SgACC:n yhdistäminen TMS:ään masennukseen
Subgenuaalisen singulaan käyttäminen aivostimulaatiolla masennukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivoalueen, joka tunnetaan nimellä subgenual anterior cingulate cortex (sgACC), vasteita kallonvälisen magneettisen stimulaation (TMS) aikana masennuksesta kärsivillä henkilöillä. Erityisesti tutkijat pyrkivät määrittämään, onko sgACC käytössä, kun TMS toimitetaan tiettyihin kohteisiin ja muuttuuko sgACC:n sitoutuminen koko TMS-hoidon aikana. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat käyttävät TMS- ja magneettikuvausmenetelmien (MRI) yhdistelmää.
Tutkimukseen osallistuminen sisältää erilaisten kyselylomakkeiden täyttämisen, kliiniset arvioinnit, täydellisen transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) hoitotoimenpiteen saamisen (joka päivä 4-6 viikon ajan) ja MRI-skannauksia sekä samanaikaisesti TMS:n kanssa että ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostuneita koehenkilöitä pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita, kliininen haastattelu ja TMS-esittely kelpoisuuden määrittämiseksi tietoisen suostumusprosessin jälkeen.
Jos osallistujat katsotaan kelvollisiksi, he jatkavat MRI-skannauksen tekemiseen yksilöllisten TMS-kohteiden luomiseksi. Seuraava käynti sisältää ensimmäisen MRI-skannausistunnon samanaikaisella TMS:llä (TMS/fMRI), jota kutsutaan perustilan TMS/fMRI:ksi. useista kyselylomakkeista.
Perustason TMS/fMRI-istunnon jälkeen osallistujat aloittavat TMS-hoitovaiheen. Tämä vaihe koostuu 4-6 viikkoa kestävistä päivittäisistä istunnoista (maanantai-pe), joiden aikana osallistujat saavat rTMS-hoitoja ja täyttävät erilaisia kyselyitä.
TMS-hoidon puolivälissä ja sen päätyttyä kaksi ylimääräistä TMS/fMRI-istuntoa toistaa alkuperäisen perus-TMS/fMRI:n aikana suoritetut toimenpiteet.
Etäseurantaarvioinnit 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen arvioivat mahdollisia kliinisten oireiden pysyviä parannuksia.
Osallistujat saavat korvauksen opintojen suorittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-65 vuotta vanha
- Vakavan masennuksen tai jatkuvan masennushäiriön diagnoosi SCID-kliinisen haastattelun mukaan.
- Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä = tai > yli 10
- Englanninkielisten ohjeiden ymmärtäminen.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Saatavuus tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen psykoosi, mania tai päihteiden käyttöhäiriö
- Aikaisempi epäonnistunut vaste täydelliseen toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatiohoitoon (rTMS) tai sähkökonvulsiiviseen hoitoon/magneettiseen kohtaushoitoon (ECT/MST).
Vaikka SSRI- (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) ja SNRI (serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät) lääkkeet ovat sallittuja, sovelletaan erityisiä ohjeita:
- Potilaat, jotka käyttävät litiumia, psykoosilääkkeitä, TCAI:ta, MAO:ta tai epätyypillisiä masennuslääkkeitä, suljetaan pois.
- Bentsodiatsepiineja käyttävien osallistujien on pidättäydyttävä ottamasta niitä 24 tuntia ennen käyntiä.
- Potilaat, jotka käyttävät bupropionia (Wellbutrin) yli 350 mg, suljetaan pois.
- Aiempi neurologinen häiriö tai traumaattinen aivovaurio (muu kuin lievä).
- Ei voida tehdä MRI-skannausta tai nykyinen tai aiempi sairaus, joka voisi häiritä magneettikuvaustietojen keräämistä tai tulkintaa
- Ei pysty vastaanottamaan tai sietämään TMS:ää
- Istutetut laitteet, kuten aneurysmaklipsi tai sydämentahdistin
- Aiempi aivohalvaus, epilepsia tai aivoarpeutuminen
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittävä tulla raskaaksi (itsevakuus)
- Akuutti unenpuute tai lääke-/ainemyrkytys tai vieroitusoireet (TMS-kohtausriski)
- Nykyinen piristeiden, siklosporiinin, takrolimuusin (tai muiden, jotka voivat aiheuttaa leukoenkefalopatiaa) käyttö. ADHD/ADD-stimulaattorit harkitaan tapauskohtaisesti PI:n harkinnan mukaan.
- Dialyysi
- Kuljetusrajoitukset tai fyysiset rajoitukset päivittäiselle M-F-hoitokerralle osallistumiselle
- Tutkimuskohtaisesti lääkärin harkinnan mukaan lääkkeet, jotka todennäköisesti häiritsevät verenkiertoa tai muutoin vaarantavat toiminnallisia kuvantamistoimenpiteitä
Lisäksi tämän tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään:
- Vältä päihteiden käyttöä (mukaan lukien marihuana ja laittomat huumeet) tutkimuksen ajan
- Vältä alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen magneettikuvausta
- Vältä kofeiinin saannin lisäämistä tai uusien lääkkeiden aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Positiivinen korrelaatiotavoite
TMS-hoitoa annetaan käyttämällä TMS-kohdetta, joka korreloi positiivisesti sgACC:n kanssa.
|
TMS-interventio sisältää kaksi sarjaa Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS) -sarjaa joka arkipäivä 4-6 viikon ajan.
Jokainen iTBS-sarja koostuu 40 junasta ja yhteensä 1 200 pulssista, jotka toimitetaan noin 15 minuutin välein, mikä johtaa 2 400 pulssiin istuntoa kohden.
|
|
Active Comparator: Antikorrelaatiotavoite
TMS-hoitoa annetaan käyttämällä TMS-kohdetta, joka on antikorreloitu sgACC:n kanssa.
|
TMS-interventio sisältää kaksi sarjaa Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS) -sarjaa joka arkipäivä 4-6 viikon ajan.
Jokainen iTBS-sarja koostuu 40 junasta ja yhteensä 1 200 pulssista, jotka toimitetaan noin 15 minuutin välein, mikä johtaa 2 400 pulssiin istuntoa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sgACC:n veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalin muutos yhden pulssin fMRI-ohjatun TMS:n seurauksena (TMS päällä vs. TMS pois päältä)
Aikaikkuna: Kertakäynti (~2 tuntia)
|
Tämän ensisijaisen päätepisteen tarkoituksena on arvioida suoraan sgACC:n sitoutumista fMRI-ohjatun TMS:n aikana vertaamalla sgACC BOLD -signaalia TMS On- ja TMS Off -olosuhteissa.
Tämä sgACC BOLD -signaalin muutos määritellään vastedes sgACC:n herättämäksi vasteeksi.
|
Kertakäynti (~2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sgACC:n aiheuttamassa vasteessa TMS:ää edeltävässä/jälkeisessä hoidossa positiivisilla ja negatiivisilla sgACC-korreloivilla kohteilla
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Testaa positiivisten ja negatiivisten toiminnallisesti yhdistettyjen (FC) kohteiden tehokkuutta sgACC:n aiheuttaman vasteen (modulaation) muutosten indusoinnissa ennen ja jälkeen TMS-hoidon.
|
Jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 855007
- 1R61MH135428 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .