Взаимодействие sgACC с ТМС при депрессии
Взаимодействие подгенальной поясной извилины со стимуляцией мозга при депрессии
Цель этого исследования — изучить реакции области мозга, известной как субгенуальная передняя поясная извилина (sgACC), во время транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) у людей с депрессией. В частности, исследователи стремятся определить, задействован ли sgACC, когда ТМС доставляется к конкретным целям, и меняется ли участие sgACC в течение всего курса лечения ТМС. Для достижения этой цели следователи будут использовать комбинацию процедур ТМС и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Участие в исследовании будет включать заполнение различных анкет, клиническую оценку, получение полного курса лечения транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) (каждый будний день в течение 4-6 недель) и прохождение МРТ, как с одновременной ТМС, так и без нее.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заинтересованным субъектам будет предложено заполнить несколько анкет, пройти клиническое интервью и продемонстрировать ТМС, чтобы определить право на участие после процесса информированного согласия.
Если участники будут признаны подходящими, они пройдут МРТ-сканирование для определения индивидуальных целей ТМС. Последующий визит будет включать первый сеанс МРТ-сканирования с одновременной ТМС (ТМС/фМРТ), называемый базовым ТМС/фМРТ, а также завершение из нескольких анкет.
После базового сеанса ТМС/фМРТ участники начнут этап лечения ТМС. Этот этап включает ежедневные занятия (с понедельника по пятницу) продолжительностью 4-6 недель, во время которых участники будут получать лечение рТМС и проходить различные обследования.
В середине и после завершения лечения ТМС два дополнительных сеанса ТМС/фМРТ будут повторять процедуры, проведенные во время первоначальной базовой ТМС/фМРТ.
Дистанционные последующие оценки через 1, 6 и 12 месяцев после лечения позволят оценить любые устойчивые улучшения клинических симптомов.
Участники получат компенсацию за выполнение процедур обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- 18-65 лет
- Диагностика большого депрессивного или персистирующего депрессивного расстройства на основании клинического интервью с SCID.
- Оценка по опроснику о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) = или > 10.
- Понимание инструкций на английском языке.
- Способность давать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
- Доступность на время обучения.
Критерий исключения
- Текущий психоз, мания или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Предыдущий неудачный ответ на полное повторяющееся лечение транскраниальной магнитной стимуляцией (тМС) или исследование электросудорожной терапии/магнитной эпилептической терапии (ECT/MST).
Хотя препараты СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина) разрешены, применяются особые рекомендации:
- Пациенты, принимающие литий, нейролептики, TCAI, MAOI или атипичные антидепрессанты, будут исключены.
- Участники, принимающие бензодиазепины, должны воздерживаться от их приема за 24 часа до посещения.
- Пациенты, принимающие бупропион (велбутрин) в дозе более 350 мг, будут исключены.
- В анамнезе неврологические расстройства или черепно-мозговые травмы (кроме легких).
- Невозможно пройти МРТ, а также текущее или предшествующее состояние здоровья, которое может помешать сбору или интерпретации данных МРТ.
- Невозможно принимать или переносить ТМС.
- Имплантированные устройства, такие как зажим для аневризмы или кардиостимулятор.
- Инсульт, эпилепсия или рубцевание головного мозга в анамнезе
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть (только самостоятельное подтверждение)
- Острая депривация сна или интоксикация лекарствами/веществами или абстиненция (риск приступов ТМС)
- Текущее использование стимуляторов, циклоспорина, такролимуса (или других препаратов, которые могут вызвать лейкоэнцефалопатию). Стимуляторы при СДВГ/СДВ будут рассматриваться в каждом конкретном случае по усмотрению PI.
- Диализ
- Ограничения на транспортировку или физические ограничения для посещения ежедневных сеансов лечения с понедельника по пятницу.
- Лекарства по усмотрению врача, которые могут нарушать кровоток или иным образом нарушать функциональные методы визуализации, согласно исследованию
Кроме того, в ходе исследования участникам будет предложено:
- Воздержитесь от употребления психоактивных веществ (включая марихуану и запрещенные наркотики) на время исследования.
- Воздержитесь от алкоголя за 24 часа до МРТ.
- Воздержитесь от увеличения потребления кофеина или начала приема каких-либо новых лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цель положительной корреляции
Лечение ТМС будет проводиться с использованием мишени ТМС, положительно коррелирующей с sgACC.
|
Вмешательство ТМС будет включать два комплекса прерывистой тета-стимуляции (iTBS), которые будут проводиться каждый будний день в течение 4-6 недель.
Каждый набор iTBS состоит из 40 серий и в общей сложности 1200 импульсов, подаваемых с интервалом примерно 15 минут, что дает 2400 импульсов за сеанс.
|
|
Активный компаратор: Антикорреляционная цель
Лечение ТМС будет проводиться с использованием целевой антикорреляции ТМС с sgACC.
|
Вмешательство ТМС будет включать два комплекса прерывистой тета-стимуляции (iTBS), которые будут проводиться каждый будний день в течение 4-6 недель.
Каждый набор iTBS состоит из 40 серий и в общей сложности 1200 импульсов, подаваемых с интервалом примерно 15 минут, что дает 2400 импульсов за сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сигнала sgACC в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) после одноимпульсной ТМС под контролем фМРТ (ТМС вкл. или ТМС выкл.)
Временное ограничение: Разовое посещение (~2 часа)
|
Эта основная конечная точка направлена на непосредственную оценку участия sgACC во время ТМС под контролем фМРТ путем сравнения сигнала sgACC BOLD в условиях включения и выключения TMS.
Это изменение сигнала sgACC BOLD в дальнейшем будет определяться как вызванный ответ sgACC.
|
Разовое посещение (~2 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вызванного sgACC ответа до/после лечения ТМС с положительными и отрицательными sgACC-коррелированными целями
Временное ограничение: До 7 недель
|
Проверьте эффективность положительных и отрицательных функционально связанных (FC) мишеней в индукции изменений в вызванном ответе (модуляции) sgACC до и после лечения ТМС.
|
До 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 855007
- 1R61MH135428 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .