Engagerende sgACC med TMS til depression
Engagerer subgenual cingulate med hjernestimulation til depression
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge reaktionerne fra hjerneregionen kendt som den subgenuale anterior cingulate cortex (sgACC) under transkraniel magnetisk stimulation (TMS) hos personer med depression. Specifikt sigter efterforskerne på at afgøre, om sgACC'en er aktiveret, når TMS leveres til specifikke mål, og om sgACC'ens engagement ændres gennem en fuld TMS-behandlingsintervention. For at nå dette mål vil efterforskerne anvende en kombination af TMS og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedurer.
Undersøgelsesdeltagelse vil omfatte udfyldelse af forskellige spørgeskemaer, kliniske vurderinger, modtagelse af en fuld transkraniel magnetisk stimulation (TMS) behandlingsintervention (hver hverdag i 4-6 uger) og gennemgang af MR-scanninger, både med og uden samtidig TMS.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interesserede forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer, et klinisk interview og en TMS-demonstration for at bestemme berettigelse efter den informerede samtykkeproces.
Hvis det fastslås, at deltagerne er kvalificerede, vil deltagerne fortsætte med at gennemgå en MR-scanning for at generere deres individuelle TMS-mål. Det efterfølgende besøg vil involvere den første MR-scanningssession med samtidig TMS (TMS/fMRI), kaldet Baseline TMS/fMRI, sammen med afslutningen af flere spørgeskemaer.
Efter Baseline TMS/fMRI-sessionen vil deltagerne begynde TMS-behandlingsfasen. Denne fase omfatter daglige sessioner (mandag til fredag) af 4-6 ugers varighed, hvor deltagerne vil modtage rTMS-behandlinger og gennemføre forskellige undersøgelser.
Midtvejs i og efter afslutning af TMS-behandlingsinterventionen vil to yderligere TMS/fMRI-sessioner replikere de procedurer, der blev udført under den indledende baseline TMS/fMRI.
Fjernopfølgningsvurderinger 1, 6 og 12 måneder efter behandling vil evaluere eventuelle varige forbedringer i kliniske symptomer.
Deltagerne vil blive kompenseret for at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18-65 år
- Diagnose af svær depressiv eller vedvarende depressiv lidelse i henhold til SCID klinisk interview.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score = eller > end 10
- Forståelse af instruktioner på engelsk.
- Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.
- Tilgængelighed i hele studiets varighed.
Eksklusionskriterier
- Aktuel psykose, mani eller misbrugsforstyrrelse
- Tidligere mislykket respons på fuld gentagen behandling med transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) eller forsøg med elektrokonvulsiv terapi/magnetisk anfaldsterapi (ECT/MST).
Mens SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) og SNRI (Serotonin-Norepinephrin Reuptake Inhibitors) medicin er tilladt, gælder specifikke retningslinjer:
- Patienter, der tager lithium, antipsykotika, TCAI'er, MAO-hæmmere eller atypiske antidepressiva vil blive udelukket.
- Deltagere, der tager benzodiazepiner, skal afholde sig fra at tage dem 24 timer før besøg.
- Patienter, der tager Bupropion (Wellbutrin) over 350 mg vil blive udelukket.
- Anamnese med neurologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade (bortset fra mild).
- Ude af stand til at få foretaget en MR-scanning eller nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre indsamlingen eller fortolkningen af MR-data
- Kan ikke modtage eller tolerere TMS
- Implanterede enheder, såsom en aneurismeklemme eller pacemaker
- Anamnese med slagtilfælde, epilepsi eller ardannelse i hjernen
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid (selvbekræftelse alene)
- Akut søvnmangel eller medicin/stofforgiftning eller abstinens (TMS-anfaldsrisiko)
- Nuværende brug af stimulanser, cyclosporin, tacrolimus (eller andre, der kan forårsage leukoencefalopati). Stimulerende midler til ADHD/ADD vil blive overvejet fra sag til sag efter PI's skøn.
- Dialyse
- Transportgrænser eller fysiske grænser for at deltage i daglige M-F-behandlingssessioner
- Medikamenter pr. undersøgelseslæge vil sandsynligvis forstyrre blodgennemstrømningen eller på anden måde kompromittere funktionelle billeddiagnostiske foranstaltninger
Derudover vil deltagerne i løbet af denne undersøgelse blive bedt om at:
- Afstå fra stofbrug (herunder marihuana og ulovlige stoffer) i hele undersøgelsens varighed
- Afhold dig fra alkohol i 24 timer før MR-scanningerne
- Undgå at øge koffeinindtaget eller begynde at tage ny medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Positivt korrelationsmål
TMS-behandling vil blive administreret ved hjælp af et TMS-mål, der er positivt korreleret med sgACC.
|
TMS-interventionen vil involvere to sæt Intermitterende Theta-Burst Stimulation (iTBS) leveret hver hverdag i 4-6 uger.
Hvert iTBS-sæt består af 40 tog og i alt 1200 pulser, leveret med cirka 15 minutters mellemrum, hvilket resulterer i 2400 pulser pr. session.
|
|
Aktiv komparator: Antikorrelationsmål
TMS-behandling vil blive administreret ved hjælp af et TMS-mål anti-relateret med sgACC.
|
TMS-interventionen vil involvere to sæt Intermitterende Theta-Burst Stimulation (iTBS) leveret hver hverdag i 4-6 uger.
Hvert iTBS-sæt består af 40 tog og i alt 1200 pulser, leveret med cirka 15 minutters mellemrum, hvilket resulterer i 2400 pulser pr. session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sgACC Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signalændring efter enkelt-puls fMRI-guidet TMS (TMS On vs TMS Off)
Tidsramme: Enkeltbesøg (~2 timer)
|
Dette primære endepunkt sigter mod direkte at vurdere sgACC-engagement under fMRI-guidet TMS ved at sammenligne sgACC BOLD-signal under TMS On og TMS Off-forhold.
Denne sgACC BOLD signalændring vil fremover blive defineret som sgACC fremkaldt respons.
|
Enkeltbesøg (~2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sgACC-fremkaldt respons før/efter TMS-behandling med positive og negative sgACC-korrelerede mål
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Test effektiviteten af positive og negative funktionelt forbundne (FC) mål til at inducere ændringer i sgACC-fremkaldt respons (modulation) før og efter TMS-behandling.
|
Op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 855007
- 1R61MH135428 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .