우울증에 대해 TMS로 sgACC 활용
우울증에 대한 뇌 자극으로 Subgenual Cingulate 활용
이 연구의 목적은 우울증 환자의 경두개 자기 자극(TMS) 동안 슬하전대상피질(sgACC)로 알려진 뇌 영역의 반응을 조사하는 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 TMS가 특정 표적에 전달될 때 sgACC가 관여하는지 여부와 전체 TMS 치료 개입 전반에 걸쳐 sgACC의 관여가 변경되는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 TMS와 자기공명영상(MRI) 절차를 조합하여 사용할 것입니다.
연구 참여에는 다양한 설문지 작성, 임상 평가, 전체 경두개 자기 자극(TMS) 치료 중재(4~6주 동안 매주 주중), 동시 TMS 유무에 관계없이 MRI 스캔을 받는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
관심 있는 피험자는 사전 동의 절차에 따라 적격성을 결정하기 위해 여러 설문지, 임상 인터뷰 및 TMS 시연을 완료하도록 요청받을 것입니다.
적격하다고 판단되면 참가자는 MRI 스캔을 진행하여 개별화된 TMS 목표를 생성합니다. 후속 방문에는 기준선 TMS/fMRI라고 하는 동시 TMS(TMS/fMRI)를 사용한 첫 번째 MRI 스캐닝 세션이 포함됩니다. 여러 설문지 중.
기준선 TMS/fMRI 세션에 이어 참가자는 TMS 치료 단계를 시작합니다. 이 단계는 4~6주 동안 지속되는 일일 세션(월요일~금요일)으로 구성되며, 이 기간 동안 참가자는 rTMS 치료를 받고 다양한 설문조사를 완료하게 됩니다.
TMS 치료 개입 중간 및 완료 시 두 번의 추가 TMS/fMRI 세션은 초기 기준 TMS/fMRI 동안 수행된 절차를 복제합니다.
치료 후 1, 6, 12개월에 원격 추적 평가를 통해 임상 증상의 지속적인 개선을 평가합니다.
참가자는 연구 절차를 완료한 것에 대해 보상을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18~65세
- SCID 임상 인터뷰에 따라 주요 우울 또는 지속성 우울 장애를 진단합니다.
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 = 또는 > 10
- 영어로 된 지시 사항을 이해합니다.
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력.
- 연구 기간 동안의 가용성.
제외 기준
- 현재 정신병, 조증 또는 약물 사용 장애
- 완전 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 치료 또는 전기 경련 치료/자기 발작 치료(ECT/MST) 시험에 대한 사전 반응이 실패했습니다.
SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 및 SNRI(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 약물은 허용되지만 다음과 같은 특정 지침이 적용됩니다.
- 리튬, 항정신병약, TCAI, MAOI 또는 비정형 항우울제를 복용하는 환자는 제외됩니다.
- 벤조디아제핀을 복용하는 참가자는 방문 24시간 전에 복용을 삼가해야 합니다.
- 부프로피온(웰부트린)을 350mg 이상 복용하는 환자는 제외됩니다.
- 신경 장애 또는 외상성 뇌 손상 병력(경증 제외)
- MRI 스캔을 받을 수 없거나 MRI 데이터 수집이나 해석을 방해할 수 있는 현재 또는 이전 질병이 있는 경우
- TMS를 받거나 견딜 수 없음
- 동맥류 클립이나 심장 박동기 등의 이식 장치
- 뇌졸중, 간질 또는 뇌 흉터 병력
- 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 경우(자기 진술만으로)
- 급성 수면 부족 또는 약물/물질 중독 또는 금단(TMS 발작 위험)
- 현재 각성제, 사이클로스포린, 타크로리무스(또는 백질뇌병증을 유발할 수 있는 기타 약물)를 사용하고 있습니다. ADHD/ADD 자극제는 PI 재량에 따라 사례별로 고려됩니다.
- 투석
- 일일 M-F 치료 세션 참석에 대한 교통 제한 또는 신체적 제한
- 연구에 따라 의사의 재량에 따라 혈류를 방해하거나 기능적 영상 측정을 손상시킬 가능성이 있는 약물
또한, 본 연구 기간 동안 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 기간 동안 물질 사용(마리화나 및 불법 약물 포함)을 삼가하십시오.
- MRI 촬영 전 24시간 동안 음주를 금하세요.
- 카페인 섭취를 늘리거나 새로운 약을 시작하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양의 상관관계 목표
TMS 치료는 sgACC와 양의 상관관계가 있는 TMS 표적을 사용하여 투여될 것입니다.
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TMS 개입에는 4~6주 동안 매주 주중에 제공되는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 두 세트가 포함됩니다.
각 iTBS 세트는 40개의 트레인과 총 1200개의 펄스로 구성되며 약 15분 간격으로 전달되어 세션당 2400개의 펄스가 생성됩니다.
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활성 비교기: 반상관 타겟
TMS 치료는 sgACC와 상관관계가 없는 TMS 표적을 사용하여 투여될 것입니다.
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TMS 개입에는 4~6주 동안 매주 주중에 제공되는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 두 세트가 포함됩니다.
각 iTBS 세트는 40개의 트레인과 총 1200개의 펄스로 구성되며 약 15분 간격으로 전달되어 세션당 2400개의 펄스가 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 펄스 fMRI 유도 TMS(TMS 켜기 대 TMS 끄기)에 따른 sgACC 혈중 산소 농도 의존성(굵게) 신호 변화
기간: 1회 방문(~2시간)
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이 기본 끝점은 TMS 켜기 및 TMS 끄기 조건에서 sgACC 굵게 신호를 비교하여 fMRI 유도 TMS 동안 sgACC 참여를 직접 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 sgACC 굵게 신호 변경은 앞으로 sgACC 유발 응답으로 정의됩니다.
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1회 방문(~2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SgACC 유발 반응의 변화 양성 및 음성 sgACC 상관 표적을 사용한 TMS 치료 전/후
기간: 최대 7주
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TMS 치료 전후에 sgACC 유발 반응(조절)의 변화를 유도하는 데 있어 양성 및 음성 기능 연결(FC) 표적의 효능을 테스트합니다.
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최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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