Envolvendo sgACC com TMS para depressão
Envolvendo o cingulado subgenual com estimulação cerebral para depressão
O objetivo deste estudo é investigar as respostas da região do cérebro conhecida como córtex cingulado anterior subgenual (sgACC) durante a estimulação magnética transcraniana (TMS) em indivíduos com depressão. Especificamente, os investigadores pretendem determinar se o sgACC está envolvido quando o TMS é entregue a alvos específicos e se o envolvimento do sgACC muda ao longo de uma intervenção completa de tratamento de TMS. Para atingir esse objetivo, os investigadores empregarão uma combinação de procedimentos de TMS e ressonância magnética (MRI).
A participação no estudo incluirá o preenchimento de vários questionários, avaliações clínicas, o recebimento de uma intervenção completa de tratamento de estimulação magnética transcraniana (TMS) (todos os dias da semana durante 4-6 semanas) e a realização de exames de ressonância magnética, com e sem TMS concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes interessados serão solicitados a preencher vários questionários, uma entrevista clínica e uma demonstração de TMS para determinar a elegibilidade após o processo de consentimento informado.
Se forem considerados elegíveis, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética para gerar seus alvos de TMS individualizados. A visita subsequente envolverá a primeira sessão de ressonância magnética com TMS simultânea (TMS/fMRI), referida como linha de base TMS/fMRI, juntamente com a conclusão de vários questionários.
Após a sessão inicial de TMS/fMRI, os participantes iniciarão a fase de tratamento TMS. Esta fase compreende sessões diárias (segunda a sexta) com duração de 4 a 6 semanas, durante as quais os participantes receberão tratamentos de EMTr e responderão a diversas pesquisas.
No meio e após a conclusão da intervenção de tratamento TMS, duas sessões adicionais de TMS/fMRI irão replicar os procedimentos conduzidos durante a linha de base inicial TMS/fMRI.
Avaliações de acompanhamento remoto em 1, 6 e 12 meses após o tratamento avaliarão quaisquer melhorias duradouras nos sintomas clínicos.
Os participantes serão compensados pela conclusão dos procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alma Figueroa-González
- Número de telefone: 215-746-6751
- E-mail: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ethan C Hammett
- Número de telefone: 215-573-0828
- E-mail: ethan.hammett@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Desmond J Oathes, PhD
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Contato:
- Almaris Figueroa-González
- E-mail: almaris.figuera-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
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Contato:
- Ethan Hammett
- E-mail: ethan.hammett@pennmedicine.upen.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- 18-65 anos
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior ou transtorno depressivo persistente de acordo com entrevista clínica SCID.
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) = ou > que 10
- Compreensão de instruções na língua inglesa.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo.
- Disponibilidade para a duração do estudo.
Critério de exclusão
- Psicose atual, mania ou transtorno por uso de substâncias
- Resposta anterior falhada ao tratamento completo de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (EMTr) ou ensaio de Terapia Eletroconvulsiva/Terapia de Convulsão Magnética (ECT/MST).
Embora os medicamentos ISRS (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina) e SNRI (Inibidores da Recaptação de Serotonina-Norepinefrina) sejam permitidos, aplicam-se diretrizes específicas:
- Pacientes em uso de lítio, antipsicóticos, TCAIs, IMAOs ou antidepressivos atípicos serão excluídos.
- Os participantes que tomam benzodiazepínicos devem abster-se de tomá-los 24 horas antes das visitas.
- Pacientes em uso de Bupropiona (Wellbutrin) acima de 350 mg serão excluídos.
- História de distúrbio neurológico ou lesão cerebral traumática (exceto leve).
- Incapaz de realizar uma ressonância magnética ou condição médica atual ou anterior que possa interferir na coleta ou interpretação dos dados de ressonância magnética
- Incapaz de receber ou tolerar TMS
- Dispositivos implantados, como clipe de aneurisma ou marca-passo cardíaco
- História de acidente vascular cerebral, epilepsia ou cicatrizes cerebrais
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar (somente auto-atestado)
- Privação aguda de sono ou intoxicação ou abstinência de medicamentos/substâncias (risco de convulsão por STM)
- Uso atual de estimulantes, ciclosporina, tacrolimus (ou outros que possam causar leucoencefalopatia). Estimulantes para TDAH/DDA serão considerados caso a caso, a critério do PI.
- Diálise
- Limites de transporte ou limites físicos para frequentar sessões diárias de tratamento MF
- De acordo com o critério do médico do estudo, medicamentos que possam interferir no fluxo sanguíneo ou comprometer de outra forma as medidas funcionais de imagem
Além disso, durante este estudo os participantes serão solicitados a:
- Abster-se do uso de substâncias (incluindo maconha e drogas ilícitas) durante o estudo
- Abster-se de álcool por 24 horas antes dos exames de ressonância magnética
- Evite aumentar a ingestão de cafeína ou iniciar qualquer novo medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alvo de Correlação Positiva
O tratamento TMS será administrado usando um alvo TMS positivamente correlacionado com o sgACC.
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A intervenção TMS envolverá dois conjuntos de estimulação Theta-Burst intermitente (iTBS) administrados todos os dias da semana durante 4-6 semanas.
Cada conjunto iTBS consiste em 40 trens e um total de 1.200 pulsos, entregues com aproximadamente 15 minutos de intervalo, resultando em 2.400 pulsos por sessão.
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Comparador Ativo: Alvo Anticorrelação
O tratamento TMS será administrado usando um alvo TMS anticorrelacionado com o sgACC.
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A intervenção TMS envolverá dois conjuntos de estimulação Theta-Burst intermitente (iTBS) administrados todos os dias da semana durante 4-6 semanas.
Cada conjunto iTBS consiste em 40 trens e um total de 1.200 pulsos, entregues com aproximadamente 15 minutos de intervalo, resultando em 2.400 pulsos por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue sgACC (BOLD) após TMS guiada por fMRI de pulso único (TMS ligado vs TMS desligado)
Prazo: Visita única (~2 horas)
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Este endpoint primário visa avaliar diretamente o envolvimento do sgACC durante o TMS guiado por fMRI, comparando o sinal sgACC BOLD nas condições TMS On e TMS Off.
Esta mudança de sinal sgACC BOLD será definida como resposta evocada sgACC doravante.
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Visita única (~2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resposta evocada por sgACC pré/pós tratamento TMS com alvos correlacionados com sgACC positivo e negativo
Prazo: Até 7 semanas
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Teste a eficácia de alvos funcionalmente conectados (FC) positivos e negativos na indução de mudanças na resposta evocada sgACC (modulação) antes e depois do tratamento com TMS.
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Até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 855007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído