将 sgACC 与 TMS 结合治疗抑郁症
刺激膝下扣带皮层来治疗抑郁症
本研究的目的是调查抑郁症患者经颅磁刺激 (TMS) 期间膝下前扣带皮层 (sgACC) 的大脑区域的反应。 具体来说，研究人员旨在确定当 TMS 传递到特定目标时 sgACC 是否参与，以及 sgACC 的参与在整个 TMS 治疗干预过程中是否发生变化。 为了实现这一目标，研究人员将结合使用 TMS 和磁共振成像 (MRI) 程序。
研究参与将包括完成各种问卷、临床评估、接受完整的经颅磁刺激 (TMS) 治疗干预（每个工作日，持续 4-6 周），以及接受 MRI 扫描（同时进行或不进行 TMS）。
研究概览
详细说明
感兴趣的受试者将被要求完成多份问卷、临床访谈和 TMS 演示，以确定遵循知情同意流程的资格。
如果确定符合条件，参与者将继续进行 MRI 扫描，以生成个性化的 TMS 目标。随后的访问将涉及第一次 MRI 扫描和并发 TMS (TMS/fMRI)（称为基线 TMS/fMRI），以及完成的多项调查问卷。
在基线 TMS/fMRI 课程之后，参与者将开始 TMS 治疗阶段。 该阶段包括持续 4-6 周的每日会议（周一至周五），在此期间参与者将接受 rTMS 治疗并完成各种调查。
TMS 治疗干预中途和完成后，另外两次 TMS/fMRI 疗程将复制初始基线 TMS/fMRI 期间进行的程序。
治疗后 1、6 和 12 个月的远程随访评估将评估临床症状的持久改善。
参与者将因完成研究程序而获得报酬。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alma Figueroa-González
- 电话号码：215-746-6751
- 邮箱：almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ethan C Hammett
- 电话号码：215-573-0828
- 邮箱：ethan.hammett@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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首席研究员：
- Desmond J Oathes, PhD
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接触：
- Almaris Figueroa-González
- 邮箱：almaris.figuera-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
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接触：
- Ethan Hammett
- 邮箱：ethan.hammett@pennmedicine.upen.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 18-65岁
- 根据 SCID 临床访谈诊断重度抑郁症或持续性抑郁症。
- 患者健康调查问卷 9 (PHQ-9) 分数 = 或 > 大于 10
- 理解英语说明。
- 提供知情同意并遵循研究程序的能力。
- 研究期间的可用性。
排除标准
- 目前的精神病、躁狂症或药物滥用障碍
- 先前对完全重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗或电惊厥治疗/磁惊厥治疗 (ECT/MST) 试验反应失败。
虽然允许使用 SSRI（选择性血清素再摄取抑制剂）和 SNRI（血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）药物，但适用特定指南：
- 服用锂、抗精神病药、TCAI、MAOIs 或非典型抗抑郁药的患者将被排除。
- 服用苯二氮卓类药物的参与者必须在就诊前 24 小时停止服用。
- 服用安非他酮（维布特林）超过 350 毫克的患者将被排除。
- 有神经系统疾病或创伤性脑损伤（轻度除外）的病史。
- 无法进行 MRI 扫描，或者当前或之前的健康状况可能会干扰 MRI 数据的收集或解释
- 无法接受或耐受 TMS
- 植入装置，例如动脉瘤夹或心脏起搏器
- 中风、癫痫或脑部疤痕病史
- 怀孕、哺乳或试图怀孕（仅自我证明）
- 急性睡眠剥夺或药物/物质中毒或戒断（TMS 癫痫发作风险）
- 目前使用兴奋剂、环孢素、他克莫司（或其他可引起白质脑病的药物）。 ADHD/ADD 兴奋剂将根据 PI 的具体情况酌情考虑。
- 透析
- 参加每日 M-F 治疗课程的交通限制或身体限制
- 根据研究，医生酌情使用可能干扰血流或以其他方式损害功能成像测量的药物
此外，在本研究期间，参与者将被要求：
- 在研究期间避免使用药物（包括大麻和非法药物）
- MRI 扫描前 24 小时禁酒
- 避免增加咖啡因摄入量或开始任何新药物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：正相关目标
TMS 治疗将使用与 sgACC 正相关的 TMS 目标进行。
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TMS 干预将涉及每周进行两组间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS)，持续 4-6 周。
每个 iTBS 组由 40 个序列和总共 1200 个脉冲组成，间隔大约 15 分钟发送一次，从而每次会话产生 2400 个脉冲。
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有源比较器：反相关目标
TMS 治疗将使用与 sgACC 反相关的 TMS 目标进行。
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TMS 干预将涉及每周进行两组间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS)，持续 4-6 周。
每个 iTBS 组由 40 个序列和总共 1200 个脉冲组成，间隔大约 15 分钟发送一次，从而每次会话产生 2400 个脉冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单脉冲 fMRI 引导 TMS 后的 sgACC 血氧水平相关 (BOLD) 信号变化（TMS 开启与 TMS 关闭）
大体时间：单次参观（约 2 小时）
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该主要终点旨在通过比较 TMS 打开和 TMS 关闭条件下的 sgACC BOLD 信号来直接评估 fMRI 引导 TMS 期间 sgACC 的参与情况。
此后，该 sgACC BOLD 信号变化将被定义为 sgACC 诱发反应。
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单次参观（约 2 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TMS 治疗前/后 sgACC 诱发反应的变化，具有阳性和阴性 sgACC 相关目标
大体时间：长达 7 周
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测试正负功能连接 (FC) 目标在 TMS 治疗前后诱导 sgACC 诱发反应（调节）变化的功效。
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长达 7 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经颅磁刺激 (TMS)的临床试验
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