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Kollagen-gezielte Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung zur Beurteilung der EGCG-Wirkung

9. Februar 2024 aktualisiert von: Hal Chapman

Kollagen-gezielte PET-Bildgebung zur Beurteilung der EGCG-Wirkung

Der Hauptzweck dieser Teilstudie besteht darin, festzustellen, ob eine auf Kollagen ausgerichtete PET unter Verwendung der auf Kollagen Typ 1 gerichteten PET-Sonde, der mit Gallium-68 (68Ga) markierten Kollagenbindungssonde 8 (CBP8), Informationen über die Arzneimittelwirkung von EGCG liefern und dabei helfen kann Dosisauswahl.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine optionale Teilstudie der Phase-I-Studie: „Dosisbereichsstudie mit oralem Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), das Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) 12 Wochen lang täglich verabreicht wird, zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkungen mit.“ Standardmedikamente und Biomarker für die Arzneimittelwirkung. Bis zu 22 Teilnehmer, die an der oben genannten Studie teilnehmen, werden in diese Teilstudie aufgenommen. Diese Teilstudie wird an einer ausgewählten Anzahl von Standorten durchgeführt, die über Möglichkeiten zur Durchführung von [68Ga]CBP8-PET verfügen.

Berechtigte Teilnehmer, die der Teilstudie zustimmen, werden zu zwei Zeitpunkten einem [68Ga]CBP8-PET-CT oder einem [68Ga]CBP8-PET-MRT unterzogen. Die Teilnehmer werden innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und dann noch einmal innerhalb von 7 Tagen vor Tag 84 der Phase-I-Studie einer 68Ga-CBP8-PET unterzogen.

Die Hypothese ist, dass [68Ga]CBP8-PET eine verminderte Kollagenablagerung bei mit EGCG behandelten Personen im Vergleich zu Placebo erkennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sydney Montesi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben und berechtigt (basierend auf Screening-Verfahren – Besuch 1) für die Hauptstudie der EGCG-Phase 1, „Dosisbereichsstudie mit oralem Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), das Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) 12 Wochen lang täglich verabreicht wird Sicherheit, PK-Wechselwirkungen mit Standardmedikamenten und Biomarker der Arzneimittelwirkung
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer quantitativer Serum-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) erforderlich, bevor die Teilnehmerin teilnehmen kann)*
  2. Die forschungsbedingte Strahlenexposition übersteigt in den letzten 12 Monaten 50 Millisievert (mSv).
  3. Vom Prüfer als klinisch ungeeignet für die Studie eingestuft

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die sich einer PET-MRT unterziehen:

  1. Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Perfusionspumpe
  2. Metallische oder elektrische Implantate sind für die Magnetresonanz-PET-Untersuchung (MR-PET) kontraindiziert
  3. Klaustrophobische Reaktionen
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 30 Tage

  5. Bekannte Allergie gegen Gadolinium

    • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) sind definiert als geschlechtsreife Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nach der Menopause waren, wenn sie < 55 Jahre alt sind, oder 12 Monate, wenn sie ≥ 55 Jahre alt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EGCG 300 mg
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten 12 Wochen lang täglich eine orale EGCG-Kapsel mit 300 mg und ein ärztliches Antifibrotikum.
Arzneimittel: EGCG 300 mg
Den Teilnehmern wird EGCG im Rahmen der Phase-I-Studie verabreicht: „Dosisfindungsstudie zu oralem Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), das Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) 12 Wochen lang täglich verabreicht wird, zur Bewertung der Sicherheit und PK-Wechselwirkungen mit der Standardbehandlung.“ Arzneimittel und Biomarker der Arzneimittelwirkung.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel: EGCG-Kapseln mit EGCG (mindestens 94 % Reinheit). 300 mg EGCG (2 Kapseln), 12 Wochen lang täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: EGCG 600 mg
Den Teilnehmern wird im Rahmen der Phase-I-Studie ein Placebo für EGCG verabreicht: „Dosisbereichsstudie mit oralem Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), das Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) 12 Wochen lang täglich verabreicht wird, zur Bewertung der Sicherheit und PK-Wechselwirkungen mit Standard.“ von Pflegemitteln und Biomarkern der Arzneimittelwirkung.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel: EGCG-Kapseln mit EGCG (mindestens 94 % Reinheit). 600 mg EGCG (4 Kapseln), 12 Wochen lang täglich oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo für EGCG 300 mg
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten 12 Wochen lang täglich eine orale Placebo-Kapsel mit einem vom Arzt verordneten Antifibrotikum. Die Anzahl der Placebo-Kapseln entspricht der von 300 mg EGCG.
Arzneimittel: Placebo für EGCG 300 mg
Den Teilnehmern wird im Rahmen der Phase-I-Studie ein Placebo für EGCG verabreicht: „Dosisbereichsstudie mit oralem Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), das Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) 12 Wochen lang täglich verabreicht wird, zur Bewertung der Sicherheit und PK-Wechselwirkungen mit Standard.“ von Pflegemitteln und Biomarkern der Arzneimittelwirkung.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Placebo (2 Kapseln), 12 Wochen lang täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo für EGCG 600 mg
Den Teilnehmern wird im Rahmen der Phase-I-Studie ein Placebo für EGCG verabreicht: „Dosisbereichsstudie mit oralem Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), das Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) 12 Wochen lang täglich verabreicht wird, zur Bewertung der Sicherheit und PK-Wechselwirkungen mit Standard.“ von Pflegemitteln und Biomarkern der Arzneimittelwirkung.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Placebo (4 Kapseln), 12 Wochen lang täglich oral eingenommen.
Aktiver Komparator: EGCG 600 mg
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten 12 Wochen lang täglich eine orale EGCG-Kapsel mit 600 mg und ein ärztliches Antifibrotikum.
Arzneimittel: EGCG 300 mg
Den Teilnehmern wird EGCG im Rahmen der Phase-I-Studie verabreicht: „Dosisfindungsstudie zu oralem Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), das Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) 12 Wochen lang täglich verabreicht wird, zur Bewertung der Sicherheit und PK-Wechselwirkungen mit der Standardbehandlung.“ Arzneimittel und Biomarker der Arzneimittelwirkung.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel: EGCG-Kapseln mit EGCG (mindestens 94 % Reinheit). 300 mg EGCG (2 Kapseln), 12 Wochen lang täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: EGCG 600 mg
Den Teilnehmern wird im Rahmen der Phase-I-Studie ein Placebo für EGCG verabreicht: „Dosisbereichsstudie mit oralem Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), das Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) 12 Wochen lang täglich verabreicht wird, zur Bewertung der Sicherheit und PK-Wechselwirkungen mit Standard.“ von Pflegemitteln und Biomarkern der Arzneimittelwirkung.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel: EGCG-Kapseln mit EGCG (mindestens 94 % Reinheit). 600 mg EGCG (4 Kapseln), 12 Wochen lang täglich oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo für EGCG 600 mg
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten 12 Wochen lang täglich eine orale Placebo-Kapsel mit einem vom Arzt verordneten Antifibrotikum. Die Anzahl der Placebo-Kapseln entspricht der von 600 mg EGCG.
Arzneimittel: Placebo für EGCG 300 mg
Den Teilnehmern wird im Rahmen der Phase-I-Studie ein Placebo für EGCG verabreicht: „Dosisbereichsstudie mit oralem Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), das Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) 12 Wochen lang täglich verabreicht wird, zur Bewertung der Sicherheit und PK-Wechselwirkungen mit Standard.“ von Pflegemitteln und Biomarkern der Arzneimittelwirkung.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Placebo (2 Kapseln), 12 Wochen lang täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo für EGCG 600 mg
Den Teilnehmern wird im Rahmen der Phase-I-Studie ein Placebo für EGCG verabreicht: „Dosisbereichsstudie mit oralem Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), das Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) 12 Wochen lang täglich verabreicht wird, zur Bewertung der Sicherheit und PK-Wechselwirkungen mit Standard.“ von Pflegemitteln und Biomarkern der Arzneimittelwirkung.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Placebo (4 Kapseln), 12 Wochen lang täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kollagensondenaufnahme über die gesamte Lunge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderungen der Kollagenaufnahme in der Lunge werden mit der PET-Sonde [68]Ga-CBP8 gemessen. Die Messungen werden über die gesamte Lunge anhand standardisierter Aufnahmewerte durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spitzenanreicherung über die gesamte Lunge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderungen der Spitzenverstärkung werden mithilfe einer dynamisch kontrastverstärkten MRT gemessen. Dieses explorative Ergebnis ist nur für Teilnehmer relevant, die sich einer PET/MRT unterziehen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Kontrastmittelauswaschungsrate über die gesamte Lunge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderungen in der Kontrastwaschrate werden mithilfe einer dynamisch kontrastverstärkten MRT gemessen. Dieses explorative Ergebnis ist nur für Teilnehmer relevant, die sich einer PET/MRT unterziehen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Fläche unter der Kurve nach 60 Sekunden über die gesamte Lunge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderungen in der Fläche unter der Kurve nach 60 Sekunden werden mithilfe einer dynamisch kontrastverstärkten MRT gemessen. Dieses explorative Ergebnis ist nur für Teilnehmer relevant, die sich einer PET/MRT unterziehen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung der Vollbreite bei halbem Maximum über die gesamte Lunge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderungen der Vollbreite bei halbem Maximum werden mithilfe einer dynamisch kontrastverstärkten MRT gemessen. Dieses explorative Ergebnis ist nur für Teilnehmer relevant, die sich einer PET/MRT unterziehen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Kontrastauswaschrate über die gesamte Lunge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderungen in der Kontrastauswaschrate werden mithilfe einer dynamisch kontrastverstärkten MRT gemessen. Dieses explorative Ergebnis ist nur für Teilnehmer relevant, die sich einer PET/MRT unterziehen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hal Chapman

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00060157
  • R33HL158540 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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