Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ukierunkowanej na kolagen w celu oceny efektu EGCG

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hal Chapman

Obrazowanie PET ukierunkowane na kolagen w celu oceny efektu EGCG

Głównym celem tego badania cząstkowego jest określenie, czy PET nakierowany na kolagen przy użyciu sondy PET nakierowanej na kolagen typu 1, sondy wiążącej kolagen 8 (CBP8) znakowanej galem-68 (68Ga) może informować o działaniu leku EGCG i pomagać w wybór dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to opcjonalne badanie cząstkowe badania I fazy: „Badanie dotyczące ustalania dawek doustnego 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) podawanego codziennie przez 12 tygodni pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), oceniające bezpieczeństwo, interakcje farmakokinetyczne (PK) z leki standardowe i biomarkery działania leku.” Do tego badania cząstkowego zostanie włączonych maksymalnie dwudziestu dwóch uczestników biorących udział w powyższym badaniu. To badanie cząstkowe zostanie przeprowadzone w wybranej liczbie ośrodków posiadających możliwości wykonywania PET [68Ga]CBP8.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na badanie cząstkowe, zostaną poddani badaniu [68Ga]CBP8 PET-CT lub [68Ga]CBP8 PET-MRI w dwóch punktach czasowych. Uczestnicy zostaną poddani badaniu PET 68Ga-CBP8 w ciągu 7 dni przed randomizacją, a następnie ponownie w ciągu 7 dni przed 84. dniem badania fazy I.

Hipoteza jest taka, że ​​PET [68Ga]CBP8 wykryje zmniejszone odkładanie się kolagenu u osób leczonych EGCG w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowano się i zakwalifikowano (na podstawie procedur przesiewowych – wizyta 1) do głównego badania fazy 1 EGCG „Badanie dotyczące ustalania dawek doustnego 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) podawanego codziennie przez 12 tygodni pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) oceniające bezpieczeństwo, interakcje PK z lekami standardowymi i biomarkery działania leków
  2. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią (przed przystąpieniem uczestnika do udziału w badaniu wymagany jest ujemny ilościowy test ciążowy na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w surowicy)*
  2. Narażenie na promieniowanie związane z badaniami przekracza 50 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Uznane przez badacza za klinicznie nieodpowiednie do badania

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników poddawanych badaniu PET-MRI:

  1. Implanty elektryczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub pompa perfuzyjna
  2. Implanty metalowe lub elektryczne przeciwwskazane do skanowania metodą rezonansu magnetycznego-PET (MR-PET).
  3. Reakcje klaustrofobiczne
  4. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 30 dni

  5. Znana alergia na gadolin

    • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) definiuje się jako kobietę dojrzałą płciowo, która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej ani nie była w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 24 kolejne miesiące, jeśli < 55 lat lub 12 miesięcy, jeśli ≥ 55 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EGCG 300 mg
Pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać doustnie kapsułkę EGCG w dawce 300 mg na dobę z lekiem przeciwzwłóknieniowym dostarczanym przez lekarza przez 12 tygodni.
Lek: EGCG 300 mg
Uczestnikom zostanie podany EGCG w ramach badania I fazy: „Badanie dotyczące ustalania dawek doustnego 3-galusanu epigalokatechiny (EGCG) podawanego codziennie przez 12 tygodni pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), oceniające bezpieczeństwo, interakcje PK ze standardowym leczeniem leki i biomarkery działania leków.”
Inne nazwy:
  • Suplement diety: Kapsułki EGCG zawierające EGCG (o czystości co najmniej 94%). 300 mg EGCG (2 kapsułki) przyjmowane doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo dla EGCG 300 mg
Pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać codziennie przez 12 tygodni doustną kapsułkę Placebo z lekiem przeciwzwłóknieniowym dostarczanym przez lekarza. Liczba kapsułek placebo będzie równa liczbie 300 mg EGCG.
Lek: Placebo dla EGCG 300 mg
Uczestnikom będzie podawane placebo w leczeniu EGCG w ramach badania I fazy: „Badanie dotyczące ustalania dawek doustnego 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) podawanego codziennie przez 12 tygodni pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), oceniające bezpieczeństwo, interakcje PK ze standardowymi leków pielęgnacyjnych i biomarkerów działania leku.”
Inne nazwy:
  • Suplement diety: Placebo Placebo (2 kapsułki) przyjmowane doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: EGCG 600 mg
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy będą otrzymywać doustnie kapsułkę EGCG w dawce 600 mg na dobę z lekiem przeciwzwłóknieniowym dostarczanym przez lekarza przez 12 tygodni.
Lek: EGCG 600 mg
Uczestnikom będzie podawane placebo w leczeniu EGCG w ramach badania I fazy: „Badanie dotyczące ustalania dawek doustnego 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) podawanego codziennie przez 12 tygodni pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), oceniające bezpieczeństwo, interakcje PK ze standardowymi leków pielęgnacyjnych i biomarkerów działania leku.”
Inne nazwy:
  • Suplement diety: Kapsułki EGCG zawierające EGCG (o czystości co najmniej 94%). 600 mg EGCG (4 kapsułki) przyjmowane doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo dla EGCG 600 mg
Pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać codziennie przez 12 tygodni doustną kapsułkę Placebo z lekiem przeciwzwłóknieniowym dostarczanym przez lekarza. Liczba kapsułek placebo będzie równa liczbie 600 mg EGCG.
Lek: Placebo dla EGCG 600 mg
Uczestnikom będzie podawane placebo w leczeniu EGCG w ramach badania I fazy: „Badanie dotyczące ustalania dawek doustnego 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) podawanego codziennie przez 12 tygodni pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), oceniające bezpieczeństwo, interakcje PK ze standardowymi leków pielęgnacyjnych i biomarkerów działania leku.”
Inne nazwy:
  • Suplement diety: Placebo Placebo (4 kapsułki) przyjmowane doustnie codziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychwytu sondy kolagenowej w całych płucach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany w wychwycie kolagenu w płucach będą mierzone za pomocą sondy PET [68]Ga-CBP8. Pomiary zostaną wykonane w całych płucach przy użyciu standardowych wartości wychwytu.
Od wartości początkowej do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego wzmocnienia w całych płucach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany w wzmocnieniu szczytowym będą mierzone za pomocą MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym. Ten wynik eksploracji ma znaczenie wyłącznie w przypadku uczestników poddawanych badaniu PET/MRI.
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana szybkości przemywania kontrastu w całych płucach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany szybkości przemywania kontrastu będą mierzone za pomocą MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym. Ten wynik eksploracji ma znaczenie wyłącznie w przypadku uczestników poddawanych badaniu PET/MRI.
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana obszaru pod krzywą po 60 sekundach w całych płucach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany w obszarze pod krzywą po 60 sekundach będą mierzone za pomocą MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym. Ten wynik eksploracji ma znaczenie wyłącznie w przypadku uczestników poddawanych badaniu PET/MRI.
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmień pełną szerokość o połowę maksymalnie na całych płucach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany pełnej szerokości w połowie maksimum będą mierzone za pomocą MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym. Ten wynik eksploracji ma znaczenie wyłącznie w przypadku uczestników poddawanych badaniu PET/MRI.
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana szybkości wymywania kontrastu w całych płucach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany w szybkości wymywania kontrastu będą mierzone za pomocą MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym. Ten wynik eksploracji ma znaczenie wyłącznie w przypadku uczestników poddawanych badaniu PET/MRI.
Od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hal Chapman

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00060157
  • R33HL158540 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj