Zapojení sgACC s TMS pro depresi
Zapojení subgenuálního cingula s mozkovou stimulací pro depresi
Účelem této studie je zkoumat reakce oblasti mozku známé jako subgenuální přední cingulární kůra (sgACC) během transkraniální magnetické stimulace (TMS) u jedinců s depresí. Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na to, aby určili, zda je sgACC zapojen, když je TMS dodán konkrétním cílům, a zda se zapojení sgACC během celé léčebné intervence TMS mění. K dosažení tohoto cíle použijí vyšetřovatelé kombinaci TMS a postupů zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Účast ve studii bude zahrnovat vyplnění různých dotazníků, klinická hodnocení, absolvování úplné transkraniální magnetické stimulace (TMS) léčebné intervence (každý pracovní den po dobu 4-6 týdnů) a podstoupení vyšetření magnetickou rezonancí, a to jak se současným TMS, tak bez něj.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zainteresované subjekty budou požádány o vyplnění několika dotazníků, klinického rozhovoru a demonstrace TMS, aby bylo možné určit způsobilost po procesu informovaného souhlasu.
Bude-li uznáno za způsobilé, účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, aby si vytvořili své individualizované cíle TMS. Následná návštěva bude zahrnovat první skenovací sezení MRI se souběžným TMS (TMS/fMRI), označované jako základní TMS/fMRI, spolu s dokončením více dotazníků.
Po základní relaci TMS/fMRI zahájí účastníci fázi léčby TMS. Tato fáze zahrnuje denní sezení (pondělí až pátek) trvající 4-6 týdnů, během kterých účastníci dostanou ošetření rTMS a vyplní různé průzkumy.
V polovině a po dokončení léčebného zásahu TMS budou dvě další sezení TMS/fMRI replikovat postupy provedené během počátečního základního TMS/fMRI.
Dálkové následné hodnocení 1, 6 a 12 měsíců po léčbě zhodnotí jakékoli trvalé zlepšení klinických příznaků.
Účastníci budou za absolvování studijních postupů odměněni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18-65 let
- Diagnóza velké depresivní nebo perzistující depresivní poruchy podle klinického rozhovoru SCID.
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre = nebo > než 10
- Porozumění pokynům v anglickém jazyce.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
- Dostupnost po dobu studia.
Kritéria vyloučení
- Současná psychóza, mánie nebo porucha užívání návykových látek
- Předchozí neúspěšná odpověď na plně opakovanou léčbu transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) nebo studii elektrokonvulzivní terapie/terapie magnetických záchvatů (ECT/MST).
Zatímco SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) a SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu) jsou povoleny, platí zvláštní pokyny:
- Pacienti užívající lithium, antipsychotika, TCAI, IMAO nebo atypická antidepresiva budou vyloučeni.
- Účastníci užívající benzodiazepiny se musí zdržet jejich užívání 24 hodin před návštěvou.
- Pacienti užívající bupropion (Wellbutrin) v dávce vyšší než 350 mg budou vyloučeni.
- Neurologická porucha nebo traumatické poranění mozku (jiné než mírné) v anamnéze.
- Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí nebo aktuální nebo předchozí zdravotní stav, který by mohl narušit sběr nebo interpretaci dat z MRI
- Nelze přijímat nebo tolerovat TMS
- Implantovaná zařízení, jako je klip na aneuryzma nebo kardiostimulátor
- Anamnéza mrtvice, epilepsie nebo zjizvení mozku
- Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět (samotné sebepotvrzení)
- Akutní nedostatek spánku nebo intoxikace léky/látkami nebo abstinenční příznaky (riziko záchvatu TMS)
- Současné užívání stimulancií, cyklosporinu, takrolimu (nebo jiných, které mohou způsobit leukoencefalopatii). Stimulanty pro ADHD/ADD budou zvažovány případ od případu podle uvážení PI.
- Dialýza
- Přepravní limity nebo fyzické limity pro účast na denních M-F léčebných sezeních
- Léky podle uvážení lékaře podle studie, které pravděpodobně interferují s průtokem krve nebo jinak ohrožují funkční zobrazovací opatření
Kromě toho budou účastníci během této studie požádáni, aby:
- Zdržet se užívání látek (včetně marihuany a nelegálních drog) po dobu trvání studie
- Před vyšetřením magnetickou rezonancí se 24 hodin zdržte alkoholu
- Nezvyšujte příjem kofeinu nebo nezačínejte s novými léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cíl pozitivní korelace
Léčba TMS bude podávána s použitím cíle TMS pozitivně korelovaného s sgACC.
|
Intervence TMS bude zahrnovat dvě sady intermitentní stimulace Theta-Burst (iTBS) dodávané každý pracovní den po dobu 4-6 týdnů.
Každá sada iTBS se skládá ze 40 cyklů a celkem 1200 pulsů, podaných v přibližně 15minutovém rozestupu, což vede k 2400 pulsům na relaci.
|
|
Aktivní komparátor: Antikorelační cíl
Léčba TMS bude podávána pomocí cíle TMS antikorelovaného s sgACC.
|
Intervence TMS bude zahrnovat dvě sady intermitentní stimulace Theta-Burst (iTBS) dodávané každý pracovní den po dobu 4-6 týdnů.
Každá sada iTBS se skládá ze 40 cyklů a celkem 1200 pulsů, podaných v přibližně 15minutovém rozestupu, což vede k 2400 pulsům na relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna signálu sgACC závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) po TMS naváděném pomocí FMRI (TMS zapnuto vs. TMS vypnuto)
Časové okno: Jedna návštěva (~2 hodiny)
|
Tento primární cílový bod má za cíl přímo vyhodnotit zapojení sgACC během TMS naváděného fMRI porovnáním signálu sgACC BOLD za podmínek TMS zapnuto a TMS vypnuto.
Tato změna signálu sgACC BOLD bude napříště definována jako odpověď vyvolaná sgACC.
|
Jedna návštěva (~2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v odpovědi vyvolané sgACC Před/Po léčbě TMS s pozitivními a negativními cíli korelovanými s sgACC
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Otestujte účinnost pozitivních a negativních funkčně spojených (FC) cílů při indukci změn v odpovědi (modulaci) vyvolané sgACC před a po léčbě TMS.
|
Až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 855007
- 1R61MH135428 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .