Angażowanie sgACC w TMS w leczeniu depresji
Zaangażowanie podkolanowego zakrętu w stymulację mózgu w leczeniu depresji
Celem tego badania jest zbadanie reakcji obszaru mózgu zwanego przednią korą obręczy podkolanowej (sgACC) podczas przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) u osób z depresją. W szczególności badacze mają na celu ustalenie, czy sgACC jest zaangażowany, gdy TMS jest dostarczany do określonych celów i czy zaangażowanie sgACC zmienia się w trakcie pełnej interwencji terapeutycznej TMS. Aby osiągnąć ten cel, badacze zastosują kombinację procedur TMS i rezonansu magnetycznego (MRI).
Udział w badaniu obejmie wypełnienie różnych kwestionariuszy, ocenę kliniczną, poddanie się pełnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) (codziennie przez 4–6 tygodni) oraz poddanie się skanom MRI, zarówno z jednoczesnym TMS, jak i bez niego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zainteresowane osoby zostaną poproszone o wypełnienie wielu kwestionariuszy, wywiad kliniczny i demonstrację TMS w celu ustalenia, czy kwalifikują się po procesie świadomej zgody.
Jeśli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną poddani badaniu MRI w celu wygenerowania zindywidualizowanych celów TMS. Kolejna wizyta będzie obejmować pierwszą sesję skanowania MRI z jednoczesnym TMS (TMS/fMRI), określaną jako Baseline TMS/fMRI, wraz z zakończeniem wielu kwestionariuszy.
Po sesji Baseline TMS/fMRI uczestnicy rozpoczną fazę leczenia TMS. Faza ta obejmuje codzienne sesje (od poniedziałku do piątku) trwające 4-6 tygodni, podczas których uczestnicy zostaną poddani zabiegom rTMS i wypełnią różne ankiety.
W połowie i po zakończeniu interwencji terapeutycznej TMS dwie dodatkowe sesje TMS/fMRI będą replikować procedury przeprowadzone podczas początkowej terapii bazowej TMS/fMRI.
Zdalne oceny kontrolne po 1, 6 i 12 miesiącach po leczeniu pozwolą ocenić trwałą poprawę objawów klinicznych.
Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za ukończenie procedur badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alma Figueroa-González
- Numer telefonu: 215-746-6751
- E-mail: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ethan C Hammett
- Numer telefonu: 215-573-0828
- E-mail: ethan.hammett@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Desmond J Oathes, PhD
-
Kontakt:
- Almaris Figueroa-González
- E-mail: almaris.figuera-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Ethan Hammett
- E-mail: ethan.hammett@pennmedicine.upen.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- 18-65 lat
- Rozpoznanie dużej depresji lub trwałego zaburzenia depresyjnego na podstawie wywiadu klinicznego SCID.
- Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) = lub > niż 10
- Rozumienie instrukcji w języku angielskim.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
- Dyspozycyjność przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia
- Obecna psychoza, mania lub zaburzenie związane z używaniem substancji
- Wcześniejsza nieskuteczna reakcja na w pełni powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) lub terapię elektrowstrząsową/terapię magnetyczną (ECT/MST).
Chociaż leki SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) są dozwolone, obowiązują szczegółowe wytyczne:
- Pacjenci przyjmujący lit, leki przeciwpsychotyczne, TCAI, IMAO lub atypowe leki przeciwdepresyjne zostaną wykluczeni.
- Osoby przyjmujące benzodiazepiny muszą powstrzymać się od ich przyjmowania na 24 godziny przed wizytą.
- Pacjenci przyjmujący Bupropion (Wellbutrin) w dawce powyżej 350 mg zostaną wykluczeni.
- Historia zaburzeń neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu (innego niż łagodne).
- Brak możliwości wykonania badania MRI lub obecny lub wcześniejszy stan zdrowia, który mógłby zakłócać gromadzenie lub interpretację danych MRI
- Nie można przyjmować ani tolerować TMS
- Wszczepione urządzenia, takie jak klips do tętniaka lub rozrusznik serca
- Historia udaru, epilepsji lub blizn mózgu
- Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub próbujesz zajść w ciążę (wyłącznie oświadczenie własne)
- Ostra deprywacja snu lub zatrucie lekami/substancjami lub odstawienie (ryzyko napadów TMS)
- Bieżące stosowanie środków pobudzających, cyklosporyny, takrolimusu (lub innych, które mogą powodować leukoencefalopatię). Stymulanty stosowane w leczeniu ADHD/ADD będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku, według uznania PI.
- Dializa
- Ograniczenia w transporcie lub fizyczne ograniczenia uczestnictwa w codziennych sesjach terapeutycznych od poniedziałku do piątku
- Według uznania lekarza prowadzącego badanie leki, które mogą zakłócać przepływ krwi lub w inny sposób zakłócać czynnościowe pomiary obrazowania
Ponadto w trakcie badania uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Powstrzymaj się od używania substancji psychoaktywnych (w tym marihuany i nielegalnych narkotyków) na czas trwania badania
- Przed badaniem MRI należy powstrzymać się od alkoholu na 24 godziny
- Powstrzymaj się od zwiększania spożycia kofeiny i rozpoczynania nowych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cel dodatniej korelacji
Leczenie TMS będzie podawane przy użyciu celu TMS dodatnio skorelowanego z sgACC.
|
Interwencja TMS będzie obejmować dwie serie przerywanej stymulacji Theta-Burst Stimulation (iTBS) podawane codziennie w dni powszednie przez 4–6 tygodni.
Każdy zestaw iTBS składa się z 40 ciągów i łącznie 1200 impulsów, dostarczanych w odstępie około 15 minut, co daje 2400 impulsów na sesję.
|
|
Aktywny komparator: Cel antykorelacyjny
Leczenie TMS będzie podawane przy użyciu docelowego TMS antykorelowanego z sgACC.
|
Interwencja TMS będzie obejmować dwie serie przerywanej stymulacji Theta-Burst Stimulation (iTBS) podawane codziennie w dni powszednie przez 4–6 tygodni.
Każdy zestaw iTBS składa się z 40 ciągów i łącznie 1200 impulsów, dostarczanych w odstępie około 15 minut, co daje 2400 impulsów na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sgACC Zmiana sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) po pojedynczym impulsie TMS pod kontrolą fMRI (TMS włączony vs TMS wyłączony)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta (~2 godziny)
|
Celem tego pierwszorzędowego punktu końcowego jest bezpośrednia ocena zaangażowania sgACC podczas TMS pod kontrolą fMRI poprzez porównanie sygnału sgACC BOLD w warunkach włączenia i wyłączenia TMS.
Ta zmiana sygnału sgACC BOLD będzie odtąd zdefiniowana jako odpowiedź wywołana sgACC.
|
Pojedyncza wizyta (~2 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi wywołanej sgACC Przed/po leczeniu TMS z dodatnimi i ujemnymi skorelowanymi celami sgACC
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Zbadanie skuteczności dodatnich i ujemnych celów połączonych funkcjonalnie (FC) w wywoływaniu zmian w odpowiedzi wywołanej sgACC (modulacja) przed i po leczeniu TMS.
|
Do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 855007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .