Engager sgACC avec TMS pour la dépression
Engager le cingulaire sous-génuel avec la stimulation cérébrale pour la dépression
Le but de cette étude est d'étudier les réponses de la région cérébrale connue sous le nom de cortex cingulaire antérieur sous-génuel (sgACC) lors de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) chez les personnes souffrant de dépression. Plus précisément, les enquêteurs visent à déterminer si le sgACC est engagé lorsque le TMS est délivré à des cibles spécifiques et si l'engagement du sgACC change tout au long d'une intervention de traitement complète du TMS. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs utiliseront une combinaison de procédures TMS et d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
La participation à l'étude comprendra le remplissage de divers questionnaires, des évaluations cliniques, la réception d'une intervention thérapeutique complète par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) (tous les jours de la semaine pendant 4 à 6 semaines) et la réalisation d'IRM, avec et sans TMS simultanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets intéressés seront invités à remplir plusieurs questionnaires, un entretien clinique et une démonstration TMS pour déterminer l'éligibilité après le processus de consentement éclairé.
S'ils sont jugés éligibles, les participants subiront une IRM pour générer leurs cibles TMS individualisées. La visite suivante impliquera la première session d'imagerie IRM avec TMS simultané (TMS/IRMf), appelée TMS/IRMf de base, ainsi que l'achèvement de plusieurs questionnaires.
Après la séance de base TMS/IRMf, les participants commenceront la phase de traitement TMS. Cette phase comprend des séances quotidiennes (du lundi au vendredi) d'une durée de 4 à 6 semaines, au cours desquelles les participants recevront des traitements rTMS et répondront à diverses enquêtes.
À mi-chemin et à la fin de l'intervention de traitement TMS, deux séances TMS/IRMf supplémentaires reproduiront les procédures menées lors du TMS/IRMf de base initial.
Des évaluations de suivi à distance à 1, 6 et 12 mois après le traitement évalueront toute amélioration durable des symptômes cliniques.
Les participants seront rémunérés pour avoir terminé les procédures d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alma Figueroa-González
- Numéro de téléphone: 215-746-6751
- E-mail: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ethan C Hammett
- Numéro de téléphone: 215-573-0828
- E-mail: ethan.hammett@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Chercheur principal:
- Desmond J Oathes, PhD
-
Contact:
- Almaris Figueroa-González
- E-mail: almaris.figuera-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Ethan Hammett
- E-mail: ethan.hammett@pennmedicine.upen.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- 18-65 ans
- Diagnostic de trouble dépressif majeur ou de trouble dépressif persistant selon l'entretien clinique SCID.
- Score au Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) = ou > 10
- Compréhension des consignes en langue anglaise.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude.
- Disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion
- Psychose, manie ou trouble lié à l'usage de substances actuel
- Échec de réponse antérieur à un traitement répétitif complet de stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) ou à un essai de thérapie par électroconvulsivité/thérapie des crises magnétiques (ECT/MST).
Bien que les médicaments ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) et SNRI (inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline) soient autorisés, des directives spécifiques s'appliquent :
- Les patients prenant du lithium, des antipsychotiques, des TCAI, des IMAO ou des antidépresseurs atypiques seront exclus.
- Les participants prenant des benzodiazépines doivent s'abstenir de les prendre 24 heures avant les visites.
- Les patients prenant du Bupropion (Wellbutrin) au-dessus de 350 mg seront exclus.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de traumatisme crânien (autres que légers).
- Incapacité de passer une IRM, ou problème de santé actuel ou antérieur qui pourrait interférer avec la collecte ou l'interprétation des données IRM
- Impossible de recevoir ou de tolérer TMS
- Dispositifs implantés, tels qu'un clip d'anévrisme ou un stimulateur cardiaque
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie ou de cicatrices cérébrales
- Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte (auto-attestation seule)
- Privation aiguë de sommeil ou intoxication ou sevrage médicamenteux/substances (risque de crise de TMS)
- Utilisation actuelle de stimulants, de cyclosporine, de tacrolimus (ou d'autres pouvant provoquer une leucoencéphalopathie). Les stimulants pour le TDAH/TDA seront examinés au cas par cas, à la discrétion de l'IP.
- Dialyse
- Limites de transport ou limites physiques pour assister aux séances quotidiennes de traitement M-F
- À la discrétion du médecin de l'étude, médicaments susceptibles d'interférer avec la circulation sanguine ou de compromettre d'une autre manière les mesures d'imagerie fonctionnelle.
De plus, au cours de cette étude, les participants seront invités à :
- S'abstenir de consommer des substances (y compris la marijuana et les drogues illicites) pendant la durée de l'étude
- S'abstenir de boire de l'alcool pendant 24 heures avant l'IRM
- S'abstenir d'augmenter votre consommation de caféine ou de commencer tout nouveau médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cible de corrélation positive
Le traitement TMS sera administré en utilisant une cible TMS positivement corrélée au sgACC.
|
L'intervention TMS impliquera deux séries de stimulation theta-burst intermittente (iTBS) délivrées chaque jour de la semaine pendant 4 à 6 semaines.
Chaque ensemble iTBS se compose de 40 trains et d'un total de 1 200 impulsions, délivrées à environ 15 minutes d'intervalle, ce qui donne 2 400 impulsions par session.
|
|
Comparateur actif: Cible d'anticorrélation
Le traitement TMS sera administré à l'aide d'une cible TMS anticorrélée au sgACC.
|
L'intervention TMS impliquera deux séries de stimulation theta-burst intermittente (iTBS) délivrées chaque jour de la semaine pendant 4 à 6 semaines.
Chaque ensemble iTBS se compose de 40 trains et d'un total de 1 200 impulsions, délivrées à environ 15 minutes d'intervalle, ce qui donne 2 400 impulsions par session.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du signal sgACC dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) après un TMS guidé par IRMf à impulsion unique (TMS activé vs TMS désactivé)
Délai: Visite unique (~2 heures)
|
Ce critère d'évaluation principal vise à évaluer directement l'engagement de sgACC pendant le TMS guidé par IRMf en comparant le signal sgACC BOLD dans des conditions TMS On et TMS Off.
Ce changement de signal sgACC BOLD sera désormais défini comme réponse évoquée sgACC.
|
Visite unique (~2 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la réponse évoquée par sgACC Traitement pré/post TMS avec des cibles corrélées à sgACC positives et négatives
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Testez l'efficacité des cibles fonctionnellement connectées (FC) positives et négatives pour induire des changements dans la réponse évoquée par sgACC (modulation) avant et après le traitement TMS.
|
Jusqu'à 7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 855007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .