Einbindung von sgACC mit TMS bei Depressionen
Einbeziehung des subgenuellen Cingulats in die Hirnstimulation bei Depressionen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktionen der Gehirnregion, die als subgenualer anteriorer cingulärer Kortex (sgACC) bekannt ist, während der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei Personen mit Depressionen zu untersuchen. Insbesondere wollen die Forscher feststellen, ob das sgACC aktiviert ist, wenn TMS an bestimmte Ziele verabreicht wird, und ob sich das Engagement des sgACC während einer vollständigen TMS-Behandlungsintervention ändert. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine Kombination aus TMS- und Magnetresonanztomographieverfahren (MRT) einsetzen.
Die Teilnahme an der Studie umfasst das Ausfüllen verschiedener Fragebögen, klinische Beurteilungen, eine vollständige Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) (jeden Wochentag für 4–6 Wochen) und die Durchführung von MRT-Scans, sowohl mit als auch ohne gleichzeitiges TMS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interessierte Probanden werden gebeten, mehrere Fragebögen, ein klinisches Interview und eine TMS-Demonstration auszufüllen, um die Eignung nach dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung festzustellen.
Wenn festgestellt wird, dass sie geeignet sind, werden die Teilnehmer einem MRT-Scan unterzogen, um ihre individuellen TMS-Ziele zu generieren. Der anschließende Besuch umfasst die erste MRT-Scan-Sitzung mit gleichzeitigem TMS (TMS/fMRT), die als Baseline-TMS/fMRT bezeichnet wird, sowie den Abschluss mehrerer Fragebögen.
Im Anschluss an die Basis-TMS/fMRT-Sitzung beginnen die Teilnehmer mit der TMS-Behandlungsphase. Diese Phase umfasst tägliche Sitzungen (Montag bis Freitag) mit einer Dauer von 4 bis 6 Wochen, in denen die Teilnehmer rTMS-Behandlungen erhalten und verschiedene Umfragen ausfüllen.
In der Mitte und nach Abschluss der TMS-Behandlungsintervention werden zwei zusätzliche TMS/fMRT-Sitzungen die während der anfänglichen Baseline-TMS/fMRT durchgeführten Verfahren wiederholen.
Durch Fernuntersuchungen 1, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden etwaige dauerhafte Verbesserungen der klinischen Symptome beurteilt.
Den Teilnehmern wird für die Absolvierung des Studienverfahrens eine Vergütung gewährt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18-65 Jahre alt
- Diagnose einer schweren depressiven oder persistierenden depressiven Störung gemäß klinischem SCID-Interview.
- Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) = oder > 10
- Verständnis der Anleitungen in englischer Sprache.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Befolgung der Studienabläufe.
- Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums.
Ausschlusskriterien
- Aktuelle Psychose, Manie oder Substanzstörung
- Früheres fehlgeschlagenes Ansprechen auf eine vollständig repetitive Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (rTMS) oder eine Studie zur Elektrokrampftherapie/magnetischen Anfallstherapie (ECT/MST).
Während SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) Medikamente erlaubt sind, gelten bestimmte Richtlinien:
- Patienten, die Lithium, Antipsychotika, TCAIs, MAOIs oder atypische Antidepressiva einnehmen, werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die Benzodiazepine einnehmen, müssen 24 Stunden vor dem Besuch auf die Einnahme verzichten.
- Patienten, die Bupropion (Wellbutrin) über 350 mg einnehmen, werden ausgeschlossen.
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder traumatischen Hirnverletzung (außer leicht).
- Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich oder ein aktueller oder früherer medizinischer Zustand könnte die Erfassung oder Interpretation von MRT-Daten beeinträchtigen
- Kann TMS nicht empfangen oder tolerieren
- Implantierte Geräte, wie zum Beispiel eine Aneurysma-Klammer oder ein Herzschrittmacher
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Epilepsie oder Narbenbildung im Gehirn
- Schwanger, stillend oder schwanger werden wollen (nur Selbstbescheinigung)
- Akuter Schlafmangel oder Medikamenten-/Substanzvergiftung oder -entzug (TMS-Anfallsrisiko)
- Derzeitiger Gebrauch von Stimulanzien, Ciclosporin, Tacrolimus (oder anderen, die Leukoenzephalopathie verursachen können). Stimulanzien gegen ADHS/ADS werden von Fall zu Fall nach Ermessen von PI in Betracht gezogen.
- Dialyse
- Transportbeschränkungen oder physische Einschränkungen für die Teilnahme an täglichen M-F-Behandlungssitzungen
- Nach Ermessen des Studienarztes sind Medikamente geeignet, die den Blutfluss beeinträchtigen oder auf andere Weise funktionelle Bildgebungsmaßnahmen beeinträchtigen könnten
Darüber hinaus werden die Teilnehmer während dieser Studie gebeten:
- Verzichten Sie während der Dauer der Studie auf Substanzkonsum (einschließlich Marihuana und illegale Drogen).
- Vermeiden Sie 24 Stunden vor der MRT-Untersuchung Alkohol
- Verzichten Sie darauf, den Koffeinkonsum zu erhöhen oder neue Medikamente einzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Positives Korrelationsziel
Die TMS-Behandlung wird unter Verwendung eines TMS-Ziels verabreicht, das positiv mit dem sgACC korreliert.
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Die TMS-Intervention umfasst zwei Sätze intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die 4–6 Wochen lang jeden Wochentag verabreicht werden.
Jedes iTBS-Set besteht aus 40 Zügen und insgesamt 1200 Impulsen, die im Abstand von etwa 15 Minuten abgegeben werden, was zu 2400 Impulsen pro Sitzung führt.
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Aktiver Komparator: Antikorrelationsziel
Die TMS-Behandlung wird unter Verwendung eines TMS-Ziels verabreicht, das mit dem sgACC antikorreliert ist.
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Die TMS-Intervention umfasst zwei Sätze intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die 4–6 Wochen lang jeden Wochentag verabreicht werden.
Jedes iTBS-Set besteht aus 40 Zügen und insgesamt 1200 Impulsen, die im Abstand von etwa 15 Minuten abgegeben werden, was zu 2400 Impulsen pro Sitzung führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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sgACC Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Signaländerung nach Einzelpuls-fMRT-gesteuerter TMS (TMS ein vs. TMS aus)
Zeitfenster: Einzelbesuch (~2 Stunden)
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Dieser primäre Endpunkt zielt darauf ab, das sgACC-Engagement während fMRT-gesteuerter TMS direkt zu bewerten, indem das sgACC BOLD-Signal unter TMS-Ein- und TMS-Aus-Bedingungen verglichen wird.
Diese sgACC BOLD-Signaländerung wird von nun an als durch sgACC hervorgerufene Reaktion definiert.
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Einzelbesuch (~2 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der durch sgACC hervorgerufenen Reaktion vor/nach der TMS-Behandlung mit positiven und negativen sgACC-korrelierten Zielen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
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Testen Sie die Wirksamkeit positiver und negativer funktionell verbundener (FC) Ziele bei der Auslösung von Veränderungen der durch sgACC hervorgerufenen Reaktion (Modulation) vor und nach der TMS-Behandlung.
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Bis zu 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 855007
- 1R61MH135428 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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