Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование биоэквивалентности в параллельных группах с участием двух групп и нескольких доз с клинической конечной точкой при лечении субъектов с хронической открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией в обоих глазах

Критерии включения:

1. Субъекты, желающие и способные предоставить добровольное информированное согласие и соблюдать требования протокола.
2. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
3. Субъекты с хронической открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией обоих глаз.
4. Субъекты, нуждающиеся в лечении обоих глаз и способные прекратить использование всех глазных гипотензивных препаратов или заменить глазные гипотензивные препараты и пройти соответствующий период вымывания.
5. Адекватный период вымывания до начала применения каких-либо глазных гипотензивных препаратов, поскольку (чтобы минимизировать потенциальный риск для субъектов из-за повышения внутриглазного давления (ВГД) во время периода вымывания, исследователь может выбрать замену симпатомиметика парасимпатомиметическим препаратом или ингибитором карбоангидразы, альфа-агонист, бета-адреноблокатор или простагландин; однако все субъекты должны прекратить прием глазных гипотензивных препаратов на минимальный период вымывания.
6. Исходное значение (день 0/час 0) ВГД ≥22 мм рт.ст. и <28 мм рт.ст. в каждом глазу, при этом разница между ВГД в левом и правом глазу не превышает 5 мм рт.ст.
7. ВГД субъектов, вероятно, будет контролироваться с помощью монотерапии по усмотрению исследователя.
8. Базовая наилучшая скорректированная острота зрения, эквивалентная остроте зрения по Снеллену 20/100 или выше в каждом глазу, с использованием логарифмической диаграммы остроты зрения для тестирования на расстоянии 10 футов (3 метра).

9. Женщины детородного возраста (определяемые как женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют эффективный метод контрацепции во время приема исследуемого препарата), практикующие любой из следующих приемлемых методов контрацепции:

   1. Пероральная или парентеральная (инъекция, пластырь или имплантат) гормональная контрацепция, которая постоянно использовалась в течение как минимум 1 месяца до приема первой дозы исследуемого препарата.
   2. Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС)
   3. Двойной барьерный метод контрацепции (презерватив и окклюзионный колпачок или презерватив и спермицидное средство)
   4. Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга, должен быть единственным партнером-мужчиной для этого субъекта)
   5. Женская стерилизация (хирургическая двусторонняя овариэктомия) или перевязка маточных труб как минимум за 6 недель до участия в исследовании.
   6. Полное воздержание; частичное воздержание недопустимо
10. В анамнезе нет пристрастия к каким-либо рекреационным наркотикам, наркотической зависимости или алкогольной зависимости.

Критерий исключения:

1. Женщины, беременные, кормящие грудью или планирующие беременность.
2. Субъекты, у которых недавно диагностирована открытоугольная глаукома или глазная гипертензия и которые ранее не получали лечения.
3. Противопоказания или известная гиперчувствительность к биматопросту, препаратам родственного класса или любому из вспомогательных веществ препарата.
4. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе.
5. Текущее или в анамнезе в течение 2 месяцев до исходного уровня любое другое серьезное глазное заболевание, например, отек роговицы, увеит, глазная инфекция или травма глаза в любом глазу (Примечание: допускается стабильная близорукость, косоглазие и катаракта по усмотрению исследователя). при условии соблюдения других критериев включения/исключения).
6. Текущие аномалии роговицы, которые могут помешать точному измерению ВГД с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
7. По мнению следователей, функционально значимая потеря поля зрения.
8. Субъект с трансплантатом роговицы.
9. У субъекта есть противопоказания к расширению зрачков.
10. Используйте в любое время до начала внутриглазного имплантата кортикостероидов.
11. Использование контактных линз в течение 1 недели до исходного уровня.
12. Используйте в течение 2 недель до исходного уровня 1) местного офтальмологического кортикостероида или 2) местного кортикостероида.
13. Используйте в течение 1 месяца до начала 1) системного кортикостероида или 2) терапии высокими дозами салицилатов, определяемыми как 325 мг/день, и принимаемыми 3 дня подряд.
14. Использовать в течение 6 месяцев до базовой интравитреальной или субтеноновой инъекции офтальмологического кортикостероида.
15. Перенес в течение 6 месяцев до исходного уровня любую другую внутриглазную операцию (например, операцию по удалению катаракты).
16. Перенес в течение 12 месяцев до исходного уровня любую рефракционную операцию, фильтрующую операцию или лазерную операцию по снижению ВГД (например, лазерную трабекулопластику).
17. Амблиопия – зрячий только один глаз.
18. Субъекты с ВГД в анамнезе, ранее не контролировавшиеся при монотерапии биматопростом.
19. Значительные изменения поверхности глаза (например, гиперемия или раздражение легкой или сильной степени) в любом глазу, обнаруженные при макроскопическом исследовании или исследовании с помощью щелевой лампы.
20. Тяжелое заболевание сетчатки или другая тяжелая глазная патология, такая как глаукоматозное повреждение с соотношением чашка/диск более 0,8 (не включая физиологическую чашку, по мнению исследователей) или расщепленная фиксация.
21. Хроническое применение любых системных препаратов, которые могут влиять на ВГД, при стабильном режиме дозирования менее 3 месяцев (например, симпатомиметики, бета-адреноблокаторы, альфа-агонисты, альфа-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, и т. д.)
22. Центральная толщина роговицы (ЦКТ) <450 микрон или >650 микрон.
23. Известный анамнез или наличие любого неконтролируемого системного заболевания (например, сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, сахарного диабета, печеночной недостаточности и т. д.)
24. Рецидивирующая глазная сезонная аллергия в анамнезе в течение последних 2 лет.
25. Любое другое заболевание или серьезное интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать нежелательным участие субъекта в исследовании и ограничить соблюдение требований исследования.
26. Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
27. Субъекты с известной историей положительных серологических исследований на инфекцию вируса гепатита B (HBV), вируса гепатита C (HCV) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
28. Субъекты с положительным тестом на беременность в моче.