Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à deux bras, à doses multiples, multicentrique, de bioéquivalence avec critère d'évaluation clinique dans le traitement de sujets atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux

Critère d'intégration:

1. Sujets disposés et capables de fournir un consentement éclairé volontaire et de suivre les exigences du protocole.
2. Homme ou femme âgé de ≥18 ans.
3. Sujets atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertension oculaire dans les deux yeux
4. Sujets nécessitant un traitement des deux yeux et capables d'arrêter l'utilisation de tous les médicaments hypotenseurs oculaires ou de changer de médicaments hypotenseurs oculaires et de subir une période de sevrage appropriée.
5. Période de sevrage adéquate avant le début de tout médicament hypotenseur oculaire (pour minimiser le risque potentiel pour les sujets en raison d'élévations de la pression intraoculaire (PIO) pendant la période de sevrage, l'enquêteur peut choisir de remplacer un parasympathomimétique ou un inhibiteur de l'anhydrase carbonique à la place d'un sympathomimétique, alpha-agoniste, agent bêta-bloquant ou prostaglandine ; cependant, tous les sujets doivent avoir arrêté leurs médicaments hypotenseurs oculaires pendant la période minimale de sevrage.
6. Base de référence (jour 0/heure 0) PIO ≥22 mm Hg et <28 mm Hg dans chaque œil, la différence entre la PIO dans les yeux gauche et droit ne dépassant pas 5 mm Hg
7. La PIO des sujets est susceptible d'être contrôlée en monothérapie, à la discrétion de l'enquêteur.
8. Meilleure acuité visuelle corrigée de base équivalente à une acuité de Snellen de 20/100 ou meilleure dans chaque œil, à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle logarithmique pour les tests à 10 pieds (3 mètres).

9. Femmes en âge de procréer (définies comme des femmes physiologiquement capables de devenir enceintes à moins qu'elles n'utilisent une méthode de contraception efficace pendant l'administration du médicament à l'étude) pratiquant l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

   1. Contraception hormonale orale ou parentérale (injection, patch ou implant) utilisée en continu pendant au moins 1 mois avant la première dose du médicament à l'étude.
   2. Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (IUS)
   3. Méthode de contraception à double barrière (préservatif et capuchon occlusif ou préservatif et agent spermicide)
   4. Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage, devrait être le seul partenaire masculin pour ce sujet)
   5. Stérilisation féminine (ovariectomie chirurgicale bilatérale) ou ligature des trompes au moins 6 semaines avant la participation à l'étude
   6. Abstinence totale ; l'abstinence partielle n'est pas acceptable
10. Aucun antécédent de dépendance à une drogue récréative, de dépendance à une drogue ou d’alcoolisme

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
2. Sujets récemment diagnostiqués avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire et qui sont naïfs de traitement.
3. Contre-indication ou hypersensibilité connue au bimatoprost, à une classe de médicaments apparentée ou à l'un des excipients de la formulation.
4. Actuel ou antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
5. Actuel ou antécédents dans les 2 mois précédant le début de toute autre maladie oculaire importante, par exemple, œdème cornéen, uvéite, infection oculaire ou traumatisme oculaire dans l'un ou l'autre œil (Remarque : myopie stable, strabisme et cataractes, à la discrétion de l'enquêteur sera autorisé à condition que les autres critères d’inclusion/exclusion soient remplis).
6. Anomalies cornéennes actuelles qui empêcheraient des lectures précises de la PIO avec le tonomètre à aplanation de Goldmann.
7. Perte de champ visuel fonctionnellement significative de l'avis des enquêteurs.
8. Sujet avec greffes de cornée.
9. Le sujet a une contre-indication à la dilatation de la pupille.
10. Utiliser à tout moment avant la pose initiale d'un implant corticostéroïde intraoculaire.
11. Utilisation de lentilles de contact dans la semaine précédant le départ.
12. Utiliser dans les 2 semaines précédant le départ de 1) un corticostéroïde ophtalmique topique ou 2) un corticostéroïde topique.
13. Utiliser dans le mois précédant le début du traitement 1) un corticostéroïde systémique ou 2) un traitement par salicylate à haute dose défini comme 325 mg/jour et pris pendant 3 jours consécutifs.
14. Utiliser dans les 6 mois précédant le début de l'injection intravitréenne ou sous-ténonienne d'un corticostéroïde ophtalmique.
15. A subi dans les 6 mois précédant le début de toute autre chirurgie intraoculaire (par exemple, chirurgie de la cataracte).
16.  A subi dans les 12 mois précédant la date de référence une chirurgie réfractive, une chirurgie filtrante ou une chirurgie au laser pour la réduction de la PIO (par exemple, trabéculoplastie au laser).
17. Amblyopie – un seul œil voyant.
18. Sujets ayant des antécédents de PIO auparavant incontrôlés sous bimatoprost en monothérapie.
19. Résultats importants de la surface oculaire (par exemple, hyperémie ou irritation, légère ou plus importante) dans l'un ou l'autre œil détectés lors d'un examen macroscopique macroscopique ou à la lampe à fente.
20. Maladie rétinienne grave ou autre pathologie oculaire grave, telle qu'une lésion glaucomateuse avec un rapport cupule/disque supérieur à 0,8 (sans compter les ventouses physiologiques de l'avis des enquêteurs) ou une fixation fendue.
21. Utilisation chronique de tout médicament systémique susceptible d'affecter la PIO avec un schéma posologique stable de moins de 3 mois (c.-à-d. agents sympathomimétiques, agents bêta-bloquants, alpha-agonistes, agents alpha-bloquants, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, etc.)
22. Épaisseur cornéenne centrale (CCT) <450 microns ou >650 microns.
23. Antécédents connus ou présence de toute maladie systémique non contrôlée (par exemple, maladie cardiovasculaire, hypertension, diabète sucré, insuffisance hépatique, etc.)
24. Antécédents d'allergies oculaires saisonnières récurrentes au cours des 2 dernières années.
25. Toute autre condition médicale ou maladie intercurrente grave qui, de l'avis de l'enquêteur, peut rendre indésirable la participation du sujet à l'étude et limiterait le respect des exigences de l'étude.
26. Participation à toute étude clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
27. Sujets ayant des antécédents connus de sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
28. Sujets avec un test de grossesse urinaire positif.