Engasjerende sgACC med TMS for depresjon
Engasjere subgenual cingulate med hjernestimulering for depresjon
Hensikten med denne studien er å undersøke responsene til hjerneregionen kjent som den subgenuelle fremre cingulate cortex (sgACC) under transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos personer med depresjon. Spesifikt tar etterforskerne sikte på å finne ut om sgACC er engasjert når TMS leveres til spesifikke mål og om engasjementet til sgACC endres gjennom en fullstendig TMS-behandlingsintervensjon. For å oppnå dette målet vil etterforskerne bruke en kombinasjon av TMS og magnetisk resonans imaging (MRI) prosedyrer.
Studiedeltakelse vil inkludere å fylle ut ulike spørreskjemaer, kliniske vurderinger, motta en full transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandlingsintervensjon (hver ukedag i 4-6 uker), og gjennomgå MR-skanninger, både med og uten samtidig TMS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interesserte forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer, et klinisk intervju og en TMS-demonstrasjon for å avgjøre kvalifisering etter den informerte samtykkeprosessen.
Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne fortsette å gjennomgå en MR-skanning for å generere sine individuelle TMS-mål. Det påfølgende besøket vil involvere den første MR-skanningsøkten med samtidig TMS (TMS/fMRI), referert til som Baseline TMS/fMRI, sammen med fullføringen av flere spørreskjemaer.
Etter Baseline TMS/fMRI-økten vil deltakerne begynne TMS-behandlingsfasen. Denne fasen omfatter daglige økter (mandag til fredag) som varer i 4-6 uker, hvor deltakerne vil motta rTMS-behandlinger og gjennomføre ulike undersøkelser.
Midtveis i og etter fullføring av TMS-behandlingsintervensjonen, vil ytterligere to TMS/fMRI-sesjoner gjenskape prosedyrene som ble utført under den innledende baseline TMS/fMRI.
Fjernoppfølgingsvurderinger 1, 6 og 12 måneder etter behandling vil evaluere eventuelle varige forbedringer i kliniske symptomer.
Deltakerne vil bli kompensert for å fullføre studieprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18-65 år
- Diagnose av alvorlig depressiv eller vedvarende depressiv lidelse i henhold til SCID klinisk intervju.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score = eller > enn 10
- Forståelse av instruksjoner på engelsk.
- Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- Tilgjengelighet for varigheten av studiet.
Eksklusjonskriterier
- Aktuell psykose, mani eller ruslidelse
- Tidligere mislykket respons på full repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)-behandling eller elektrokonvulsiv terapi/magnetisk anfallsbehandling (ECT/MST).
Mens SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) og SNRI (Serotonin-Norepinephrin Reuptake Inhibitors) medisiner er tillatt, gjelder spesifikke retningslinjer:
- Pasienter som tar litium, antipsykotika, TCAI, MAO-hemmere eller atypiske antidepressiva vil bli ekskludert.
- Deltakere som tar benzodiazepiner må avstå fra å ta dem 24 timer før besøk.
- Pasienter som tar Bupropion (Wellbutrin) over 350 mg vil bli ekskludert.
- Historie med nevrologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade (annet enn mild).
- Kan ikke ha en MR-skanning, eller nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre innsamling eller tolkning av MR-data
- Kan ikke motta eller tolerere TMS
- Implanterte enheter, for eksempel en aneurismeklemme eller pacemaker
- Historie med hjerneslag, epilepsi eller arrdannelse i hjernen
- Gravid, ammende eller prøver å bli gravid (selv-attestering alene)
- Akutt søvnmangel eller medisin-/stoffforgiftning eller abstinens (TMS-anfallsrisiko)
- Nåværende bruk av sentralstimulerende midler, ciklosporin, takrolimus (eller andre som kan forårsake leukoencefalopati). Stimulerende midler for ADHD/ADD vil bli vurdert fra sak til sak etter PIs skjønn.
- Dialyse
- Transportgrenser eller fysiske grenser for å delta på daglige M-F-behandlingsøkter
- Medisiner etter studies skjønnsmessighet vil sannsynligvis forstyrre blodstrømmen eller på annen måte kompromittere funksjonelle bildebehandlingstiltak
I tillegg vil deltakerne i løpet av denne studien bli bedt om å:
- Avstå fra rusbruk (inkludert marihuana og ulovlige stoffer) i løpet av studien
- Avstå fra alkohol i 24 timer før MR-skanning
- Avstå fra å øke koffeininntaket eller begynne med nye medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Positivt korrelasjonsmål
TMS-behandling vil bli administrert ved å bruke et TMS-mål positivt korrelert med sgACC.
|
TMS-intervensjonen vil involvere to sett med Intermittent Theta-Burst-stimulering (iTBS) levert hver ukedag i 4-6 uker.
Hvert iTBS-sett består av 40 tog og totalt 1200 pulser, levert med omtrent 15 minutters mellomrom, noe som resulterer i 2400 pulser per økt.
|
|
Aktiv komparator: Antikorrelasjonsmål
TMS-behandling vil bli administrert ved å bruke et TMS-mål anti-relatert med sgACC.
|
TMS-intervensjonen vil involvere to sett med Intermittent Theta-Burst-stimulering (iTBS) levert hver ukedag i 4-6 uker.
Hvert iTBS-sett består av 40 tog og totalt 1200 pulser, levert med omtrent 15 minutters mellomrom, noe som resulterer i 2400 pulser per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sgACC blodoksygennivåavhengig (FET) signalendring etter enkeltpuls fMRI-veiledet TMS (TMS On vs TMS Off)
Tidsramme: Enkeltbesøk (~2 timer)
|
Dette primære endepunktet tar sikte på å direkte vurdere sgACC-engasjement under fMRI-veiledet TMS ved å sammenligne sgACC BOLD-signal under TMS On og TMS Off-forhold.
Denne sgACC BOLD signalendringen vil bli definert som sgACC fremkalt respons heretter.
|
Enkeltbesøk (~2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sgACC-fremkalt respons før/etter TMS-behandling med positive og negative sgACC-korrelerte mål
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Test effektiviteten til positive og negative funksjonelt koblede (FC) mål for å indusere endringer i sgACC-fremkalt respons (modulering) før og etter TMS-behandling.
|
Inntil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 855007
- 1R61MH135428 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .