양쪽 눈의 만성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 치료에서 임상적 평가변수를 사용한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 두 팔, 다중 용량, 다기관, 생물학적 동등성 연구
2024년 8월 5일 업데이트: Amneal Pharmaceuticals, LLC
만성 개방성 환자의 치료에서 일반 비마토프로스트 점안액 0.01%와 LUMIGAN®(비마토프로스트 점안액) 0.01%를 비교하는 임상 종점을 사용한 무작위, 이중 맹검, 평행군, 2군, 다중 용량, 다기관, 생물학적 동등성 연구 -양안의 각녹내장 또는 안구고혈압
무작위, 이중 맹검, 평행군, 2군, 다회 투여, 다기관, 임상적 종말점 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상세 설명
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 양안의 만성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 피험자는 식별되지 않습니다.
잠재적인 피험자는 연구 약물의 첫 번째 방울을 투여하기 전 6주 이내에 선별검사를 받게 됩니다. 현재 복용 중인 약물(가능한 경우)에 따라 4일~4주(28일)의 휴약 기간을 거치게 됩니다. 각 피험자에 대한 기준선 방문 시 이용 가능한 계층화 기준, IOP 및 CCT 정보를 기반으로, 치료 분포 비율이 치료군 간 및 결합된 계층화 기준 내에서 1:1에 가까워지는 방식으로 피험자를 무작위화합니다. 1차 종료점은 3개 시점, 즉 00시, 04시(00시 이후 4시간 ±1시간) 및 08시(8시간 ±1시간)에서 두 치료군 사이의 양쪽 눈의 안압 평균 차이입니다. 00시 이후) 14일차(2주차)(±4일) 및 42일차(6주차)(±4일) 방문.
2차 종점: 연구 기간 동안 보고된 모든 부작용의 발생률은 치료군별로 요약됩니다. 시험 제품과 대조 제품은 치료로 인한 이상반응의 특성, 중증도 및 빈도를 분석하여 안전성을 비교하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ilesh Changela, MD
- 전화번호: 9011 +91-79-67778300
- 이메일: ilesh@amneal.com
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93308
- 모병
- West Coast Eye Institute
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연락하다:
- Sandeep Walia, MD
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Eye Research Foundation
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연락하다:
- David Wirta, MD
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- 모병
- Clayton Eye Research
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연락하다:
- Kim Jong, MD
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- 모병
- Houston Eye Associates
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연락하다:
- Kevin Jong, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 사전 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 의지와 능력이 있는 피험자.
- 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 양쪽 눈에 만성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 자
- 양쪽 눈의 치료가 필요하고 모든 안구 저혈압 약물의 사용을 중단하거나 안구 저혈압 약물을 전환하고 적절한 휴약 기간을 받을 수 있는 피험자.
- 안구 저혈압 약물의 기준선 이전에 적절한 세척 기간(세척 기간 동안 안내압(IOP) 상승으로 인한 피험자의 잠재적 위험을 최소화하기 위해 연구자는 교감 신경 흥분제 대신 부교감 신경 흥분제 또는 탄산 탈수효소 억제제를 대체하도록 선택할 수 있습니다. 알파 작용제, 베타 아드레날린 차단제 또는 프로스타글란딘; 그러나 모든 대상자는 최소 휴약 기간 동안 안구 저혈압 약물을 중단해야 합니다.
- 기준선(0일/시간 0) 각 눈의 IOP ≥22mmHg 및 <28mmHg, 왼쪽 눈과 오른쪽 눈의 IOP 차이가 5mmHg를 넘지 않음
- 피험자의 IOP는 연구자의 재량에 따라 단독요법으로 조절될 가능성이 높습니다.
- 10피트(3미터)에서 테스트하기 위한 로그 시력 차트를 사용하여 각 눈의 Snellen 시력이 20/100 이상인 기준 최고 교정 시력.
다음과 같이 허용되는 피임 방법 중 하나를 실행하는 가임 여성(연구 약물 투여 중 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됨):
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 1개월 동안 지속적으로 사용된 경구 또는 비경구(주사, 패치 또는 임플란트) 호르몬 피임법.
- 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
- 이중 장벽 피임 방법(콘돔 및 폐쇄 캡 또는 콘돔 및 살정제)
- 남성 불임수술(스크리닝 최소 6개월 전, 해당 피험자의 유일한 남성 파트너여야 함)
- 연구 참여 최소 6주 전에 여성 불임수술(외과적 양측 난소절제술) 또는 난관 결찰술
- 완전한 금욕; 부분적인 금욕은 허용되지 않습니다
- 기분전환용 약물 중독이나 약물 의존 또는 알코올 중독의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 최근 개방각 녹내장 또는 고안압증 진단을 받고 치료 경험이 없는 피험자.
- 비마토프로스트, 관련 종류의 약물 또는 제제의 부형제에 대한 금기 사항 또는 알려진 과민증.
- 심각한 간 또는 신장 손상의 현재 또는 병력.
- 임의의 다른 중요한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 안구 감염 또는 한쪽 눈의 안구 외상)의 기준선 이전 2개월 이내에 현재 또는 병력(참고: 조사자의 재량에 따라 안정 근시, 사시 및 백내장이 허용됨) 단, 다른 포함/제외 기준이 충족되는 경우).
- 골드만 압평 안압계를 사용한 정확한 IOP 판독을 방해하는 현재 각막 이상.
- 조사관의 의견으로는 기능적으로 중요한 시야 손실이 있습니다.
- 각막이식을 받은 대상자.
- 대상은 동공 확장에 금기 사항이 있습니다.
- 안구내 코르티코스테로이드 이식을 시행하기 전 언제든지 사용하십시오.
- 기준일 전 1주일 이내에 콘택트렌즈를 사용합니다.
- 1) 국소 안과용 코르티코스테로이드 또는 2) 국소 코르티코스테로이드의 기준선 전 2주 이내에 사용하십시오.
- 1) 전신 코르티코스테로이드 또는 2) 325mg/일로 정의되고 3일 연속 복용되는 고용량 살리실산 요법의 기준 전 1개월 이내에 사용하십시오.
- 안과용 코르티코스테로이드의 유리체내 또는 테논하 주사를 시작하기 전 6개월 이내에 사용하십시오.
- 다른 안구내 수술(예: 백내장 수술)을 시작하기 전 6개월 이내에 받은 경우.
- 기준선 이전 12개월 이내에 굴절 수술, 여과 수술 또는 IOP 감소를 위한 레이저 수술(예: 레이저 섬유주성형술)을 받았습니다.
- 약시 - 한쪽 눈만 보입니다.
- 이전에 비마토프로스트 단독요법으로 조절되지 않았던 IOP 병력이 있는 피험자.
- 육안 육안 검사 또는 세극등 검사에서 양쪽 눈 모두에 상당한 안구 표면 소견(예: 충혈 또는 자극, 경미함 이상)이 발견되었습니다.
- 심각한 망막 질환 또는 컵/디스크 비율이 0.8을 초과하는 녹내장 손상(조사자의 의견으로는 생리학적 부항은 포함하지 않음) 또는 분할 고정과 같은 기타 심각한 안구 병리학.
- 3개월 미만의 안정적인 투여 요법으로 안압에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물(예: 교감 신경 흥분제, 베타 아드레날린 차단제, 알파 작용제, 알파 아드레날린 차단제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 등.)
- 중앙 각막 두께(CCT) <450미크론 또는 >650미크론.
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병, 간 장애 등)의 병력 또는 존재가 알려진 경우
- 지난 2년 이내에 재발성 안구계절성 알레르기 병력.
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들고 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 심각한 병발성 질병.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 모든 임상 연구에 참여합니다.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 혈청 검사 양성 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비마토프로스트 안과 용액, 0.01%
시험제품 : 비마토프로스트 점안액, 0.01%
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무작위 배정 일정에 따라 42일(6주)(±4일) 동안 매일 밤 오후 10시(±1시간)에 양쪽 눈에 점안액 1방울을 점안합니다.
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활성 비교기: LUMIGAN®(비마토프로스트 점안액) 0.01%
참고제품: LUMIGAN®(비마토프로스트 점안액) 0.01%
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무작위 배정 일정에 따라 42일(6주)(±4일) 동안 매일 밤 오후 10시(±1시간)에 양쪽 눈에 점안액 1방울을 점안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 엔드포인트
기간: 14일차(2주차)(±4일) 및 42일차(6주차)(±4일)에 00시, 04시(00시 이후 4시간 ±1시간), 08시(00시 이후 8시간 ±1시간) 4일) 방문
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3개 시점에서 두 치료군 간 양안 안압의 평균 차이
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14일차(2주차)(±4일) 및 42일차(6주차)(±4일)에 00시, 04시(00시 이후 4시간 ±1시간), 08시(00시 이후 8시간 ±1시간) 4일) 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점
기간: 안전성을 위한 AE 모니터링은 6주 동안 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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연구 기간 동안 보고된 모든 부작용의 발생률은 치료군별로 요약됩니다.
시험 제품과 대조 제품은 치료로 인한 이상반응의 특성, 중증도 및 빈도를 분석하여 안전성을 비교하게 됩니다.
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안전성을 위한 AE 모니터링은 6주 동안 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .