En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, tvåarms-, multipeldos-, multicenter-, bioekvivalensstudie med klinisk slutpunkt vid behandling av patienter med kronisk öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som vill och kan ge frivilligt informerat samtycke och följa protokollkrav.
2. Man eller hona i åldern ≥18 år.
3. Patienter med kronisk öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen
4. Patienter som kräver behandling av båda ögonen och kan avbryta användningen av alla okulära hypotensiva läkemedel eller byta okulära hypotensiva mediciner och genomgå lämplig tvättperiod.
5. Adekvat tvättningsperiod före baslinjen för eventuella okulära hypotensiva mediciner som (för att minimera potentiell risk för försökspersoner på grund av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) under tvättperioden kan utredaren välja att ersätta en parasympatomimetisk eller kolsyraanhydrashämmare i stället för en sympatomimetikum, alfa-agonist, beta-adrenerg blockerande medel eller prostaglandin, men alla försökspersoner måste ha slutat med sina okulära hypotensiva mediciner under den minsta uttvättningsperioden.
6. Baslinje (Dag 0/timme 0) IOP ≥22 mm Hg och <28 mm Hg i varje öga, med skillnaden mellan IOP i vänster och höger öga inte mer än 5 mm Hg
7. Försökspersoners IOP kommer sannolikt att kontrolleras med monoterapi enligt utredarens bedömning.
8. Baslinje bäst korrigerade synskärpa motsvarande Snellen-skärpa på 20/100 eller bättre i varje öga, med hjälp av ett logaritmiskt synskärpa för testning vid 10 fot (3 meter).

9. Kvinnor i fertil ålder (definieras som kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida om de inte använder en effektiv preventivmetod under doseringen av studieläkemedlet) som utövar någon av följande acceptabla preventivmetoder:

   1. Oralt eller parenteralt (injektion, plåster eller implantat) hormonellt preventivmedel som har använts kontinuerligt i minst 1 månad före första dosen av studieläkemedlet.
   2. Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
   3. Dubbelbarriär preventivmetod (kondom och ocklusiv lock eller kondom och spermiedödande medel)
   4. Manlig sterilisering (minst 6 månader före screening, bör vara den enda manliga partnern för den personen)
   5. Kvinnlig sterilisering (kirurgisk bilateral ooforektomi) eller tubal ligering minst 6 veckor före studiedeltagandet
   6. Fullständig avhållsamhet; partiell abstinens är inte acceptabelt
10. Ingen historia av beroende av något rekreationsdrog- eller drogberoende eller alkoholberoende

Exklusions kriterier:

1. Kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet.
2. Patienter som nyligen diagnostiserats med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni och som är behandlingsnaiva.
3. Kontraindikation eller känd överkänslighet mot Bimatoprost, besläktad klass av läkemedel eller något av hjälpämnena i formuleringen.
4. Nuvarande eller historia av allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.
5. Aktuell eller historia inom 2 månader före baslinjen av någon annan signifikant ögonsjukdom, t.ex. hornhinneödem, uveit, ögoninfektion eller ögontrauma i något öga (Obs: stabil närsynthet, skelning och grå starr enligt utredarens bedömning kommer att tillåtas förutsatt att övriga inkluderings-/exkluderingskriterier är uppfyllda).
6. Aktuella hornhinneavvikelser som skulle förhindra exakta IOP-avläsningar med Goldmann applanationstonometer.
7. Funktionellt betydande synfältsförlust enligt Utredarnas uppfattning.
8. Försöksperson med hornhinnetransplantat.
9. Personen har kontraindikation för pupillvidgning.
10. Använd när som helst före baslinjen för ett intraokulärt kortikosteroidimplantat.
11. Användning av kontaktlins inom 1 vecka före start.
12. Använd inom 2 veckor före baslinjen av 1) en topikal oftalmisk kortikosteroid eller 2) en topikal kortikosteroid.
13. Använd inom 1 månad före baslinjen av 1) en systemisk kortikosteroid eller 2) högdos salicylatbehandling definierad som 325 mg/dag och tas under 3 dagar i följd.
14. Använd inom 6 månader före baslinjen för intravitreal eller subtenoninjektion av en oftalmisk kortikosteroid.
15. Genomgick inom 6 månader före baslinjen någon annan intraokulär operation (t.ex. kataraktkirurgi).
16. Genomgick inom 12 månader före baslinjen någon refraktiv operation, filtreringskirurgi eller laserkirurgi för IOP-reduktion (t.ex. lasertrabekuloplastik).
17. Amblyopi - endast ett seende öga.
18. Patienter med en historia av IOP som tidigare varit okontrollerad på bimatoprost monoterapi.
19. Signifikanta fynd på ögonytan (t.ex. hyperemi eller irritation, mild eller större) i båda ögat vid grov makroskopisk undersökning eller spaltlampsundersökning.
20. Allvarlig näthinnesjukdom eller annan allvarlig ögonpatologi, såsom glaukomskada med ett cup/disk-förhållande större än 0,8 (exklusive fysiologisk koppning enligt utredarnas åsikt) eller splitfixation.
21. Kronisk användning av någon systemisk medicinering som kan påverka IOP med mindre än 3 månaders stabil doseringsregim (d.v.s. sympatomimetiska medel, beta-adrenerga blockerande medel, alfa-agonister, alfa-adrenerga blockerande medel, kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare, etc.)
22. Central hornhinnetjocklek (CCT) <450 mikron eller >650 mikron.
23. Känd historia eller förekomst av någon okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes mellitus, nedsatt leverfunktion, etc.)
24. Historik av återkommande ögonallergier under de senaste 2 åren.
25. Alla andra medicinska tillstånd eller allvarliga sammanfallande sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan göra det oönskat för försökspersonen att delta i studien och skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
26. Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
27. Försökspersoner med känd historia av positiv serologi för infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
28. Försökspersoner med positivt uringraviditetstest.