Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pozitronové emisní tomografie (PET) cílené na kolagen pro posouzení účinku EGCG

9. února 2024 aktualizováno: Hal Chapman

PET zobrazování cílené na kolagen pro posouzení účinku EGCG

Primárním účelem této podstudie je určit, zda PET cílený na kolagen pomocí PET sondy typu 1 cílené na kolagen, sondy 8 vázající kolagen značené Galliem-68 (68Ga) (CBP8) může informovat o lékovém účinku EGCG a pomáhat při výběr dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je volitelná dílčí studie studie fáze I: „Studie rozmezí dávek perorálního epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávaného denně po dobu 12 týdnů pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) hodnotící bezpečnost, farmakokinetické (PK) interakce s léky standardní péče a biomarkery účinku léků." Do této dílčí studie bude zapsáno až 22 účastníků účastnících se výše uvedené studie. Tato dílčí studie bude provedena na vybraném počtu pracovišť se schopnostmi provádět [68Ga]CBP8 PET.

Způsobilí účastníci, kteří souhlasí s dílčí studií, podstoupí [68Ga]CBP8 PET-CT nebo [68Ga]CBP8 PET-MRI ve dvou časových bodech. Účastníci podstoupí 68Ga-CBP8 PET během 7 dnů před randomizací a poté znovu během 7 dnů před 84. dnem studie fáze I.

Hypotézou je, že [68Ga]CBP8 PET bude detekovat snížené ukládání kolagenu u jedinců léčených EGCG ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sydney Montesi, MD
  • Telefonní číslo: 617-724-4030
  • E-mail: sbmontesi@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sydney Montesi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zařazeno a způsobilé (na základě screeningových postupů – návštěva 1) pro hlavní studii EGCG fáze 1, „Studie rozmezí dávek perorálního epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávaného denně po dobu 12 týdnů pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) hodnotící bezpečnost, PK interakce s léky standardní péče a biomarkery účinku léků
  2. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící (před účastí se účastnice vyžaduje negativní kvantitativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru u žen ve fertilním věku)*
  2. Radiační expozice související s výzkumem přesahuje 50 milisievertů (mSv) v předchozích 12 měsících
  3. Výzkumník určil, že je klinicky nevhodný pro studii

Další kritéria vyloučení pro účastníky podstupující PET-MRI:

  1. Elektrické implantáty, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo perfuzní pumpa
  2. Kovové nebo elektrické implantáty kontraindikované pro skenování magnetickou rezonancí-PET (MR-PET).
  3. Klaustrofobní reakce
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 30 ml/min/1,73 m2 za posledních 30 dnů

  5. Známá alergie na gadolinium

    • Ženy ve fertilním věku (WCBP) jsou definovány jako sexuálně zralé ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, pokud jsou < 55 let, nebo 12 měsíců, pokud jsou ≥ 55 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EGCG 300 mg
Pacientům zařazeným do této skupiny bude podávána perorální kapsle EGCG 300 mg denně s lékařem poskytnutým antifibrotikem po dobu 12 týdnů.
Lék: EGCG 300 mg
Účastníkům bude podáváno EGCG jako součást studie fáze I: „Studie rozmezí dávek perorálního epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávaného denně po dobu 12 týdnů pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) hodnotící bezpečnost, interakce PK se standardní péčí léky a biomarkery účinku léků."
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy: EGCG kapsle s EGCG (nejméně 94% čistota). 300 mg EGCG (2 kapsle) užívané perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: EGCG 600 mg
Účastníkům bude podáváno placebo pro EGCG jako součást studie fáze I: „Studie rozmezí dávek perorálního epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávaného denně po dobu 12 týdnů pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) hodnotící bezpečnost, PK interakce se standardními pečovatelských léků a biomarkerů účinku léků“.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy: EGCG kapsle s EGCG (nejméně 94% čistota). 600 mg EGCG (4 tobolky) užívané perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo pro EGCG 300 mg
Pacientům zařazeným do této skupiny bude podávána perorální kapsle Placebo denně po dobu 12 týdnů s lékařem poskytnutým antifibrotikem. Počet tobolek placeba bude stejný jako počet 300 mg EGCG.
Lék: Placebo pro EGCG 300 mg
Účastníkům bude podáváno placebo pro EGCG jako součást studie fáze I: „Studie rozmezí dávek perorálního epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávaného denně po dobu 12 týdnů pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) hodnotící bezpečnost, PK interakce se standardními pečovatelských léků a biomarkerů účinku léků“.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy: Placebo Placebo (2 kapsle) užívané perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo pro EGCG 600 mg
Účastníkům bude podáváno placebo pro EGCG jako součást studie fáze I: „Studie rozmezí dávek perorálního epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávaného denně po dobu 12 týdnů pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) hodnotící bezpečnost, PK interakce se standardními pečovatelských léků a biomarkerů účinku léků“.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy: Placebo Placebo (4 kapsle) užívané perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: EGCG 600 mg
Pacientům zařazeným do této skupiny bude podávána perorální kapsle EGCG 600 mg denně s lékařem poskytnutým antifibrotikem po dobu 12 týdnů.
Lék: EGCG 300 mg
Účastníkům bude podáváno EGCG jako součást studie fáze I: „Studie rozmezí dávek perorálního epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávaného denně po dobu 12 týdnů pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) hodnotící bezpečnost, interakce PK se standardní péčí léky a biomarkery účinku léků."
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy: EGCG kapsle s EGCG (nejméně 94% čistota). 300 mg EGCG (2 kapsle) užívané perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: EGCG 600 mg
Účastníkům bude podáváno placebo pro EGCG jako součást studie fáze I: „Studie rozmezí dávek perorálního epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávaného denně po dobu 12 týdnů pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) hodnotící bezpečnost, PK interakce se standardními pečovatelských léků a biomarkerů účinku léků“.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy: EGCG kapsle s EGCG (nejméně 94% čistota). 600 mg EGCG (4 tobolky) užívané perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo pro EGCG 600 mg
Pacientům zařazeným do této skupiny bude podávána perorální kapsle Placebo denně po dobu 12 týdnů s lékařem poskytnutým antifibrotikem. Počet tobolek placeba bude stejný jako počet 600 mg EGCG.
Lék: Placebo pro EGCG 300 mg
Účastníkům bude podáváno placebo pro EGCG jako součást studie fáze I: „Studie rozmezí dávek perorálního epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávaného denně po dobu 12 týdnů pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) hodnotící bezpečnost, PK interakce se standardními pečovatelských léků a biomarkerů účinku léků“.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy: Placebo Placebo (2 kapsle) užívané perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo pro EGCG 600 mg
Účastníkům bude podáváno placebo pro EGCG jako součást studie fáze I: „Studie rozmezí dávek perorálního epigalokatechin-3-galátu (EGCG) podávaného denně po dobu 12 týdnů pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) hodnotící bezpečnost, PK interakce se standardními pečovatelských léků a biomarkerů účinku léků“.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy: Placebo Placebo (4 kapsle) užívané perorálně denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vychytávání kolagenové sondy v celých plicích
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změny ve vychytávání kolagenu v plicích budou měřeny pomocí PET sondy [68]Ga-CBP8. Měření budou provedena v celých plicích za použití standardizovaných hodnot příjmu.
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního zesílení v celých plicích
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změny ve zvýšení píku budou měřeny pomocí MRI se zvýšeným dynamickým kontrastem. Tento průzkumný výsledek je relevantní pouze pro účastníky, kteří podstoupí PET/MRI.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna rychlosti kontrastního vymývání přes celé plíce
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změny v rychlosti promývání kontrastu budou měřeny pomocí MRI se zvýšeným dynamickým kontrastem. Tento průzkumný výsledek je relevantní pouze pro účastníky, kteří podstoupí PET/MRI.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna oblasti pod křivkou po 60 sekundách přes celé plíce
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změny v oblasti pod křivkou po 60 sekundách budou měřeny pomocí MRI se zvýšeným dynamickým kontrastem. Tento průzkumný výsledek je relevantní pouze pro účastníky, kteří podstoupí PET/MRI.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna v celé šířce v polovině maxima přes celé plíce
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změny v celé šířce v polovině maxima budou měřeny pomocí MRI se zvýšeným dynamickým kontrastem. Tento průzkumný výsledek je relevantní pouze pro účastníky, kteří podstoupí PET/MRI.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna rychlosti vymývání kontrastu v celých plicích
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změny v rychlosti vymývání kontrastu budou měřeny pomocí MRI se zvýšeným dynamickým kontrastem. Tento průzkumný výsledek je relevantní pouze pro účastníky, kteří podstoupí PET/MRI.
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hal Chapman

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00060157
  • R33HL158540 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGCG 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit