Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, tweearmige, multicentrische, bio-equivalentiestudie met meerdere doses en een klinisch eindpunt bij de behandeling van proefpersonen met chronisch openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die bereid en in staat zijn vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en de protocolvereisten te volgen.
2. Man of vrouw van ≥18 jaar.
3. Patiënten met chronisch openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
4. Proefpersonen die behandeling van beide ogen nodig hebben en die in staat zijn om het gebruik van alle oculaire hypotensieve medicatie(s) te staken of over te schakelen op oculaire hypotensieve medicatie en een passende wash-outperiode te ondergaan.
5. Voldoende wash-outperiode voorafgaand aan de basislijn van eventuele oculaire hypotensieve medicatie, aangezien (om het potentiële risico voor proefpersonen als gevolg van verhogingen van de intraoculaire druk (IOP) tijdens de wash-outperiode te minimaliseren, de onderzoeker ervoor kan kiezen om een ​​parasympathicomimetisch of koolzuuranhydraseremmer te vervangen in plaats van een sympathicomimetisch middel. alfa-agonist, bèta-adrenerge blokker of prostaglandine; alle proefpersonen moeten echter gedurende de minimale wash-outperiode zijn gestopt met hun oculaire hypotensieve medicatie.
6. Basislijn (dag 0/uur 0) IOD ≥22 mm Hg en <28 mm Hg in elk oog, waarbij het verschil tussen de IOD in het linker- en rechteroog niet meer dan 5 mm Hg bedraagt
7. De IOP van de proefpersoon kan naar goeddunken van de onderzoeker waarschijnlijk worden gecontroleerd met monotherapie.
8. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij baseline equivalent aan Snellen-scherpte van 20/100 of beter in elk oog, met behulp van een logaritmische gezichtsscherptekaart voor testen op 3 meter (10 voet).

9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden tenzij ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel) die een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden toepassen:

   1. Orale of parenterale (injectie, pleister of implantaat) hormonale anticonceptie die gedurende ten minste 1 maand continu is gebruikt voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
   2. Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
   3. Anticonceptiemethode met dubbele barrière (condoom en occlusief kapje of condoom en zaaddodend middel)
   4. Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden vóór de screening, moet de enige mannelijke partner zijn voor die persoon)
   5. Sterilisatie van vrouwen (chirurgische bilaterale ovariëctomie) of afbinden van de eileiders minstens 6 weken vóór deelname aan het onderzoek
   6. Totale onthouding; gedeeltelijke onthouding is niet aanvaardbaar
10. Geen geschiedenis van verslaving aan recreatieve drugs of drugsverslaving of alcoholverslaving

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
2. Patiënten bij wie onlangs de diagnose openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie is gesteld en die behandelingsnaïef zijn.
3. Contra-indicatie of bekende overgevoeligheid voor Bimatoprost, een verwante klasse geneesmiddelen of voor één van de hulpstoffen in de formulering.
4. Huidig ​​of voorgeschiedenis van ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
5. Huidig ​​of voorgeschiedenis binnen 2 maanden voorafgaand aan het begin van een andere significante oogziekte, bijvoorbeeld cornea-oedeem, uveïtis, ooginfectie of oogtrauma in een van beide ogen (Opmerking: stabiele bijziendheid, strabisme en cataract zijn toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker op voorwaarde dat aan de andere opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan).
6. Huidige hoornvliesafwijkingen die nauwkeurige IOP-metingen met Goldmann-applanatietonometer zouden verhinderen.
7. Functioneel significant gezichtsveldverlies volgens de onderzoekers.
8. Onderwerp met hoornvliestransplantaten.
9. Proefpersoon heeft contra-indicatie voor pupilverwijding.
10. Gebruik op elk moment voorafgaand aan de basislijn van een intraoculair corticosteroïde-implantaat.
11. Gebruik van contactlenzen binnen 1 week voorafgaand aan de nulmeting.
12. Gebruik binnen 2 weken vóór de basislijn van 1) een lokaal oftalmologisch corticosteroïd of 2) een lokaal corticosteroïde.
13. Gebruik binnen 1 maand vóór de basislijn van 1) een systemische corticosteroïde of 2) behandeling met hoge doses salicylaat, gedefinieerd als 325 mg/dag, ingenomen op 3 opeenvolgende dagen.
14. Gebruik binnen 6 maanden vóór aanvang van de intravitreale of subtenon-injectie van een oftalmisch corticosteroïde.
15. Onderging binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie een andere intraoculaire operatie (bijv. cataractchirurgie).
16. Onderging binnen 12 maanden voorafgaand aan de baseline een refractieve operatie, filteroperatie of laseroperatie voor IOP-reductie (bijv. lasertrabeculoplastiek).
17. Amblyopie - slechts één ziend oog.
18. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van IOP die voorheen niet onder controle was met monotherapie met bimatoprost.
19. Significante bevindingen op het oogoppervlak (bijv. hyperemie of irritatie, mild of ernstiger) in een van beide ogen, aangetroffen bij macroscopisch onderzoek of spleetlamponderzoek.
20. Ernstige netvliesziekte of andere ernstige oogpathologie, zoals glaucoomschade met een cup/schijf-verhouding groter dan 0,8 (exclusief fysiologische cupping naar de mening van de onderzoekers) of gespleten fixatie.
21. Chronisch gebruik van systemische medicatie die de IOD kan beïnvloeden met een stabiel doseringsschema van minder dan 3 maanden (d.w.z. sympathicomimetica, bèta-adrenerge blokkers, alfa-agonisten, alfa-adrenerge blokkers, calciumkanaalblokkers, angiotensine-converting-enzymremmers, enz.)
22. Centrale corneadikte (CCT) <450 micron of >650 micron.
23. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes mellitus, leverfunctiestoornis, enz.)
24. Geschiedenis van terugkerende oculaire seizoensallergieën in de afgelopen 2 jaar.
25. Elke andere medische aandoening of ernstige bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onwenselijk kan maken om aan het onderzoek deel te nemen en de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken.
26. Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
27. Personen met een bekende voorgeschiedenis van positieve serologie voor infectie met het Hepatitis B-virus (HBV), het Hepatitis C-virus (HCV) of het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
28. Proefpersonen met een positieve urine-zwangerschapstest.