Involucrar a sgACC con TMS para la depresión
Involucrar el cingulado subgenual con estimulación cerebral para la depresión
El propósito de este estudio es investigar las respuestas de la región del cerebro conocida como corteza cingulada anterior subgenual (sgACC) durante la estimulación magnética transcraneal (TMS) en individuos con depresión. Específicamente, los investigadores tienen como objetivo determinar si el sgACC participa cuando se administra TMS a objetivos específicos y si la participación de sgACC cambia a lo largo de una intervención de tratamiento completa de TMS. Para lograr este objetivo, los investigadores emplearán una combinación de TMS y procedimientos de imágenes por resonancia magnética (MRI).
La participación en el estudio incluirá completar varios cuestionarios, evaluaciones clínicas, recibir una intervención de tratamiento de estimulación magnética transcraneal (EMT) (todos los días laborables durante 4 a 6 semanas) y someterse a exploraciones por resonancia magnética, con y sin EMT concurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos interesados se les pedirá que completen varios cuestionarios, una entrevista clínica y una demostración de TMS para determinar la elegibilidad siguiendo el proceso de consentimiento informado.
Si se determina que son elegibles, los participantes procederán a someterse a una resonancia magnética para generar sus objetivos de TMS individualizados. La visita posterior incluirá la primera sesión de exploración por resonancia magnética con TMS concurrente (TMS/fMRI), denominada TMS/fMRI de referencia, junto con la finalización. de múltiples cuestionarios.
Después de la sesión basal de TMS/fMRI, los participantes comenzarán la fase de tratamiento de TMS. Esta fase comprende sesiones diarias (de lunes a viernes) que duran de 4 a 6 semanas, durante las cuales los participantes recibirán tratamientos rTMS y completarán varias encuestas.
A mitad y al finalizar la intervención de tratamiento con TMS, dos sesiones adicionales de TMS/fMRI replicarán los procedimientos realizados durante la TMS/fMRI inicial inicial.
Las evaluaciones de seguimiento remotas 1, 6 y 12 meses después del tratamiento evaluarán cualquier mejora duradera en los síntomas clínicos.
Los participantes recibirán una compensación por completar los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alma Figueroa-González
- Número de teléfono: 215-746-6751
- Correo electrónico: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ethan C Hammett
- Número de teléfono: 215-573-0828
- Correo electrónico: ethan.hammett@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Desmond J Oathes, PhD
-
Contacto:
- Almaris Figueroa-González
- Correo electrónico: almaris.figuera-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
-
Contacto:
- Ethan Hammett
- Correo electrónico: ethan.hammett@pennmedicine.upen.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 18-65 años
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor o trastorno depresivo persistente según la entrevista clínica de SCID.
- Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) = o > 10
- Comprensión de instrucciones en el idioma inglés.
- Capacidad para dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
- Disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión
- Psicosis, manía o trastorno por uso de sustancias actuales
- Respuesta fallida previa al tratamiento completo y repetitivo de estimulación magnética transcraneal (EMTr) o al ensayo de terapia electroconvulsiva/terapia de convulsiones magnéticas (ECT/MST).
Si bien se permiten los medicamentos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) e IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina), se aplican pautas específicas:
- Se excluirán los pacientes que tomen litio, antipsicóticos, TCAI, IMAO o antidepresivos atípicos.
- Los participantes que toman benzodiazepinas deben abstenerse de tomarlas 24 horas antes de las visitas.
- Se excluirán los pacientes que tomen bupropión (Wellbutrin) por encima de 350 mg.
- Historial de trastorno neurológico o lesión cerebral traumática (que no sea leve).
- No poder realizarse una resonancia magnética o una condición médica actual o previa que pueda interferir con la recopilación o interpretación de los datos de la resonancia magnética.
- No se puede recibir o tolerar TMS
- Dispositivos implantados, como un clip para aneurisma o un marcapasos cardíaco
- Historia de accidente cerebrovascular, epilepsia o cicatrización cerebral.
- Embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada (solo autocertificación)
- Privación aguda del sueño o intoxicación o abstinencia de medicamentos/sustancias (riesgo de convulsiones TMS)
- Uso actual de estimulantes, ciclosporina, tacrolimus (u otros que puedan provocar leucoencefalopatía). Los estimulantes para el TDAH/ADD se considerarán caso por caso según el criterio de PI.
- Diálisis
- Límites de transporte o límites físicos para asistir a sesiones diarias de tratamiento de lunes a viernes
- Según el criterio del médico del estudio, medicamentos que probablemente interfieran con el flujo sanguíneo o comprometan de otro modo las medidas de imágenes funcionales.
Además, durante este estudio se pedirá a los participantes que:
- Abstenerse del consumo de sustancias (incluidas la marihuana y las drogas ilícitas) durante la duración del estudio.
- Abstenerse de consumir alcohol durante 24 horas antes de las exploraciones por resonancia magnética.
- Abstenerse de aumentar la ingesta de cafeína o comenzar cualquier medicamento nuevo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Objetivo de correlación positiva
El tratamiento con TMS se administrará utilizando un objetivo de TMS correlacionado positivamente con el sgACC.
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La intervención TMS incluirá dos series de estimulación Theta-Burst intermitente (iTBS) administradas todos los días de la semana durante 4 a 6 semanas.
Cada conjunto de iTBS consta de 40 trenes y un total de 1200 pulsos, entregados con aproximadamente 15 minutos de diferencia, lo que da como resultado 2400 pulsos por sesión.
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Comparador activo: Objetivo de anticorrelación
El tratamiento con TMS se administrará utilizando un objetivo de TMS anticorrelacionado con el sgACC.
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La intervención TMS incluirá dos series de estimulación Theta-Burst intermitente (iTBS) administradas todos los días de la semana durante 4 a 6 semanas.
Cada conjunto de iTBS consta de 40 trenes y un total de 1200 pulsos, entregados con aproximadamente 15 minutos de diferencia, lo que da como resultado 2400 pulsos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de sgACC después de TMS guiado por fMRI de pulso único (TMS activado frente a TMS desactivado)
Periodo de tiempo: Visita única (~2 horas)
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Este criterio de valoración principal tiene como objetivo evaluar directamente la participación de sgACC durante la TMS guiada por resonancia magnética funcional comparando la señal sgACC BOLD en condiciones de TMS activada y TMS desactivada.
Este cambio de señal sgACC BOLD se definirá como respuesta evocada por sgACC de ahora en adelante.
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Visita única (~2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta provocada por sgACC antes y después del tratamiento con TMS con objetivos correlacionados con sgACC positivos y negativos
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Pruebe la eficacia de objetivos conectados funcionalmente (FC) positivos y negativos para inducir cambios en la respuesta evocada (modulación) de sgACC antes y después del tratamiento con TMS.
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Hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 855007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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