SgACC inschakelen met TMS voor depressie
De subgenuale cingulate inschakelen met hersenstimulatie voor depressie
Het doel van deze studie is om de reacties te onderzoeken van het hersengebied dat bekend staat als de subgenuale anterieure cingulaire cortex (sgACC) tijdens transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij personen met een depressie. Concreet willen onderzoekers bepalen of de sgACC wordt ingeschakeld wanneer TMS wordt toegediend aan specifieke doelen en of de betrokkenheid van sgACC verandert tijdens een volledige TMS-behandelingsinterventie. Om dit doel te bereiken zullen de onderzoekers een combinatie van TMS- en Magnetic Resonance Imaging (MRI)-procedures gebruiken.
Deelname aan het onderzoek omvat het invullen van verschillende vragenlijsten, klinische beoordelingen, het ondergaan van een volledige behandeling met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) (elke weekdag gedurende 4-6 weken) en het ondergaan van MRI-scans, zowel met als zonder gelijktijdige TMS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnteresseerde proefpersonen zullen worden gevraagd om meerdere vragenlijsten, een klinisch interview en een TMS-demonstratie in te vullen om te bepalen of ze in aanmerking komen na het geïnformeerde toestemmingsproces.
Als de deelnemers in aanmerking komen, zullen ze een MRI-scan ondergaan om hun geïndividualiseerde TMS-doelen te genereren. Het daaropvolgende bezoek omvat de eerste MRI-scansessie met gelijktijdige TMS (TMS/fMRI), ook wel Baseline TMS/fMRI genoemd, samen met de voltooiing van meerdere vragenlijsten.
Na de Baseline TMS/fMRI-sessie beginnen de deelnemers aan de TMS-behandelingsfase. Deze fase omvat dagelijkse sessies (maandag tot en met vrijdag) van 4 tot 6 weken, waarin deelnemers rTMS-behandelingen krijgen en verschillende enquêtes invullen.
Halverwege en na voltooiing van de TMS-behandelingsinterventie zullen twee extra TMS/fMRI-sessies de procedures repliceren die zijn uitgevoerd tijdens de initiële TMS/fMRI-basislijn.
Follow-upbeoordelingen op afstand na 1, 6 en 12 maanden na de behandeling zullen eventuele blijvende verbeteringen in de klinische symptomen evalueren.
Deelnemers krijgen een vergoeding voor het voltooien van de studieprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18-65 jaar oud
- Diagnose van depressieve of aanhoudende depressieve stoornis volgens het klinische SCID-interview.
- Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)-score = of > dan 10
- Begrijpen van instructies in de Engelse taal.
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te volgen.
- Beschikbaarheid voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria
- Huidige psychose, manie of middelenmisbruikstoornis
- Eerdere mislukte respons op een volledige herhaalde behandeling met transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) of een onderzoek met elektroconvulsietherapie/magnetische aanvalstherapie (ECT/MST).
Hoewel SSRI-medicijnen (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI-medicijnen (serotonine-noradrenalineheropnameremmers) zijn toegestaan, zijn er specifieke richtlijnen van toepassing:
- Patiënten die lithium, antipsychotica, TCAI's, MAO-remmers of atypische antidepressiva gebruiken, worden uitgesloten.
- Deelnemers die benzodiazepinen gebruiken, mogen deze 24 uur vóór het bezoek niet innemen.
- Patiënten die meer dan 350 mg Bupropion (Wellbutrin) gebruiken, worden uitgesloten.
- Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening of traumatisch hersenletsel (anders dan mild).
- Geen MRI-scan kunnen maken, of huidige of eerdere medische aandoening die het verzamelen of interpreteren van MRI-gegevens zou kunnen verstoren
- Kan TMS niet ontvangen of tolereren
- Geïmplanteerde apparaten, zoals een aneurysmaclip of pacemaker
- Geschiedenis van een beroerte, epilepsie of hersenlittekens
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden (alleen zelfverklaring)
- Acuut slaapgebrek of intoxicatie of onthouding van medicijnen/middelen (risico op TMS-aanvallen)
- Huidig gebruik van stimulerende middelen, cyclosporine, tacrolimus (of andere die leuko-encefalopathie kunnen veroorzaken). Stimulerende middelen voor ADHD/ADD zullen van geval tot geval worden overwogen, naar eigen goeddunken van PI.
- Dialyse
- Transportlimieten of fysieke beperkingen voor het bijwonen van dagelijkse M-V-behandelingssessies
- Volgens het oordeel van de onderzoeksarts kunnen medicijnen de bloedstroom verstoren of anderszins functionele beeldvormingsmaatregelen in gevaar brengen
Daarnaast wordt tijdens dit onderzoek aan de deelnemers gevraagd om:
- Onthoud u van middelengebruik (waaronder marihuana en illegale drugs) gedurende de duur van het onderzoek
- Onthoud u gedurende 24 uur vóór de MRI-scans van alcohol
- Vermijd het verhogen van de inname van cafeïne of het starten van nieuwe medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Positief correlatiedoel
TMS-behandeling zal worden toegediend met behulp van een TMS-doelwit dat positief gecorreleerd is met de sgACC.
|
De TMS-interventie omvat twee sets intermitterende Theta-Burst Stimulatie (iTBS) die elke weekdag gedurende 4-6 weken worden toegediend.
Elke iTBS-set bestaat uit 40 treinen en in totaal 1200 pulsen, met een tussenpoos van ongeveer 15 minuten, wat resulteert in 2400 pulsen per sessie.
|
|
Actieve vergelijker: Anticorrelatiedoel
TMS-behandeling zal worden toegediend met behulp van een TMS-doelwit dat anticorreleerd is met de sgACC.
|
De TMS-interventie omvat twee sets intermitterende Theta-Burst Stimulatie (iTBS) die elke weekdag gedurende 4-6 weken worden toegediend.
Elke iTBS-set bestaat uit 40 treinen en in totaal 1200 pulsen, met een tussenpoos van ongeveer 15 minuten, wat resulteert in 2400 pulsen per sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sgACC Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalverandering na fMRI-geleide TMS met enkele puls (TMS aan versus TMS uit)
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek (~2 uur)
|
Dit primaire eindpunt heeft tot doel de betrokkenheid van sgACC tijdens fMRI-geleide TMS direct te beoordelen door het sgACC BOLD-signaal te vergelijken onder TMS On- en TMS Off-omstandigheden.
Deze sgACC BOLD-signaalverandering zal voortaan worden gedefinieerd als door sgACC opgewekte respons.
|
Eenmalig bezoek (~2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door sgACC veroorzaakte respons Pre/Post TMS-behandeling met positieve en negatieve sgACC-gecorreleerde doelen
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Test de werkzaamheid van positieve en negatieve functioneel verbonden (FC) doelen bij het induceren van veranderingen in de door sgACC opgewekte respons (modulatie) voor en na TMS-behandeling.
|
Tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 855007
- 1R61MH135428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .