Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen, moniannostutkimus, monikeskus, bioekvivalenssitutkimus kliinisen päätepisteen kanssa potilaiden hoidossa, joilla on krooninen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio molemmissa silmissä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat.
3. Potilaat, joilla on krooninen avokulmaglaukooma tai silmän verenpaine molemmissa silmissä
4. Potilaat, jotka tarvitsevat molempien silmien hoitoa ja jotka pystyvät lopettamaan kaikkien silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön tai vaihtamaan silmän verenpainetta alentavia lääkkeitä ja suorittamaan asianmukaisen poistumisjakson.
5. Riittävä huuhtoutumisaika ennen minkään silmän verenpainetta alentavan lääkkeen lähtötasoa, koska (jotta minimoimaan mahdollisen riskin koehenkilöille silmänsisäisen paineen (IOP) kohoamisesta huuhtoutumisjakson aikana, tutkija voi korvata parasympatomimeetin tai hiilihappoanhydraasin estäjän sympatomimeetin tilalle, alfa-agonisti, beeta-adrenerginen salpaaja tai prostaglandiini; kuitenkin kaikkien koehenkilöiden on täytynyt lopettaa silmän verenpainetta alentavat lääkkeensä vähimmäishuuhtelujakson ajaksi.
6. Lähtötaso (päivä 0/tunti 0) IOP ≥ 22 mm Hg ja < 28 mm Hg kummassakin silmässä, vasemman ja oikean silmän silmänpaineen ero ei ole yli 5 mm Hg
7. Koehenkilöiden silmänpaine kontrolloidaan todennäköisesti monoterapialla tutkijan harkinnan mukaan.
8. Perustason paras korjattu näöntarkkuus, joka vastaa Snellenin tarkkuutta, joka on 20/100 tai parempi kummassakin silmässä, käyttämällä logaritmista näöntarkkuuskaaviota testattaessa 10 jalan (3 metrin) etäisyydellä.

9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen annostelun aikana), jotka harjoittavat jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

   1. Oraalinen tai parenteraalinen (injektio, laastari tai implantti) hormonaalinen ehkäisy, jota on käytetty jatkuvasti vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
   2. Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
   3. Kaksoiseste ehkäisymenetelmä (kondomi ja okklusiivinen korkki tai kondomi ja siittiöitä tappava aine)
   4. Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, tulee olla ainoa miespuolinen kumppani kyseiselle henkilölle)
   5. Naisen sterilointi (kirurginen molemminpuolinen munanpoisto) tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
   6. Täydellinen pidättyvyys; osittainen pidättäytyminen ei ole hyväksyttävää
10. Ei aiempaa riippuvuutta mistään viihde- tai huume- tai alkoholiriippuvuudesta

Poissulkemiskriteerit:

1. Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
2. Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti ja jotka eivät ole saaneet hoitoa.
3. Vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys bimatoprostille, samankaltaiselle lääkeryhmälle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
4. Nykyinen tai aiemmin ollut vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
5. Mikä tahansa muu merkittävä silmäsairaus, esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, silmätulehdus tai silmävamma kummassakin silmässä, nykyinen tai historia 2 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaa (Huomautus: stabiili likinäköisyys, karsastus ja kaihi tutkijan harkinnan mukaan sallitaan edellyttäen, että muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit täyttyvät).
6. Nykyiset sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka estäisivät tarkat silmänpainelukemat Goldmannin applanaatiotonometrillä.
7. Toiminnallisesti merkittävä näkökentän menetys tutkijoiden mielestä.
8. Kohde, jolla on sarveiskalvosiirteitä.
9. Koehenkilöllä on vasta-aihe pupillin laajentumiselle.
10. Käytä milloin tahansa ennen silmänsisäisen kortikosteroidi-implanttia.
11. Piilolinssien käyttö 1 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
12. Käytä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta 1) paikallinen oftalminen kortikosteroidi tai 2) paikallisesti käytettävä kortikosteroidi.
13. Käytä 1) systeemistä kortikosteroidia tai 2) suuriannoksista salisylaattihoitoa 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta, joka on määritelty 325 mg:ksi vuorokaudessa ja joka otetaan 3 peräkkäisenä päivänä.
14. Käytä 6 kuukauden sisällä ennen silmäkortikosteroidin lasiaisensisäisen tai subtenoninjektion lähtökohtaa.
15. Se on tehty 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaa mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus (esim. kaihileikkaus).
16. Hänelle on tehty 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa taittoleikkauksia, suodatusleikkauksia tai laserleikkauksia silmänpaineen pienentämiseksi (esim. lasertrabekuloplastia).
17. Amblyopia - vain yksi näkevä silmä.
18. Potilaat, joilla on ollut silmänpainetauti, jota ei ole aiemmin saatu hallintaan bimatoprostimonoterapialla.
19. Merkittäviä silmän pinnan löydöksiä (esim. hyperemia tai ärsytys, lievä tai voimakkaampi) kummassakin silmässä, joka on havaittu karkeassa makroskooppisessa tai rakolamppututkimuksessa.
20. Vaikea verkkokalvon sairaus tai muu vakava silmäpatologia, kuten glaukomatoottinen vaurio, jonka kuppi/levy-suhde on suurempi kuin 0,8 (ei sisällä fysiologista kuppausta tutkijoiden mielestä) tai halkeama kiinnitys.
21. Minkä tahansa systeemisen lääkkeen, joka voi vaikuttaa silmänpaineeseen alle 3 kuukauden vakaalla annosteluohjelmalla, jatkuva käyttö (eli sympatomimeettiset aineet, beetasalpaajat, alfa-agonistit, alfa-adrenergiset salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät, jne.)
22. Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) <450 mikronia tai >650 mikronia.
23. Tiedossa olevan hallitsemattoman systeemisen sairauden (esim. sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti, diabetes mellitus, maksan vajaatoiminta jne.) tiedossa
24. Toistuvien kausiluonteisten silmäallergioiden historia viimeisen 2 vuoden aikana.
25. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai vakava rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä voi tehdä tutkittavan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi ja rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
26. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
27. Potilaat, joilla tiedetään olevan positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) suhteen.
28. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.