinamico. Questo risultato esplorativo è rilevante solo per i partecipanti sottoposti a PET/MRI.
Dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hal Chapman

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00060157
  • R33HL158540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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