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Imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) ciblée sur le collagène pour l'évaluation de l'effet EGCG

9 février 2024 mis à jour par: Hal Chapman

Imagerie TEP ciblée sur le collagène pour l'évaluation de l'effet EGCG

L'objectif principal de cette sous-étude est de déterminer si la TEP ciblée sur le collagène utilisant la sonde TEP ciblée sur le collagène de type 1, la sonde de liaison au collagène 8 marquée au Gallium-68 (68Ga) (CBP8) peut informer sur l'effet médicamenteux de l'EGCG et aider à sélection des doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une sous-étude facultative de l'étude de phase I : « Étude de dosage de l'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) administrée quotidiennement pendant 12 semaines à des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) évaluant la sécurité et les interactions pharmacocinétiques (PK) avec médicaments standard de soins et biomarqueurs de l’effet des médicaments. Jusqu'à vingt-deux participants participant à l'étude susmentionnée seront inscrits dans cette sous-étude. Cette sous-étude sera menée sur un nombre sélectionné de sites dotés de capacités pour réaliser une TEP [68Ga]CBP8.

Les participants éligibles qui consentent à la sous-étude subiront une TEP-CT [68Ga]CBP8 ou une TEP-IRM [68Ga]CBP8 à deux moments. Les participants subiront une TEP 68Ga-CBP8 dans les 7 jours précédant la randomisation, puis à nouveau dans les 7 jours précédant le jour 84 de l'étude de phase I.

L'hypothèse est que la TEP [68Ga]CBP8 détectera une diminution des dépôts de collagène chez les individus traités par EGCG par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sydney Montesi, MD
  • Numéro de téléphone: 617-724-4030
  • E-mail: sbmontesi@mgb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sydney Montesi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Inscrit et éligible (sur la base des procédures de sélection - Visite 1) pour l'étude principale de phase 1 sur l'EGCG, « Étude de détermination de la dose d'épigallocatéchine-3-gallate orale (EGCG) administrée quotidiennement pendant 12 semaines à des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) évaluant sécurité, interactions pharmacocinétiques avec les médicaments standard et biomarqueurs de l'effet des médicaments
  2. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante (un test de grossesse quantitatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique négatif est requis pour les femmes en âge de procréer avant que la participante puisse participer)*
  2. L'exposition aux rayonnements liée à la recherche dépasse 50 millisieverts (mSv) au cours des 12 mois précédents
  3. Déterminé par l'investigateur comme étant cliniquement inadapté à l'étude

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants subissant une TEP-IRM :

  1. Implants électriques tels qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou une pompe à perfusion
  2. Implants métalliques ou électriques contre-indiqués pour la numérisation par résonance magnétique-PET (MR-PET)
  3. Réactions claustrophobes
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 au cours des 30 jours précédents

  5. Allergie connue au gadolinium

    • Les femmes en âge de procréer (WCBP) sont définies comme une femme sexuellement mature non stérilisée chirurgicalement ou non ménopausée depuis au moins 24 mois consécutifs si < 55 ans ou 12 mois si ≥ 55 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EGCG 300 mg
Les patients inscrits dans ce groupe recevront une capsule orale d'EGCG 300 mg par jour avec un antifibrotique fourni par un médecin pendant 12 semaines.
Médicament: EGCG 300 mg
Les participants recevront de l'EGCG dans le cadre de l'étude de phase I : « Étude de dosage de l'épigallocatéchine-3-gallate par voie orale (EGCG) administrée quotidiennement pendant 12 semaines à des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) évaluant la sécurité, les interactions pharmacocinétiques avec les soins standard. médicaments et biomarqueurs de l’effet des médicaments.
Autres noms:
  • Complément alimentaire : Capsules EGCG avec EGCG (pureté au moins 94%). 300 mg d'EGCG (2 gélules) par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines.
Médicament: EGCG 600 mg
Les participants recevront un placebo pour l'EGCG dans le cadre de l'étude de phase I : « Étude de dosage de l'épigallocatéchine-3-gallate par voie orale (EGCG) administrée quotidiennement pendant 12 semaines à des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) évaluant la sécurité, les interactions pharmacocinétiques avec la norme des médicaments de soins et des biomarqueurs de l'effet des médicaments.
Autres noms:
  • Complément alimentaire : Capsules EGCG avec EGCG (pureté au moins 94%). 600 mg d'EGCG (4 gélules) par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Placebo pour l'EGCG 300 mg
Les patients inscrits dans ce groupe recevront quotidiennement une capsule orale Placebo pendant 12 semaines avec un antifibrotique fourni par un médecin. Le nombre de gélules placebo sera égal à celui de 300 mg d'EGCG.
Médicament: Placebo pour l'EGCG 300 mg
Les participants recevront un placebo pour l'EGCG dans le cadre de l'étude de phase I : « Étude de dosage de l'épigallocatéchine-3-gallate par voie orale (EGCG) administrée quotidiennement pendant 12 semaines à des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) évaluant la sécurité, les interactions pharmacocinétiques avec la norme des médicaments de soins et des biomarqueurs de l'effet des médicaments.
Autres noms:
  • Complément alimentaire : Placebo Placebo (2 gélules) pris par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo pour l'EGCG 600 mg
Les participants recevront un placebo pour l'EGCG dans le cadre de l'étude de phase I : « Étude de dosage de l'épigallocatéchine-3-gallate par voie orale (EGCG) administrée quotidiennement pendant 12 semaines à des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) évaluant la sécurité, les interactions pharmacocinétiques avec la norme des médicaments de soins et des biomarqueurs de l'effet des médicaments.
Autres noms:
  • Complément alimentaire : Placebo Placebo (4 gélules) pris par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines.
Comparateur actif: EGCG 600 mg
Les patients inscrits dans ce groupe recevront une capsule orale d'EGCG 600 mg par jour avec un antifibrotique fourni par un médecin pendant 12 semaines.
Médicament: EGCG 300 mg
Les participants recevront de l'EGCG dans le cadre de l'étude de phase I : « Étude de dosage de l'épigallocatéchine-3-gallate par voie orale (EGCG) administrée quotidiennement pendant 12 semaines à des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) évaluant la sécurité, les interactions pharmacocinétiques avec les soins standard. médicaments et biomarqueurs de l’effet des médicaments.
Autres noms:
  • Complément alimentaire : Capsules EGCG avec EGCG (pureté au moins 94%). 300 mg d'EGCG (2 gélules) par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines.
Médicament: EGCG 600 mg
Les participants recevront un placebo pour l'EGCG dans le cadre de l'étude de phase I : « Étude de dosage de l'épigallocatéchine-3-gallate par voie orale (EGCG) administrée quotidiennement pendant 12 semaines à des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) évaluant la sécurité, les interactions pharmacocinétiques avec la norme des médicaments de soins et des biomarqueurs de l'effet des médicaments.
Autres noms:
  • Complément alimentaire : Capsules EGCG avec EGCG (pureté au moins 94%). 600 mg d'EGCG (4 gélules) par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Placebo pour l'EGCG 600 mg
Les patients inscrits dans ce groupe recevront quotidiennement une capsule orale Placebo pendant 12 semaines avec un antifibrotique fourni par un médecin. Le nombre de gélules placebo sera égal à celui de 600 mg d'EGCG.
Médicament: Placebo pour l'EGCG 300 mg
Les participants recevront un placebo pour l'EGCG dans le cadre de l'étude de phase I : « Étude de dosage de l'épigallocatéchine-3-gallate par voie orale (EGCG) administrée quotidiennement pendant 12 semaines à des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) évaluant la sécurité, les interactions pharmacocinétiques avec la norme des médicaments de soins et des biomarqueurs de l'effet des médicaments.
Autres noms:
  • Complément alimentaire : Placebo Placebo (2 gélules) pris par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo pour l'EGCG 600 mg
Les participants recevront un placebo pour l'EGCG dans le cadre de l'étude de phase I : « Étude de dosage de l'épigallocatéchine-3-gallate par voie orale (EGCG) administrée quotidiennement pendant 12 semaines à des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) évaluant la sécurité, les interactions pharmacocinétiques avec la norme des médicaments de soins et des biomarqueurs de l'effet des médicaments.
Autres noms:
  • Complément alimentaire : Placebo Placebo (4 gélules) pris par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'absorption des sondes de collagène dans l'ensemble des poumons
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Les modifications de l'absorption pulmonaire du collagène seront mesurées à l'aide de la sonde PET [68] Ga-CBP8. Les mesures seront effectuées sur l'ensemble des poumons en utilisant des valeurs d'absorption standardisées.
De la ligne de base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rehaussement maximal sur l'ensemble des poumons
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Les changements dans l'amélioration du pic seront mesurés à l'aide d'une IRM améliorée à contraste dynamique. Ce résultat exploratoire n'est pertinent que pour les participants qui subissent une TEP/IRM.
De la ligne de base à 12 semaines
Modification du taux de lavage de contraste sur l'ensemble des poumons
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Les changements dans le taux de lavage du contraste seront mesurés à l'aide d'une IRM améliorée à contraste dynamique. Ce résultat exploratoire n'est pertinent que pour les participants qui subissent une TEP/IRM.
De la ligne de base à 12 semaines
Modification de l'aire sous la courbe à 60 secondes sur l'ensemble des poumons
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Les changements dans la zone sous la courbe à 60 secondes seront mesurés à l'aide d'une IRM améliorée à contraste dynamique. Ce résultat exploratoire n'est pertinent que pour les participants qui subissent une TEP/IRM.
De la ligne de base à 12 semaines
Modification de la largeur totale à mi-hauteur sur l'ensemble des poumons
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Les changements dans toute la largeur à mi-hauteur seront mesurés à l'aide d'une IRM améliorée à contraste dynamique. Ce résultat exploratoire n'est pertinent que pour les participants qui subissent une TEP/IRM.
De la ligne de base à 12 semaines
Modification du taux d'élimination du contraste sur l'ensemble des poumons
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Les changements dans le taux d'élimination du contraste seront mesurés à l'aide d'une IRM améliorée à contraste dynamique. Ce résultat exploratoire n'est pertinent que pour les participants qui subissent une TEP/IRM.
De la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hal Chapman

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00060157
  • R33HL158540 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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