Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, dvouramenná, vícedávková, multicentrická, bioekvivalenční studie s klinickým koncovým bodem v léčbě pacientů s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí na obou očích

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ochotné a schopné poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.
2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
3. Subjekty s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v obou očích
4. Subjekty vyžadující léčbu obou očí a schopné přerušit užívání všech očních hypotenzních léků nebo změnit oční hypotenzní léky a podstoupit vhodnou vymývací periodu.
5. Adekvátní vymývací období před výchozím stavem jakékoli oční hypotenzní medikace, protože (aby se minimalizovalo potenciální riziko pro subjekty v důsledku zvýšení nitroočního tlaku (IOP) během vymývacího období, zkoušející se může rozhodnout nahradit parasympatomimetický nebo inhibitor karboanhydrázy místo sympatomimetika, alfa-agonista, beta-adrenergní blokátor nebo prostaglandin; všichni jedinci však museli přerušit léčbu očního hypotenze na minimální vymývací období.
6. Výchozí hodnota (den 0/hodina 0) IOP ≥22 mm Hg a < 28 mm Hg v každém oku, přičemž rozdíl mezi IOP v levém a pravém oku není větší než 5 mm Hg
7. IOP subjektů bude pravděpodobně kontrolován monoterapií podle uvážení zkoušejícího.
8. Základní hodnota nejlépe korigovaná zraková ostrost ekvivalentní Snellenově ostrosti 20/100 nebo lepší v každém oku s použitím logaritmického grafu zrakové ostrosti pro testování na 10 stop (3 metry).

9. Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce během dávkování studovaného léku) praktikující některou z následujících přijatelných metod antikoncepce:

   1. Perorální nebo parenterální (injekce, náplast nebo implantát) hormonální antikoncepce, která byla nepřetržitě používána alespoň 1 měsíc před první dávkou studovaného léku.
   2. Nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS)
   3. Dvoubariérová metoda antikoncepce (kondom a okluzivní čepice nebo kondom a spermicidní látka)
   4. Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem by měla být jediným mužským partnerem pro tento subjekt)
   5. Sterilizace ženy (chirurgická bilaterální ooforektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 týdnů před účastí ve studii
   6. Úplná abstinence; částečná abstinence není přípustná
10. Žádná anamnéza závislosti na jakékoli rekreační drogě nebo drogové závislosti nebo závislosti na alkoholu

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná, kojící nebo plánuje těhotenství.
2. Subjekty, u kterých byl nedávno diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, a kteří nejsou léčeni.
3. Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na bimatoprost, příbuzné skupiny léků nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
4. Závažné poškození jater nebo ledvin v současnosti nebo v anamnéze.
5. Aktuální nebo anamnéza do 2 měsíců před výchozím stavem jakéhokoli jiného významného očního onemocnění, např. edému rohovky, uveitidy, oční infekce nebo očního traumatu v kterémkoli oku (Poznámka: stabilní krátkozrakost, strabismus a katarakta budou povoleny podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že jsou splněna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení).
6. Současné abnormality rohovky, které by bránily přesným hodnotám NOT pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
7. Funkčně významná ztráta zorného pole podle názoru vyšetřovatelů.
8. Subjekt s rohovkovými štěpy.
9. Subjekt má kontraindikaci k rozšíření zornice.
10. Použijte kdykoli před zahájením nitroočního kortikosteroidního implantátu.
11. Použití kontaktních čoček do 1 týdne před výchozí hodnotou.
12. Použijte během 2 týdnů před výchozí hodnotou 1) topický oční kortikosteroid nebo 2) topický kortikosteroid.
13. Použijte během 1 měsíce před výchozí hodnotou 1) systémový kortikosteroid nebo 2) vysokodávkovou salicylátovou terapii definovanou jako 325 mg/den a užívanou 3 po sobě jdoucí dny.
14. Použijte do 6 měsíců před výchozí intravitreální nebo subtenonovou injekcí očního kortikosteroidu.
15. Podstoupila během 6 měsíců před výchozím stavem jakoukoli jinou nitrooční operaci (např. operaci šedého zákalu).
16. Během 12 měsíců před výchozím stavem byla provedena jakákoli refrakční chirurgie, filtrační operace nebo laserová operace pro snížení NOT (např. laserová trabekuloplastika).
17. Amblyopie – pouze jedno vidoucí oko.
18. Jedinci s anamnézou IOP dříve nekontrolovaného na monoterapii bimatoprostem.
19. Významné nálezy očního povrchu (např. hyperémie nebo podráždění, mírné nebo větší) v každém oku zjištěné při makroskopickém vyšetření nebo vyšetření štěrbinovou lampou.
20. Závažné onemocnění sítnice nebo jiná závažná oční patologie, jako je glaukomatózní poškození s poměrem jamky/ploténka větším než 0,8 (bez fyziologického baňkování podle názoru výzkumníků) nebo rozdělená fixace.
21. Chronické užívání jakékoli systémové medikace, která může ovlivnit IOP s méně než 3měsíčním stabilním dávkovacím režimem (tj. atd.)
22. Centrální tloušťka rohovky (CCT) <450 mikronů nebo >650 mikronů.
23. Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného systémového onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, diabetes mellitus, poškození jater atd.)
24. Anamnéza opakujících se očních sezónních alergií během posledních 2 let.
25. Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo závažné interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může způsobit nežádoucí účast subjektu ve studii a které by omezovaly dodržování požadavků studie.
26. Účast v jakékoli klinické studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
27. Jedinci se známou anamnézou pozitivní sérologie na infekci virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
28. Subjekty s pozitivním těhotenským testem v moči.