Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op collageen gerichte Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming voor beoordeling van het EGCG-effect

9 februari 2024 bijgewerkt door: Hal Chapman

Op collageen gerichte PET-beeldvorming voor beoordeling van het EGCG-effect

Het primaire doel van deze substudie is om te bepalen of collageengerichte PET met behulp van de type 1 collageengerichte PET-sonde, Gallium-68 (68Ga)-gelabelde collageenbindende sonde 8 (CBP8) informatie kan geven over het geneesmiddeleffect van EGCG en kan helpen bij het dosis selectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een optioneel deelonderzoek van de fase I-studie: "Dosisvariërend onderzoek naar oraal epigallocatechine-3-gallaat (EGCG), dagelijks gegeven gedurende 12 weken aan patiënten met idiopathische longfibrose (IPF), waarbij de veiligheid en farmacokinetische (PK) interacties met standaardgeneesmiddelen en biomarkers voor het effect van geneesmiddelen." Maximaal tweeëntwintig deelnemers die aan het bovengenoemde onderzoek deelnemen, zullen voor dit deelonderzoek worden ingeschreven. Dit deelonderzoek zal worden uitgevoerd op een select aantal locaties met mogelijkheden voor het uitvoeren van [68Ga]CBP8 PET.

In aanmerking komende deelnemers die instemmen met het subonderzoek zullen op twee tijdstippen [68Ga]CBP8 PET-CT of [68Ga]CBP8 PET-MRI ondergaan. Deelnemers ondergaan 68Ga-CBP8 PET binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie en vervolgens opnieuw binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 84 van het fase I-onderzoek.

De hypothese is dat [68Ga]CBP8 PET een verminderde collageenafzetting zal detecteren bij personen die met EGCG worden behandeld in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sydney Montesi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven voor en in aanmerking komend (gebaseerd op screeningprocedures - Bezoek 1) voor de belangrijkste EGCG Fase 1-studie, "Dose-variërende studie van oraal epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) dat dagelijks gedurende 12 weken wordt gegeven aan patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) ter evaluatie veiligheid, PK-interacties met standaardgeneesmiddelen en biomarkers voor het effect van geneesmiddelen
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend (voor vrouwen die zwanger kunnen worden is een negatieve kwantitatieve serum-zwangerschapstest met humaan choriongonadotrofine (hCG) vereist voordat de deelnemer kan deelnemen)*
  2. De aan onderzoek gerelateerde stralingsblootstelling bedraagt ​​meer dan 50 millisievert (mSv) in de voorafgaande twaalf maanden
  3. Door de onderzoeker vastgesteld als klinisch ongeschikt voor het onderzoek

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers die PET-MRI ondergaan:

  1. Elektrische implantaten zoals een pacemaker, defibrillator of perfusiepomp
  2. Metalen of elektrische implantaten zijn gecontra-indiceerd voor magnetische resonantie-PET (MR-PET)-scanning
  3. Claustrofobische reacties
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 binnen de voorgaande 30 dagen

  5. Bekende allergie voor gadolinium

    • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WCBP) worden gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die niet operatief is gesteriliseerd of niet postmenopauzaal is gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden indien < 55 jaar of 12 maanden indien ≥ 55 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EGCG 300 mg
Patiënten die in deze groep zijn opgenomen, krijgen gedurende 12 weken dagelijks een orale capsule EGCG 300 mg met een door de arts verstrekt antifibrotisch middel.
Geneesmiddel: EGCG 300 mg
Deelnemers zullen EGCG toegediend krijgen als onderdeel van de fase I-studie: "Dosis variërende studie van oraal epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) dat dagelijks gedurende 12 weken wordt gegeven aan patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF), waarbij de veiligheid en PK-interacties met de standaardbehandeling worden geëvalueerd medicijnen en biomarkers van medicijneffecten."
Andere namen:
  • Voedingssupplement: EGCG-capsules met EGCG (minstens 94% zuiverheid). 300 mg EGCG (2 capsules) dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: EGCG 600 mg
Deelnemers zullen een placebo voor EGCG toegediend krijgen als onderdeel van de fase I-studie: "Dosis variërende studie van oraal epigallocatechine-3-gallaat (EGCG), dagelijks toegediend gedurende 12 weken aan patiënten met idiopathische pulmonaire fibrose (IPF), waarbij de veiligheid en PK-interacties met standaard worden geëvalueerd van zorgmedicijnen en biomarkers van medicijneffecten."
Andere namen:
  • Voedingssupplement: EGCG-capsules met EGCG (minstens 94% zuiverheid). 600 mg EGCG (4 capsules) dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo voor EGCG 300 mg
Patiënten die in deze groep zijn opgenomen, krijgen gedurende 12 weken dagelijks een orale capsule Placebo toegediend, samen met een door de arts verstrekt antifibrotisch middel. Het aantal placebocapsules zal gelijk zijn aan dat van 300 mg EGCG.
Geneesmiddel: Placebo voor EGCG 300 mg
Deelnemers zullen een placebo voor EGCG toegediend krijgen als onderdeel van de fase I-studie: "Dosis variërende studie van oraal epigallocatechine-3-gallaat (EGCG), dagelijks toegediend gedurende 12 weken aan patiënten met idiopathische pulmonaire fibrose (IPF), waarbij de veiligheid en PK-interacties met standaard worden geëvalueerd van zorgmedicijnen en biomarkers van medicijneffecten."
Andere namen:
  • Voedingssupplement: Placebo Placebo (2 capsules) dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo voor EGCG 600 mg
Deelnemers zullen een placebo voor EGCG toegediend krijgen als onderdeel van de fase I-studie: "Dosis variërende studie van oraal epigallocatechine-3-gallaat (EGCG), dagelijks toegediend gedurende 12 weken aan patiënten met idiopathische pulmonaire fibrose (IPF), waarbij de veiligheid en PK-interacties met standaard worden geëvalueerd van zorgmedicijnen en biomarkers van medicijneffecten."
Andere namen:
  • Voedingssupplement: Placebo Placebo (4 capsules) dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Actieve vergelijker: EGCG 600 mg
Patiënten die in deze groep zijn opgenomen, krijgen gedurende 12 weken dagelijks een orale capsule EGCG 600 mg met een door de arts verstrekt antifibrotisch middel.
Geneesmiddel: EGCG 300 mg
Deelnemers zullen EGCG toegediend krijgen als onderdeel van de fase I-studie: "Dosis variërende studie van oraal epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) dat dagelijks gedurende 12 weken wordt gegeven aan patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF), waarbij de veiligheid en PK-interacties met de standaardbehandeling worden geëvalueerd medicijnen en biomarkers van medicijneffecten."
Andere namen:
  • Voedingssupplement: EGCG-capsules met EGCG (minstens 94% zuiverheid). 300 mg EGCG (2 capsules) dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: EGCG 600 mg
Deelnemers zullen een placebo voor EGCG toegediend krijgen als onderdeel van de fase I-studie: "Dosis variërende studie van oraal epigallocatechine-3-gallaat (EGCG), dagelijks toegediend gedurende 12 weken aan patiënten met idiopathische pulmonaire fibrose (IPF), waarbij de veiligheid en PK-interacties met standaard worden geëvalueerd van zorgmedicijnen en biomarkers van medicijneffecten."
Andere namen:
  • Voedingssupplement: EGCG-capsules met EGCG (minstens 94% zuiverheid). 600 mg EGCG (4 capsules) dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo voor EGCG 600 mg
Patiënten die in deze groep zijn opgenomen, krijgen gedurende 12 weken dagelijks een orale capsule Placebo toegediend, samen met een door de arts verstrekt antifibrotisch middel. Het aantal placebocapsules zal gelijk zijn aan dat van 600 mg EGCG.
Geneesmiddel: Placebo voor EGCG 300 mg
Deelnemers zullen een placebo voor EGCG toegediend krijgen als onderdeel van de fase I-studie: "Dosis variërende studie van oraal epigallocatechine-3-gallaat (EGCG), dagelijks toegediend gedurende 12 weken aan patiënten met idiopathische pulmonaire fibrose (IPF), waarbij de veiligheid en PK-interacties met standaard worden geëvalueerd van zorgmedicijnen en biomarkers van medicijneffecten."
Andere namen:
  • Voedingssupplement: Placebo Placebo (2 capsules) dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo voor EGCG 600 mg
Deelnemers zullen een placebo voor EGCG toegediend krijgen als onderdeel van de fase I-studie: "Dosis variërende studie van oraal epigallocatechine-3-gallaat (EGCG), dagelijks toegediend gedurende 12 weken aan patiënten met idiopathische pulmonaire fibrose (IPF), waarbij de veiligheid en PK-interacties met standaard worden geëvalueerd van zorgmedicijnen en biomarkers van medicijneffecten."
Andere namen:
  • Voedingssupplement: Placebo Placebo (4 capsules) dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de opname van collageensondes over de gehele longen
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 weken
Veranderingen in de opname van collageen in de longen zullen worden gemeten met behulp van de PET-sonde [68]Ga-CBP8. Er zullen metingen worden gedaan over de gehele longen met behulp van gestandaardiseerde opnamewaarden.
Vanaf nulmeting tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekverbetering over de gehele longen
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 weken
Veranderingen in piekverbetering zullen worden gemeten met behulp van dynamisch contrastversterkte MRI. Deze verkennende uitkomst is alleen relevant voor deelnemers die PET/MRI ondergaan.
Vanaf nulmeting tot 12 weken
Verandering in de snelheid van contrastspoeling over de gehele longen
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 weken
Veranderingen in de snelheid van contrastspoeling zullen worden gemeten met behulp van dynamisch contrastversterkte MRI. Deze verkennende uitkomst is alleen relevant voor deelnemers die PET/MRI ondergaan.
Vanaf nulmeting tot 12 weken
Verandering in het gebied onder de curve na 60 seconden over de gehele longen
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 weken
Veranderingen in het gebied onder de curve na 60 seconden zullen worden gemeten met behulp van dynamisch contrastversterkte MRI. Deze verkennende uitkomst is alleen relevant voor deelnemers die PET/MRI ondergaan.
Vanaf nulmeting tot 12 weken
Verandering in de volle breedte op half maximum over de gehele longen
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 weken
Veranderingen in de volledige breedte op half maximum zullen worden gemeten met behulp van dynamisch contrastversterkte MRI. Deze verkennende uitkomst is alleen relevant voor deelnemers die PET/MRI ondergaan.
Vanaf nulmeting tot 12 weken
Verandering in de snelheid van contrastuitwassing over de gehele longen
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 weken
Veranderingen in de mate van contrastuitwassing zullen worden gemeten met behulp van dynamisch contrastversterkte MRI. Deze verkennende uitkomst is alleen relevant voor deelnemers die PET/MRI ondergaan.
Vanaf nulmeting tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hal Chapman

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00060157
  • R33HL158540 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op EGCG 300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren