うつ病に対する sgACC と TMS の連携
うつ病に対する脳刺激による帯状回下皮質の関与
この研究の目的は、うつ病患者の経頭蓋磁気刺激 (TMS) 中の膝下前帯状皮質 (sgACC) として知られる脳領域の反応を調査することです。 具体的には、研究者らは、TMS が特定の標的に送達されたときに sgACC が関与しているかどうか、また完全な TMS 治療介入を通じて sgACC の関与が変化しているかどうかを判断することを目的としています。 この目標を達成するために、研究者らは TMS と磁気共鳴画像法 (MRI) 手順を組み合わせて使用する予定です。
研究への参加には、さまざまなアンケートへの回答、臨床評価、完全な経頭蓋磁気刺激(TMS)治療介入(4~6週間、平日毎日)を受けること、TMSの併用の有無にかかわらずMRIスキャンを受けることが含まれる。
調査の概要
詳細な説明
興味のある被験者は、インフォームド・コンセントのプロセスに続いて適格性を判断するために、複数のアンケート、臨床面接、TMS のデモンストレーションに回答するよう求められます。
資格があると判断された場合、参加者は個別の TMS 目標を生成するために MRI スキャンを受けます。その後の来院では、ベースライン TMS/fMRI と呼ばれる同時 TMS (TMS/fMRI) を使用した最初の MRI スキャン セッションと完了が含まれます。複数のアンケートから。
ベースライン TMS/fMRI セッションの後、参加者は TMS 治療段階を開始します。 このフェーズは、4 ~ 6 週間続く毎日のセッション (月曜日から金曜日) で構成され、その間、参加者は rTMS 治療を受け、さまざまなアンケートに回答します。
TMS 治療介入の途中および完了時に、追加の 2 つの TMS/fMRI セッションで、最初のベースライン TMS/fMRI 中に行われた手順が再現されます。
治療後 1 か月、6 か月、および 12 か月後の遠隔追跡評価により、臨床症状の持続的な改善が評価されます。
参加者には、学習手続きを完了することで報酬が支払われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alma Figueroa-González
- 電話番号:215-746-6751
- メール:almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ethan C Hammett
- 電話番号:215-573-0828
- メール:ethan.hammett@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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主任研究者:
- Desmond J Oathes, PhD
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コンタクト:
- Almaris Figueroa-González
- メール:almaris.figuera-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト:
- Ethan Hammett
- メール:ethan.hammett@pennmedicine.upen.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18~65歳
- SCID臨床面接による大うつ病性または持続性うつ病性障害の診断。
- 患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコア = 10 以上
- 英語での指示の理解。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力。
- 研究期間中の利用可能性。
除外基準
- 現在の精神病、躁状態、または薬物使用障害
- 以前に完全反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療または電気けいれん療法/磁気発作療法 (ECT/MST) 試験に対する反応が失敗したことがある。
SSRI (選択的セロトニン再取り込み阻害剤) および SNRI (セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤) の薬物療法は許可されていますが、特定のガイドラインが適用されます。
- リチウム、抗精神病薬、TCAI、MAOI、または非定型抗うつ薬を服用している患者は除外されます。
- ベンゾジアゼピン系薬剤を服用している参加者は、訪問の24時間前からベンゾジアゼピン系薬剤の服用を控える必要があります。
- 350 mgを超えるブプロピオン(ウェルブトリン)を服用している患者は除外されます。
- 神経障害または外傷性脳損傷(軽度以外)の病歴。
- MRI スキャンを受けられない、または MRI データの収集または解釈を妨げる可能性のある現在または以前の病状がある
- TMSを受信または許容できない
- 動脈瘤クリップや心臓ペースメーカーなどの埋め込み型デバイス
- 脳卒中、てんかん、または脳瘢痕の病歴
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方(自己証明のみ)
- 急性睡眠不足、薬物中毒、薬物離脱(TMS発作のリスク)
- 興奮剤、シクロスポリン、タクロリムス(または白質脳症を引き起こす可能性のあるその他)の現在の使用。 ADHD/ADD に対する興奮剤は、PI の裁量によりケースバイケースで検討されます。
- 透析
- 毎日の M-F 治療セッションに参加するための交通手段または身体的制限
- 研究医師の裁量により、血流を妨げたり機能画像測定を損なう可能性のある薬剤
さらに、この研究中、参加者は次のことを求められます。
- 研究期間中は物質の使用(マリファナや違法薬物を含む)を控えてください。
- MRI検査の24時間前はアルコールを控えてください
- カフェインの摂取量を増やしたり、新しい薬の服用を開始したりしないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:正の相関ターゲット
TMS 治療は、sgACC と正の相関がある TMS 標的を使用して投与されます。
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TMS 介入には、4 ~ 6 週間、平日毎日提供される 2 セットの間欠シータバースト刺激 (iTBS) が含まれます。
各 iTBS セットは 40 個のトレインと合計 1200 パルスで構成され、約 15 分間隔で配信され、セッションあたり 2400 パルスになります。
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アクティブコンパレータ:逆相関ターゲット
TMS治療は、sgACCと逆相関するTMS標的を使用して施される。
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TMS 介入には、4 ~ 6 週間、平日毎日提供される 2 セットの間欠シータバースト刺激 (iTBS) が含まれます。
各 iTBS セットは 40 個のトレインと合計 1200 パルスで構成され、約 15 分間隔で配信され、セッションあたり 2400 パルスになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シングルパルス fMRI 誘導 TMS 後の sgACC 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号変化 (TMS オン vs TMS オフ)
時間枠:1 回の訪問 (約 2 時間)
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この主要評価項目は、TMS オンおよび TMS オフ条件下で sgACC BOLD 信号を比較することにより、fMRI ガイド下 TMS 中の sgACC 関与を直接評価することを目的としています。
以降、この sgACC BOLD 信号の変化を sgACC 誘発反応と定義します。
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1 回の訪問 (約 2 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SgACC 誘発反応の変化 陽性および陰性の sgACC 相関標的による TMS 治療前後
時間枠:最長7週間
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TMS 治療の前後で sgACC 誘発反応の変化 (調節) を誘発するポジティブおよびネガティブの機能的に接続された (FC) ターゲットの有効性をテストします。
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最長7週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋磁気刺激 (TMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了