Coinvolgere sgACC con la TMS per la depressione
Coinvolgere il cingolato subgenuale con la stimolazione cerebrale per la depressione
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le risposte della regione del cervello nota come corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC) durante la stimolazione magnetica transcranica (TMS) in individui con depressione. Nello specifico, i ricercatori mirano a determinare se il sgACC è coinvolto quando la TMS viene somministrata a obiettivi specifici e se il coinvolgimento di sgACC cambia durante un intervento completo di trattamento della TMS. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori impiegheranno una combinazione di procedure TMS e risonanza magnetica (MRI).
La partecipazione allo studio includerà il completamento di vari questionari, valutazioni cliniche, la ricezione di un intervento terapeutico completo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) (tutti i giorni feriali per 4-6 settimane) e il sottoporsi a scansioni MRI, sia con che senza TMS concomitante.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti interessati verrà chiesto di completare più questionari, un colloquio clinico e una dimostrazione TMS per determinare l'idoneità dopo il processo di consenso informato.
Se ritenuti idonei, i partecipanti procederanno a sottoporsi a una scansione MRI per generare i loro obiettivi TMS personalizzati. La visita successiva comporterà la prima sessione di scansione MRI con TMS simultanea (TMS/fMRI), denominata Baseline TMS/fMRI, insieme al completamento di più questionari.
Dopo la sessione TMS/fMRI di base, i partecipanti inizieranno la fase di trattamento TMS. Questa fase comprende sessioni giornaliere (dal lunedì al venerdì) della durata di 4-6 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno trattamenti rTMS e completeranno vari sondaggi.
A metà e al completamento dell'intervento di trattamento TMS, due sessioni aggiuntive di TMS/fMRI replicheranno le procedure condotte durante la TMS/fMRI di base iniziale.
Valutazioni di follow-up a distanza a 1, 6 e 12 mesi dopo il trattamento valuteranno eventuali miglioramenti duraturi dei sintomi clinici.
I partecipanti riceveranno un compenso per il completamento delle procedure di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarai Garcia
- Numero di telefono: 215-746-6751
- Email: sarai.garcia@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alma Figueroa-González
- Numero di telefono: 215-573-0828
- Email: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Investigatore principale:
- Desmond J Oathes, PhD
-
Contatto:
- Almaris Figueroa-González
- Email: almaris.figuera-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
-
Contatto:
- Sarai Garcia
- Email: sarai.garcia@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18-65 anni
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o persistente come da colloquio clinico SCID.
- Punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) = o > di 10
- Comprensione delle istruzioni in lingua inglese.
- Capacità di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
- Disponibilità per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione
- Attuale psicosi, mania o disturbo da uso di sostanze
- Precedente risposta fallita al trattamento completo ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) o allo studio di terapia elettroconvulsivante/terapia con crisi magnetiche (ECT/MST).
Sebbene i farmaci SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina) siano consentiti, si applicano linee guida specifiche:
- Saranno esclusi i pazienti che assumono litio, antipsicotici, TCAI, IMAO o antidepressivi atipici.
- I partecipanti che assumono benzodiazepine devono astenersi dal prenderle 24 ore prima delle visite.
- Saranno esclusi i pazienti che assumono Bupropione (Wellbutrin) superiore a 350 mg.
- Storia di disturbo neurologico o lesione cerebrale traumatica (diversa da quella lieve).
- Impossibile sottoporsi a una scansione MRI o condizione medica attuale o precedente che potrebbe interferire con la raccolta o l'interpretazione dei dati MRI
- Impossibile ricevere o tollerare la TMS
- Dispositivi impiantati, come clip per aneurisma o pacemaker cardiaco
- Storia di ictus, epilessia o cicatrici cerebrali
- Incinta, allattamento o tentativo di gravidanza (solo autocertificazione)
- Deprivazione acuta del sonno o intossicazione o astinenza da farmaci/sostanze (rischio di convulsioni TMS)
- Uso attuale di stimolanti, ciclosporina, tacrolimus (o altri che possono causare leucoencefalopatia). Gli stimolanti per l'ADHD/ADD saranno presi in considerazione caso per caso a discrezione del PI.
- Dialisi
- Limiti di trasporto o limiti fisici per partecipare alle sessioni giornaliere di trattamento MF
- Secondo lo studio, farmaci a discrezione del medico che potrebbero interferire con il flusso sanguigno o compromettere in altro modo le misure di imaging funzionale
Inoltre, durante questo studio ai partecipanti verrà chiesto di:
- Astenersi dall'uso di sostanze (comprese marijuana e droghe illecite) per tutta la durata dello studio
- Astenersi dall'alcol per 24 ore prima della risonanza magnetica
- Astenersi dall'aumentare l'assunzione di caffeina o dall'iniziare nuovi farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Obiettivo di correlazione positiva
Il trattamento TMS verrà somministrato utilizzando un target TMS correlato positivamente con sgACC.
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L'intervento TMS comporterà due serie di stimolazione Theta-Burst intermittente (iTBS) erogate ogni giorno feriale per 4-6 settimane.
Ciascun set iTBS è composto da 40 treni e un totale di 1.200 impulsi, erogati a circa 15 minuti di distanza, per un totale di 2.400 impulsi per sessione.
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Comparatore attivo: Obiettivo di anticorrelazione
Il trattamento TMS verrà somministrato utilizzando un bersaglio TMS anticorrelato con sgACC.
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L'intervento TMS comporterà due serie di stimolazione Theta-Burst intermittente (iTBS) erogate ogni giorno feriale per 4-6 settimane.
Ciascun set iTBS è composto da 40 treni e un totale di 1.200 impulsi, erogati a circa 15 minuti di distanza, per un totale di 2.400 impulsi per sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sgACC Modifica del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in seguito a TMS guidata da fMRI a impulso singolo (TMS attivata vs TMS disattivata)
Lasso di tempo: Visita singola (~2 ore)
|
Questo endpoint primario mira a valutare direttamente il coinvolgimento di sgACC durante la TMS guidata da fMRI confrontando il segnale sgACC BOLD in condizioni TMS On e TMS Off.
Questo cambiamento del segnale sgACC BOLD sarà d'ora in poi definito come risposta evocata sgACC.
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Visita singola (~2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della risposta evocata da sgACC Trattamento pre/post TMS con target correlati a sgACC positivi e negativi
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Testare l'efficacia di target positivi e negativi connessi funzionalmente (FC) nell'indurre cambiamenti nella risposta evocata (modulazione) di sgACC prima e dopo il trattamento TMS.
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Fino a 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 855007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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