Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a due bracci, a dosi multiple, multicentrico, di bioequivalenza con endpoint clinico nel trattamento di soggetti con glaucoma cronico ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi

Criterio di inclusione:

1. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato volontario e di seguire i requisiti del protocollo.
2. Maschi o femmine di età ≥18 anni.
3. Soggetti con glaucoma cronico ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
4. Soggetti che richiedono il trattamento di entrambi gli occhi e sono in grado di interrompere l'uso di tutti i farmaci ipotensivi oculari o di cambiare farmaci ipotensivi oculari e di sottoporsi ad un adeguato periodo di washout.
5. Un adeguato periodo di washout prima del basale di qualsiasi farmaco ipotensivo oculare poiché (per ridurre al minimo il rischio potenziale per i soggetti a causa dell'aumento della pressione intraoculare (IOP) durante il periodo di washout, lo sperimentatore può scegliere di sostituire un parasimpaticomimetico o un inibitore dell'anidrasi carbonica al posto di un simpaticomimetico, alfa-agonisti, agenti beta-bloccanti adrenergici o prostaglandine; tuttavia, tutti i soggetti devono aver sospeso i farmaci ipotensivi oculari per il periodo minimo di washout.
6. Basale (giorno 0/ora 0) PIO ≥ 22 mm Hg e < 28 mm Hg in ciascun occhio, con differenza tra la PIO nell'occhio sinistro e destro non superiore a 5 mm Hg
7. È probabile che la PIO dei soggetti venga controllata con la monoterapia a discrezione dello sperimentatore.
8. Acuità visiva corretta migliore al basale equivalente all'acuità di Snellen di 20/100 o migliore in ciascun occhio, utilizzando un grafico dell'acuità visiva logaritmica per i test a 10 piedi (3 metri).

9. Donne in età fertile (definite come donne fisiologicamente in grado di rimanere incinte a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante la somministrazione del farmaco in studio) che praticano uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:

   1. Contraccezione ormonale orale o parenterale (iniezione, cerotto o impianto) utilizzata ininterrottamente per almeno 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio.
   2. Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS)
   3. Metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo e cappuccio occlusivo o preservativo e agente spermicida)
   4. Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening, dovrebbe essere l'unico partner maschile per quel soggetto)
   5. Sterilizzazione femminile (ovariectomia chirurgica bilaterale) o legatura delle tube almeno 6 settimane prima della partecipazione allo studio
   6. Astinenza totale; l'astinenza parziale non è accettabile
10. Nessuna storia di dipendenza da droghe ricreative o dipendenza da droghe o dipendenza da alcol

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza.
2. Soggetti a cui è stato recentemente diagnosticato glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare e che sono naive al trattamento.
3. Controindicazione o ipersensibilità nota al bimatoprost, alla classe di farmaci correlata o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.
4. Attuale o pregressa insufficienza epatica o renale grave.
5. Presente o anamnestico nei 2 mesi precedenti al basale di qualsiasi altra malattia oculare significativa, ad esempio edema corneale, uveite, infezione oculare o trauma oculare in uno dei due occhi (Nota: miopia stabile, strabismo e cataratta a discrezione dello sperimentatore saranno ammessi a condizione che siano soddisfatti gli altri criteri di inclusione/esclusione).
6. Attuali anomalie corneali che impedirebbero letture accurate della IOP con il tonometro ad applanazione Goldmann.
7. Perdita del campo visivo funzionalmente significativa secondo l'opinione degli investigatori.
8. Soggetto con innesti di cornea.
9. Il soggetto ha controindicazioni alla dilatazione della pupilla.
10. Utilizzare in qualsiasi momento prima del basale di un impianto di corticosteroidi intraoculari.
11. Utilizzo di lenti a contatto entro 1 settimana prima del basale.
12. Utilizzare entro 2 settimane prima del basale di 1) un corticosteroide oftalmico topico o 2) un corticosteroide topico.
13. Utilizzare entro 1 mese prima del basale di 1) un corticosteroide sistemico o 2) una terapia con salicilato ad alte dosi definita come 325 mg/giorno e assunta per 3 giorni consecutivi.
14. Utilizzare entro 6 mesi prima del basale dell'iniezione intravitreale o subtenonica di un corticosteroide oftalmico.
15. È stato sottoposto nei 6 mesi precedenti al basale a qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare (ad esempio, intervento di cataratta).
16. Sottoposto nei 12 mesi precedenti al basale a qualsiasi intervento di chirurgia refrattiva, intervento di filtraggio o intervento di chirurgia laser per la riduzione della pressione intraoculare (ad esempio, trabeculoplastica laser).
17. Ambliopia: solo un occhio vedente.
18. Soggetti con una storia di pressione intraoculare precedentemente non controllata con la monoterapia con bimatoprost.
19. Reperti significativi della superficie oculare (ad esempio, iperemia o irritazione, lieve o maggiore) in entrambi gli occhi rilevati all'esame macroscopico o con lampada a fessura.
20. Grave malattia retinica o altra grave patologia oculare, come danno glaucomatoso con un rapporto coppa/disco superiore a 0,8 (esclusa la coppettazione fisiologica secondo l'opinione degli investigatori) o fissazione divisa.
21. Uso cronico di qualsiasi farmaco sistemico che possa influenzare la PIO con un regime di dosaggio stabile inferiore a 3 mesi (ad esempio agenti simpaticomimetici, agenti beta-bloccanti adrenergici, alfa-agonisti, agenti alfa-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, eccetera.)
22. Spessore corneale centrale (CCT) <450 micron o >650 micron.
23. Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia sistemica non controllata (ad es. Malattia cardiovascolare, ipertensione, diabete mellito, insufficienza epatica, ecc.)
24. Storia di allergie stagionali oculari ricorrenti negli ultimi 2 anni.
25. Qualsiasi altra condizione medica o grave malattia intercorrente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio e limiterebbe l'aderenza ai requisiti dello studio.
26. Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
27. Soggetti con storia nota di sierologia positiva per infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
28. Soggetti con test di gravidanza sulle urine positivo.