Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenikohdennettu positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus EGCG-vaikutuksen arvioimiseksi

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hal Chapman

Kollageeniin kohdistettu PET-kuvaus EGCG-vaikutuksen arvioimiseksi

Tämän alatutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, voiko kollageeniin kohdistettu PET käyttämällä tyypin 1 kollageenikohdennettua PET-koetinta, Gallium-68 (68Ga) -leimattua kollageenin sitomiskoetinta 8 (CBP8) ilmoittaa EGCG:n lääkevaikutuksista ja auttaa annoksen valinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimuksen valinnainen alatutkimus: "Annosvaihtelututkimus oraalisesta epigallokatekiini-3-gallaatista (EGCG), joka annettiin päivittäin 12 viikon ajan potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), arvioiden turvallisuutta, farmakokineettisiä (PK) yhteisvaikutuksia hoitolääkkeiden standardi ja lääkevaikutuksen biomarkkerit." Tähän alatutkimukseen otetaan enintään kaksikymmentäkaksi osallistujaa, jotka osallistuvat edellä mainittuun tutkimukseen. Tämä osatutkimus suoritetaan valitussa määrässä paikkoja, joissa voidaan suorittaa [68Ga]CBP8 PET.

Kelpoisille osallistujille, jotka suostuvat osatutkimukseen, suoritetaan [68Ga]CBP8 PET-CT tai [68Ga]CBP8 PET-MRI kahdessa ajankohtana. Osallistujille suoritetaan 68Ga-CBP8 PET 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja sitten uudelleen 7 päivän sisällä ennen vaiheen I tutkimuksen päivää 84.

Oletuksena on, että [68Ga]CBP8 PET havaitsee vähentyneen kollageenin kertymisen EGCG:llä hoidetuilla yksilöillä lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sydney Montesi, MD
  • Puhelinnumero: 617-724-4030
  • Sähköposti: sbmontesi@mgb.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sydney Montesi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautunut ja kelvollinen (seulontamenettelyjen perusteella – käynti 1) EGCG-vaiheen 1 päätutkimukseen, "Annosvaihtelututkimus suun kautta annettavasta epigallokatekiini-3-gallaatista (EGCG), joka annettiin päivittäin 12 viikon ajan potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) arvioiden. turvallisuus, PK-vuorovaikutukset tavallisten hoitolääkkeiden kanssa ja lääkkeen vaikutuksen biomarkkerit
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imetyksen aikana (negatiivinen kvantitatiivinen seerumin koriongonadotropiini (hCG) raskaustesti vaaditaan naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi ennen kuin osallistuja voi osallistua)*
  2. Tutkimukseen liittyvä säteilyaltistus ylittää 50 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Tutkija on todennut kliinisesti sopimattomaksi tutkimukseen

Muut poissulkemiskriteerit osallistujille, joille tehdään PET-MRI:

  1. Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai perfuusiopumppu
  2. Metalliset tai sähköiset implantit ovat vasta-aiheisia magneettiresonanssi-PET-skannaukseen (MR-PET)
  3. Klaustrofobiset reaktiot
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m2 edellisten 30 päivän aikana

  5. Tunnettu allergia gadoliniumille

    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WCBP) määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jota ei ole steriloitu kirurgisesti tai joka ei ole ollut postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan, jos < 55 vuotta, tai 12 kuukautta, jos ≥ 55 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EGCG 300 mg
Tähän ryhmään merkityille potilaille annetaan 300 mg:n kapseli EGCG:tä suun kautta päivittäin lääkärin määräämänä antifibroottisen lääkkeen kanssa 12 viikon ajan.
Lääke: EGCG 300 mg
Osallistujille annetaan EGCG:tä osana vaiheen I tutkimusta: "Annosvaihtelututkimus oraalisesta epigallokatekiini-3-gallaatista (EGCG), joka annettiin päivittäin 12 viikon ajan potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). lääkkeet ja lääkevaikutuksen biomarkkerit."
Muut nimet:
  • Ravintolisä: EGCG-kapselit, joissa on EGCG:tä (vähintään 94 % puhtaus). 300 mg EGCG:tä (2 kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: EGCG 600 mg
Osallistujille annetaan lumelääkettä EGCG:tä varten osana vaiheen I tutkimusta: "Annosvaihtelututkimus oraalisesta epigallokatekiini-3-gallaatista (EGCG) annettiin päivittäin 12 viikon ajan potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja arvioivat turvallisuutta, PK-vuorovaikutuksia standardin kanssa hoitolääkkeistä ja lääkkeiden vaikutuksen biomarkkereista."
Muut nimet:
  • Ravintolisä: EGCG-kapselit, joissa on EGCG:tä (vähintään 94 % puhtaus). 600 mg EGCG:tä (4 kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo EGCG:lle 300 mg
Tähän ryhmään kuuluville potilaille annetaan suun kautta plaseboa päivittäin 12 viikon ajan lääkärin määräämän anti-fibroottisen lääkkeen kanssa. Lumekapseleiden määrä on yhtä suuri kuin 300 mg EGCG:tä.
Lääke: Plasebo EGCG:lle 300 mg
Osallistujille annetaan lumelääkettä EGCG:tä varten osana vaiheen I tutkimusta: "Annosvaihtelututkimus oraalisesta epigallokatekiini-3-gallaatista (EGCG) annettiin päivittäin 12 viikon ajan potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja arvioivat turvallisuutta, PK-vuorovaikutuksia standardin kanssa hoitolääkkeistä ja lääkkeiden vaikutuksen biomarkkereista."
Muut nimet:
  • Ravintolisä: Placebo Placebo (2 kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo EGCG:lle 600 mg
Osallistujille annetaan lumelääkettä EGCG:tä varten osana vaiheen I tutkimusta: "Annosvaihtelututkimus oraalisesta epigallokatekiini-3-gallaatista (EGCG) annettiin päivittäin 12 viikon ajan potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja arvioivat turvallisuutta, PK-vuorovaikutuksia standardin kanssa hoitolääkkeistä ja lääkkeiden vaikutuksen biomarkkereista."
Muut nimet:
  • Ravintolisä: Placebo Placebo (4 kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Active Comparator: EGCG 600 mg
Tähän ryhmään merkityille potilaille annetaan suun kautta 600 mg:n kapseli EGCG:tä päivässä lääkärin määräämän antifibroottisen lääkkeen kanssa 12 viikon ajan.
Lääke: EGCG 300 mg
Osallistujille annetaan EGCG:tä osana vaiheen I tutkimusta: "Annosvaihtelututkimus oraalisesta epigallokatekiini-3-gallaatista (EGCG), joka annettiin päivittäin 12 viikon ajan potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). lääkkeet ja lääkevaikutuksen biomarkkerit."
Muut nimet:
  • Ravintolisä: EGCG-kapselit, joissa on EGCG:tä (vähintään 94 % puhtaus). 300 mg EGCG:tä (2 kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: EGCG 600 mg
Osallistujille annetaan lumelääkettä EGCG:tä varten osana vaiheen I tutkimusta: "Annosvaihtelututkimus oraalisesta epigallokatekiini-3-gallaatista (EGCG) annettiin päivittäin 12 viikon ajan potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja arvioivat turvallisuutta, PK-vuorovaikutuksia standardin kanssa hoitolääkkeistä ja lääkkeiden vaikutuksen biomarkkereista."
Muut nimet:
  • Ravintolisä: EGCG-kapselit, joissa on EGCG:tä (vähintään 94 % puhtaus). 600 mg EGCG:tä (4 kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo EGCG:lle 600 mg
Tähän ryhmään kuuluville potilaille annetaan suun kautta plaseboa päivittäin 12 viikon ajan lääkärin määräämän anti-fibroottisen lääkkeen kanssa. Lumekapseleiden määrä on yhtä suuri kuin 600 mg EGCG:tä.
Lääke: Plasebo EGCG:lle 300 mg
Osallistujille annetaan lumelääkettä EGCG:tä varten osana vaiheen I tutkimusta: "Annosvaihtelututkimus oraalisesta epigallokatekiini-3-gallaatista (EGCG) annettiin päivittäin 12 viikon ajan potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja arvioivat turvallisuutta, PK-vuorovaikutuksia standardin kanssa hoitolääkkeistä ja lääkkeiden vaikutuksen biomarkkereista."
Muut nimet:
  • Ravintolisä: Placebo Placebo (2 kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo EGCG:lle 600 mg
Osallistujille annetaan lumelääkettä EGCG:tä varten osana vaiheen I tutkimusta: "Annosvaihtelututkimus oraalisesta epigallokatekiini-3-gallaatista (EGCG) annettiin päivittäin 12 viikon ajan potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja arvioivat turvallisuutta, PK-vuorovaikutuksia standardin kanssa hoitolääkkeistä ja lääkkeiden vaikutuksen biomarkkereista."
Muut nimet:
  • Ravintolisä: Placebo Placebo (4 kapselia) suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kollageenikoettimen imeytymisessä koko keuhkoihin
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Keuhkojen kollageenin oton muutokset mitataan käyttämällä PET-koetinta [68]Ga-CBP8. Mittaukset tehdään koko keuhkoista käyttämällä standardoituja sisäänottoarvoja.
Perustasosta 12 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huipputason tehostumisessa koko keuhkoissa
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Muutoksia huipun vahvistumisessa mitataan dynaamisella kontrastilla tehostetulla MRI:llä. Tämä tutkimustulos on merkityksellinen vain osallistujille, joille tehdään PET/MRI.
Perustasosta 12 viikkoon
Muutos varjoaineen huuhtoutumisnopeudessa koko keuhkoihin
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Muutokset varjoainepesun nopeudessa mitataan dynaamisella kontrastilla tehostetulla MRI:llä. Tämä tutkimustulos on merkityksellinen vain osallistujille, joille tehdään PET/MRI.
Perustasosta 12 viikkoon
Muutos käyrän alla 60 sekunnin kohdalla koko keuhkoihin
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Muutokset käyrän alla 60 sekunnin kohdalla mitataan dynaamisella kontrastilla tehostetulla MRI:llä. Tämä tutkimustulos on merkityksellinen vain osallistujille, joille tehdään PET/MRI.
Perustasosta 12 viikkoon
Muutos täysleveydessä puoleen maksimissaan koko keuhkoihin
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Täysi leveyden muutokset puolen maksimiarvon kohdalla mitataan dynaamisella kontrastilla tehostetulla MRI:llä. Tämä tutkimustulos on merkityksellinen vain osallistujille, joille tehdään PET/MRI.
Perustasosta 12 viikkoon
Muutos kontrastin huuhtoutumisnopeudessa koko keuhkoihin
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Muutokset varjoainehuuhtonopeudessa mitataan dynaamisella kontrastilla tehostetulla MRI:llä. Tämä tutkimustulos on merkityksellinen vain osallistujille, joille tehdään PET/MRI.
Perustasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hal Chapman

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00060157
  • R33HL158540 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset EGCG 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa