Randomizowane, podwójnie ślepe, w grupach równoległych, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie biorównoważności z klinicznym punktem końcowym w leczeniu pacjentów z przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym w obu oczach

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy chcący i będący w stanie wyrazić dobrowolną świadomą zgodę i przestrzegać wymogów protokołu.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
3. Pacjenci z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym w obu oczach
4. Pacjenci wymagający leczenia obu oczu i mogący zaprzestać stosowania wszystkich leków hipotensyjnych do oczu lub zmienić leki hipotensyjne do oczu i przejść odpowiedni okres wymywania.
5. Odpowiedni okres wymywania przed podaniem jakichkolwiek leków hipotensyjnych do oczu, ponieważ (aby zminimalizować potencjalne ryzyko dla pacjentów ze względu na wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w okresie wymywania, badacz może zdecydować się na zastąpienie leku parasympatykomimetycznego lub inhibitora anhydrazy węglanowej, alfa-agonistą, beta-adrenolitykiem lub prostaglandyną, jednak wszyscy pacjenci musieli przerwać przyjmowanie leków hipotensyjnych do oczu na minimalny okres wypłukiwania.
6. Wartość wyjściowa (dzień 0/godzina 0) IOP ≥22 mm Hg i <28 mm Hg w każdym oku, przy czym różnica między IOP w lewym i prawym oku nie przekracza 5 mm Hg
7. Według uznania Badacza, IOP pacjentów będzie prawdopodobnie kontrolowane za pomocą monoterapii.
8. Wyjściowa najlepiej skorygowana ostrość wzroku odpowiadająca ostrości Snellena wynoszącej 20/100 lub lepsza w każdym oku, przy użyciu logarytmicznej tabeli ostrości wzroku do badania z odległości 10 stóp (3 metrów).

9. Kobiety w wieku rozrodczym (definiowane jako kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczną metodę antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku) stosujące którąkolwiek z następujących akceptowalnych metod antykoncepcji:

   1. Doustna lub pozajelitowa (wstrzyknięcie, plaster lub implant) hormonalna antykoncepcja, która była stosowana nieprzerwanie przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką badanego leku.
   2. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
   3. Dwubarierowa metoda antykoncepcji (prezerwatywa i nasadka okluzyjna lub prezerwatywa i środek plemnikobójczy)
   4. Sterylizacja mężczyzny (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, pacjent powinien być jedynym partnerem płci męskiej)
   5. Sterylizacja kobiety (chirurgiczne obustronne wycięcie jajników) lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed udziałem w badaniu
   6. Całkowita abstynencja; częściowa abstynencja jest niedopuszczalna
10. Brak historii uzależnienia od jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych, uzależnienia od narkotyków lub alkoholu

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
2. Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano jaskrę otwartego kąta lub nadciśnienie oczne i którzy nie byli wcześniej leczeni.
3. Przeciwwskazanie lub znana nadwrażliwość na bimatoprost, pokrewną klasę leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
4. Obecne lub przebyte ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
5. Obecnie lub w przeszłości w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym jakakolwiek inna istotna choroba oczu, np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, infekcja oka lub uraz oka w którymkolwiek oku (Uwaga: dopuszczalna jest stabilna krótkowzroczność, zez i zaćma według uznania badacza). pod warunkiem spełnienia pozostałych kryteriów włączenia/wyłączenia).
6. Aktualne nieprawidłowości rogówki, które uniemożliwiają dokładne odczyty IOP za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
7. Zdaniem badaczy funkcjonalnie znacząca utrata pola widzenia.
8. Obiekt z przeszczepami rogówki.
9. Podmiot ma przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic.
10. Stosować w dowolnym momencie przed wprowadzeniem wewnątrzgałkowego implantu kortykosteroidowego.
11. Stosowanie soczewek kontaktowych w ciągu 1 tygodnia przed wartością wyjściową.
12. Zastosować w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową 1) miejscowego kortykosteroidu okulistycznego lub 2) miejscowego kortykosteroidu.
13. Stosować w ciągu 1 miesiąca przed wartością wyjściową 1) kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub 2) terapii salicylanami w dużych dawkach zdefiniowanych jako 325 mg/dobę i przyjmowanych przez 3 kolejne dni.
14. Stosować w ciągu 6 miesięcy przed wstrzyknięciem do ciała szklistego lub pod tenon kortykosteroidu okulistycznego.
15. Przeprowadzono w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek innej operacji wewnątrzgałkowej (np. operacji zaćmy).
16. W ciągu 12 miesięcy przed badaniem wykonano jakąkolwiek operację refrakcyjną, operację filtrującą lub operację laserową w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. trabekuloplastykę laserową).
17. Amblyopia – tylko jedno oko widzące.
18. Pacjenci z IOP w wywiadzie niekontrolowanym wcześniej podczas monoterapii bimatoprostem.
19. Znaczące zmiany na powierzchni oka (np. przekrwienie lub podrażnienie, łagodne lub większe) w którymkolwiek oku stwierdzone w ogólnym badaniu makroskopowym lub w lampie szczelinowej.
20. Ciężka choroba siatkówki lub inna poważna patologia oczu, taka jak uszkodzenie jaskrowe ze stosunkiem panewki do krążka większym niż 0,8 (z wyłączeniem baniek fizjologicznych w opinii badaczy) lub fiksacja rozszczepiona.
21. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków o działaniu ogólnoustrojowym, które mogą wpływać na IOP, przy stałym schemacie dawkowania krótszym niż 3 miesiące (tj. leki sympatykomimetyczne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, leki blokujące receptory alfa, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, blokery kanału wapniowego, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, itp.)
22. Centralna grubość rogówki (CCT) <450 mikronów lub >650 mikronów.
23. Znana historia lub obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. choroby układu krążenia, nadciśnienia, cukrzycy, zaburzeń czynności wątroby itp.)
24. Historia nawracających sezonowych alergii oczu w ciągu ostatnich 2 lat.
25. Wszelkie inne schorzenia lub poważne choroby współistniejące, które w opinii Badacza mogą sprawić, że udział uczestnika w badaniu będzie niepożądany i ograniczy przestrzeganie wymogów badania.
26. Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
27. Pacjenci ze stwierdzonym dodatnim wywiadem serologicznym w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
28. Osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu.