Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de dois braços, de dose múltipla, multicêntrico, de bioequivalência com desfecho clínico no tratamento de indivíduos com glaucoma crônico de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos

Critério de inclusão:

1. Sujeitos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado voluntário e seguir os requisitos do protocolo.
2. Homens ou mulheres com idade ≥18 anos.
3. Indivíduos com glaucoma crônico de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos
4. Indivíduos que necessitam de tratamento de ambos os olhos e são capazes de descontinuar o uso de todos os medicamentos hipotensores oculares ou trocar os medicamentos hipotensores oculares e passar por um período de eliminação apropriado.
5. Período de eliminação adequado antes da linha de base de qualquer medicamento hipotensor ocular, pois (para minimizar o risco potencial para os indivíduos devido a elevações da pressão intraocular (PIO) durante o período de eliminação, o investigador pode optar por substituir um parassimpaticomimético ou inibidor da anidrase carbônica no lugar de um simpaticomimético, alfa-agonista, agente bloqueador beta-adrenérgico ou prostaglandina; no entanto, todos os indivíduos devem ter descontinuado seus medicamentos hipotensores oculares durante o período mínimo de eliminação.
6. Linha de base (Dia 0/hora 0) PIO ≥22 mm Hg e <28 mm Hg em cada olho, com diferença entre a PIO nos olhos esquerdo e direito não sendo superior a 5 mm Hg
7. É provável que a PIO dos indivíduos seja controlada com monoterapia, a critério do investigador.
8. Acuidade visual basal melhor corrigida equivalente à acuidade de Snellen de 20/100 ou melhor em cada olho, usando um gráfico de acuidade visual logarítmica para teste a 10 pés (3 metros).

9. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando um método contraceptivo eficaz durante a dosagem do medicamento do estudo) praticando qualquer um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis:

   1. Contracepção hormonal oral ou parenteral (injeção, adesivo ou implante) que foi usada continuamente por pelo menos 1 mês antes da primeira dose da medicação do estudo.
   2. Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
   3. Método contraceptivo de dupla barreira (preservativo e tampa oclusiva ou preservativo e agente espermicida)
   4. Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem, deve ser o único parceiro masculino para esse sujeito)
   5. Esterilização feminina (ooforectomia cirúrgica bilateral) ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes da participação no estudo
   6. Abstinência total; abstinência parcial não é aceitável
10. Sem histórico de dependência de qualquer droga recreativa ou dependência de drogas ou dependência de álcool

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
2. Indivíduos recentemente diagnosticados com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e que não receberam tratamento.
3. Contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida ao Bimatoprost, classe de medicamentos relacionada ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
4. Atual ou história de insuficiência hepática ou renal grave.
5. Atual ou histórico dentro de 2 meses antes da linha de base de qualquer outra doença ocular significativa, por exemplo, edema da córnea, uveíte, infecção ocular ou trauma ocular em qualquer olho (Nota: miopia estável, estrabismo e catarata, conforme critério do investigador, serão permitidos desde que atendidos os demais critérios de inclusão/exclusão).
6. Anormalidades atuais da córnea que impediriam leituras precisas da PIO com o tonômetro de aplanação Goldmann.
7. Perda de campo visual funcionalmente significativa na opinião dos investigadores.
8. Sujeito com enxertos de córnea.
9. O sujeito tem contra-indicação para dilatação da pupila.
10. Use a qualquer momento antes da linha de base de um implante intraocular de corticosteróide.
11. Uso de lentes de contato 1 semana antes da consulta inicial.
12. Use dentro de 2 semanas antes da linha de base de 1) um corticosteroide oftálmico tópico ou 2) um corticosteroide tópico.
13. Use dentro de 1 mês antes da linha de base de 1) um corticosteroide sistêmico ou 2) terapia com altas doses de salicilato definida como 325 mg/dia e tomada em 3 dias consecutivos.
14. Use dentro de 6 meses antes da linha de base da injeção intravítrea ou subtenon de um corticosteróide oftálmico.
15. Foi submetido dentro de 6 meses antes do início do estudo a qualquer outra cirurgia intraocular (por exemplo, cirurgia de catarata).
16. Foi submetido dentro de 12 meses antes do início do estudo a qualquer cirurgia refrativa, cirurgia de filtragem ou cirurgia a laser para redução da PIO (por exemplo, trabeculoplastia a laser).
17. Ambliopia – apenas um olho enxerga.
18. Indivíduos com histórico de PIO previamente não controlada em monoterapia com bimatoprost.
19. Achados significativos na superfície ocular (por exemplo, hiperemia ou irritação, leve ou maior) em qualquer olho encontrados no exame macroscópico macroscópico ou com lâmpada de fenda.
20. Doença retiniana grave ou outra patologia ocular grave, como dano glaucomatoso com proporção escavação/disco superior a 0,8 (não incluindo escavação fisiológica na opinião dos investigadores) ou fixação dividida.
21. Uso crônico de qualquer medicamento sistêmico que possa afetar a PIO com regime de dosagem estável há menos de 3 meses (ou seja, agentes simpaticomiméticos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, alfa-agonistas, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, etc.)
22. Espessura central da córnea (CCT) <450 mícrons ou >650 mícrons.
23. História conhecida ou presença de qualquer doença sistêmica não controlada (por exemplo, doença cardiovascular, hipertensão, diabetes mellitus, insuficiência hepática, etc.)
24. História de alergias oculares sazonais recorrentes nos últimos 2 anos.
25. Qualquer outra condição médica ou doença intercorrente grave que, na opinião do Investigador, possa tornar indesejável a participação do sujeito no estudo e limitaria a adesão aos requisitos do estudo.
26. Participação em qualquer estudo clínico até 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
27. Indivíduos com história conhecida de sorologia positiva para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
28. Indivíduos com teste de gravidez de urina positivo.