Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, zweiarmige, mehrfach dosierte, multizentrische Bioäquivalenzstudie mit klinischem Endpunkt bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie in beiden Augen

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu befolgen.
2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
3. Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie in beiden Augen
4. Personen, die eine Behandlung beider Augen benötigen und in der Lage sind, die Anwendung aller blutdrucksenkenden Augenmedikamente abzubrechen oder die blutdrucksenkenden Augenmedikamente zu wechseln und sich einer angemessenen Auswaschphase zu unterziehen.
5. Angemessene Auswaschphase vor der Baseline-Einnahme jeglicher augenblutdrucksenkender Medikamente, da (um das potenzielle Risiko für Probanden aufgrund eines Anstiegs des Augeninnendrucks (IOD) während der Auswaschphase zu minimieren, der Prüfer sich dafür entscheiden kann, ein Sympathomimetikum durch ein Parasympathomimetikum oder einen Carboanhydrasehemmer zu ersetzen. Alpha-Agonist, Beta-Blocker oder Prostaglandin; alle Probanden müssen jedoch ihre blutdrucksenkenden Augenmedikamente für die Mindestauswaschzeit abgesetzt haben.
6. Ausgangswert (Tag 0/Stunde 0) IOD ≥22 mm Hg und <28 mm Hg in jedem Auge, wobei der Unterschied zwischen dem IOD im linken und rechten Auge nicht mehr als 5 mm Hg beträgt
7. Der Augeninnendruck der Probanden wird wahrscheinlich nach Ermessen des Prüfarztes mit einer Monotherapie kontrolliert.
8. Zu Beginn bestmöglich korrigierte Sehschärfe entsprechend einer Snellen-Sehschärfe von 20/100 oder besser in jedem Auge, unter Verwendung eines logarithmischen Sehschärfediagramms zum Testen in 10 Fuß (3 Metern).

9. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode an), die eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

   1. Orale oder parenterale (Injektion, Pflaster oder Implantat) hormonelle Empfängnisverhütung, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation mindestens 1 Monat lang kontinuierlich angewendet wurde.
   2. Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
   3. Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (Kondom und Verschlusskappe oder Kondom und Spermizid)
   4. Männliche Sterilisation (mindestens 6 Monate vor dem Screening, sollte der einzige männliche Partner für diesen Probanden sein)
   5. Sterilisation der Frau (chirurgische bilaterale Oophorektomie) oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor Studienteilnahme
   6. Völlige Abstinenz; Eine teilweise Abstinenz ist nicht akzeptabel
10. Keine Abhängigkeit von Freizeitdrogen, Drogenabhängigkeit oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Personen, bei denen kürzlich ein Offenwinkelglaukom oder eine Augenhypertonie diagnostiziert wurde und die behandlungsnaiv sind.
3. Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bimatoprost, verwandte Arzneimittelklassen oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung.
4. Aktuelle oder frühere schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
5. Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn einer anderen signifikanten Augenerkrankung, z. B. Hornhautödem, Uveitis, Augeninfektion oder Augentrauma in einem Auge (Hinweis: stabile Myopie, Strabismus und Katarakte sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig sofern die anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind).
6. Aktuelle Hornhautanomalien, die genaue Augeninnendruckmessungen mit dem Goldmann-Applanationstonometer verhindern würden.
7. Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust nach Meinung der Ermittler.
8. Subjekt mit Hornhauttransplantaten.
9. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine Pupillenerweiterung.
10. Zu jedem Zeitpunkt vor der Baseline eines intraokularen Kortikosteroidimplantats anwenden.
11. Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb einer Woche vor Studienbeginn.
12. Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn 1) ein topisches ophthalmisches Kortikosteroid oder 2) ein topisches Kortikosteroid.
13. Innerhalb eines Monats vor Studienbeginn 1) ein systemisches Kortikosteroid oder 2) eine hochdosierte Salicylattherapie, definiert als 325 mg/Tag, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen anwenden.
14. Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der intravitrealen oder subtenonen Injektion eines ophthalmischen Kortikosteroids.
15. Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn einer anderen intraokularen Operation (z. B. einer Kataraktoperation) unterzogen.
16. Hat sich innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn einer refraktiven Operation, einer Filteroperation oder einer Laseroperation zur Senkung des Augeninnendrucks (z. B. Laser-Trabekuloplastik) unterzogen.
17. Amblyopie – nur ein sehendes Auge.
18. Personen mit einem Augeninnendruck in der Vorgeschichte, der zuvor unter einer Bimatoprost-Monotherapie nicht kontrolliert werden konnte.
19. Signifikante Augenoberflächenbefunde (z. B. Hyperämie oder Reizung, leicht oder stärker) in beiden Augen, festgestellt bei makroskopischer Untersuchung oder Spaltlampenuntersuchung.
20. Schwere Netzhauterkrankung oder andere schwere Augenpathologie, wie z. B. eine glaukomatöse Schädigung mit einem Verhältnis von Pfanne zu Scheibe von mehr als 0,8 (ohne physiologische Schröpfung nach Meinung der Forscher) oder Spaltfixierung.
21. Chronische Einnahme jeglicher systemischer Medikamente, die den Augeninnendruck beeinflussen können, mit einem stabilen Dosierungsschema von weniger als 3 Monaten (d. h. Sympathomimetika, Beta-Blocker, Alpha-Agonisten, Alpha-Blocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, usw.)
22. Dicke der zentralen Hornhaut (CCT) <450 Mikrometer oder >650 Mikrometer.
23. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer unkontrollierten systemischen Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Leberfunktionsstörung usw.)
24. Vorgeschichte wiederkehrender saisonaler Augenallergien in den letzten 2 Jahren.
25. Jeder andere medizinische Zustand oder jede schwerwiegende zwischenzeitliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie unerwünscht machen und die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
26. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
27. Probanden mit bekannter Vorgeschichte einer positiven Serologie für eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
28. Probanden mit positivem Urin-Schwangerschaftstest.