Un estudio de bioequivalencia, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dos brazos, de dosis múltiples, multicéntrico, con criterio de valoración clínico en el tratamiento de sujetos con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que deseen y puedan dar su consentimiento informado voluntario y seguir los requisitos del protocolo.
2. Hombres o mujeres de ≥18 años.
3. Sujetos con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
4. Sujetos que requieren tratamiento de ambos ojos y pueden suspender el uso de todos los medicamentos hipotensores oculares o cambiar los medicamentos hipotensores oculares y someterse a un período de lavado adecuado.
5. Período de lavado adecuado antes del inicio de cualquier medicamento hipotensor ocular ya que (para minimizar el riesgo potencial para los sujetos debido a las elevaciones de la presión intraocular (PIO) durante el período de lavado, el investigador puede optar por sustituir un parasimpaticomimético o un inhibidor de la anhidrasa carbónica en lugar de un simpaticomimético, agonista alfa, agente bloqueador beta-adrenérgico o prostaglandina; sin embargo, todos los sujetos deben haber suspendido sus medicamentos hipotensivos oculares durante el período mínimo de lavado.
6. Valor inicial (día 0/hora 0) PIO ≥22 mm Hg y <28 mm Hg en cada ojo, con una diferencia entre la PIO en el ojo izquierdo y derecho no superior a 5 mm Hg
7. Es probable que la PIO de los sujetos se controle con monoterapia según el criterio del investigador.
8. La mejor agudeza visual corregida de referencia es equivalente a la agudeza de Snellen de 20/100 o mejor en cada ojo, utilizando una tabla de agudeza visual logarítmica para pruebas a 10 pies (3 metros).

9. Mujeres en edad fértil (definidas como mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas a menos que estén utilizando un método anticonceptivo eficaz durante la dosificación del fármaco del estudio) que practiquen cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   1. Anticoncepción hormonal oral o parenteral (inyección, parche o implante) que se haya utilizado de forma continua durante al menos 1 mes antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
   2. Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU)
   3. Método anticonceptivo de doble barrera (condón y capuchón oclusivo o condón y agente espermicida)
   4. Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección, debe ser la única pareja masculina de ese sujeto)
   5. Esterilización femenina (ooforectomía quirúrgica bilateral) o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de la participación en el estudio.
   6. Abstinencia total; La abstinencia parcial no es aceptable.
10. Sin antecedentes de adicción a ninguna droga recreativa o dependencia de drogas o adicción al alcohol.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
2. Sujetos diagnosticados recientemente con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y que no han recibido tratamiento previo.
3. Contraindicación o hipersensibilidad conocida al bimatoprost, clase de fármaco relacionada o cualquiera de los excipientes de la formulación.
4. Actual o antecedentes de insuficiencia hepática o renal grave.
5. Actual o antecedentes dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio de cualquier otra enfermedad ocular importante, por ejemplo, edema corneal, uveítis, infección ocular o traumatismo ocular en cualquiera de los ojos (Nota: se permitirá miopía estable, estrabismo y cataratas según el criterio del investigador). siempre que se cumplan los demás criterios de inclusión/exclusión).
6. Anomalías corneales actuales que impedirían lecturas precisas de la PIO con el tonómetro de aplanación de Goldmann.
7. Pérdida del campo visual funcionalmente significativa en opinión de los investigadores.
8. Sujeto con injertos de córnea.
9. El sujeto tiene contraindicaciones para la dilatación de la pupila.
10. Úselo en cualquier momento antes del inicio de un implante de corticosteroides intraoculares.
11. Uso de lentes de contacto dentro de la semana anterior al inicio.
12. Use dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio de 1) un corticosteroide oftálmico tópico o 2) un corticosteroide tópico.
13. Usar dentro de 1 mes antes del inicio del estudio de 1) un corticosteroide sistémico o 2) terapia con salicilatos en dosis altas definida como 325 mg/día y tomada durante 3 días consecutivos.
14. Úselo dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la inyección intravítrea o subtenoniana de un corticosteroide oftálmico.
15. Se sometió a cualquier otra cirugía intraocular (p. ej., cirugía de cataratas) dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
16. Se sometieron dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio a cualquier cirugía refractiva, cirugía filtrante o cirugía con láser para reducir la PIO (p. ej., trabeculoplastia con láser).
17. Ambliopía: un solo ojo vidente.
18. Sujetos con antecedentes de PIO previamente no controlada con bimatoprost en monoterapia.
19. Hallazgos significativos en la superficie ocular (p. ej., hiperemia o irritación, leve o mayor) en cualquiera de los ojos que se encuentran en el examen macroscópico macroscópico o con lámpara de hendidura.
20. Enfermedad retiniana grave u otra patología ocular grave, como daño glaucomatoso con una relación copa/disco superior a 0,8 (sin incluir las ventosas fisiológicas en opinión de los investigadores) o fijación dividida.
21. Uso crónico de cualquier medicamento sistémico que pueda afectar la PIO con un régimen de dosificación estable de menos de 3 meses (es decir, agentes simpaticomiméticos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, alfa-agonistas, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, etc.)
22. Espesor corneal central (CCT) <450 micrones o >650 micrones.
23. Historia conocida o presencia de cualquier enfermedad sistémica no controlada (p. ej., enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes mellitus, insuficiencia hepática, etc.)
24. Historial de alergias oculares estacionales recurrentes en los últimos 2 años.
25. Cualquier otra condición médica o enfermedad intercurrente grave que, en opinión del Investigador, pueda hacer que sea indeseable que el sujeto participe en el estudio y limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
26. Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
27. Sujetos con antecedentes conocidos de serología positiva para infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
28. Sujetos con prueba de embarazo en orina positiva.