両眼に慢性開放隅角緑内障または高眼圧症を有する被験者の治療における臨床エンドポイントを目的とした、無作為化、二重盲検、並行群、二群、複数回投与、多施設共同、生物学的同等性研究

包含基準:

1. 被験者は自発的にインフォームドコンセントを提供し、プロトコールの要件に従う意思と能力がある。
2. 18歳以上の男性または女性。
3. 両目に慢性開放隅角緑内障または高眼圧症を患っている者
4. 両目の治療が必要で、すべての眼圧降下薬の使用を中止するか、または眼圧降下薬を切り替えて適切な休薬期間を受けることができる被験者。
5. 眼圧降下薬のベースライン前の適切な休薬期間（休薬期間中の眼内圧（IOP）上昇による被験者への潜在的なリスクを最小限に抑えるため、治験責任医師は交感神経刺激薬の代わりに副交感神経興奮薬または炭酸脱水酵素阻害薬を選択する場合があります） α-アゴニスト、β-アドレナリン遮断薬、またはプロスタグランジンのいずれかを投与する必要がありますが、すべての被験者は最小休薬期間の間、眼圧降下薬を中止していなければなりません。
6. ベースライン (0 日目/0 時間目) 各眼の IOP ≧ 22 mm Hg かつ < 28 mm Hg、左右の眼の IOP の差は 5 mm Hg を超えない
7. 被験者の IOP は、治験責任医師の裁量に従って単剤療法で制御される可能性があります。
8. 10 フィート (3 メートル) での検査の対数視力表を使用した、各眼のスネレン視力 20/100 以上に相当するベースラインの最良矯正視力。

9. 妊娠の可能性のある女性（治験薬の投与中に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠する能力のある女性と定義される）で、以下の許容される避妊方法のいずれかを実践している：

   1. -治験薬の最初の投与前に少なくとも1か月間継続的に使用されている経口または非経口（注射、パッチ、またはインプラント）ホルモン避妊薬。
   2. 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
   3. 二重バリア避妊法（コンドームと密閉キャップ、またはコンドームと殺精子剤）
   4. 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前、その被験者の唯一の男性パートナーである必要がある）
   5. -研究参加の少なくとも6週間前に女性の不妊手術（外科的両側卵巣切除術）または卵管結紮を行っている
   6. 完全な禁欲。部分的な禁欲は受け入れられません
10. 娯楽用の薬物や薬物依存、またはアルコール依存症への依存歴がないこと

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
2. -最近開放隅角緑内障または高眼圧症と診断され、治療を受けていない被験者。
3. ビマトプロスト、関連クラスの薬剤、または製剤の賦形剤に対する禁忌または既知の過敏症。
4. 重度の肝臓または腎臓の障害の現在または既往。
5. -いずれかの目の角膜浮腫、ぶどう膜炎、眼感染症、眼外傷などの他の重大な眼疾患の現在またはベースライン前2か月以内の病歴（注：治験責任医師の裁量により、安定した近視、斜視、および白内障は許可されます）ただし、他の包含/除外基準が満たされている場合に限ります)。
6. ゴールドマン圧平眼圧計による正確な IOP 測定を妨げる現在の角膜異常。
7. 研究者の意見では、機能的に重大な視野喪失。
8. 角膜移植を受けた被験者。
9. 被験者は瞳孔拡張に対する禁忌を持っています。
10. 眼内コルチコステロイドインプラントのベースラインの前であればいつでも使用できます。
11. ベースライン前の1週間以内にコンタクトレンズを使用している。
12. 1) 局所眼科コルチコステロイド、または 2) 局所コルチコステロイドのベースライン前の 2 週間以内に使用してください。
13. 1) 全身性コルチコステロイド、または 2) 325 mg/日と定義され連続 3 日間服用される高用量サリチル酸療法のベースラインの前 1 か月以内に使用。
14. 眼科用コルチコステロイドの硝子体内またはテノン嚢下注射のベースライン前の6か月以内に使用してください。
15. 他の眼内手術（白内障手術など）のベースライン前6か月以内に受けた患者。
16. -ベースライン前の12か月以内に、眼圧低下のための屈折矯正手術、フィルタリング手術、またはレーザー手術（例：レーザー線維柱帯形成術）を受けている。
17. 弱視 - 片方の目だけが見えます。
18. -以前にビマトプロスト単独療法で制御できなかったIOPの病歴を持つ対象。
19. 肉眼的肉眼検査または細隙灯検査で、いずれかの目に重大な眼表面所見（例、軽度以上の充血または炎症）が見られる。
20. 重度の網膜疾患、またはカップ/ディスク比が0.8を超える緑内障損傷（研究者の見解では生理学的カッピングは含まない）または分割固定などの他の重度の眼病変。
21. 3か月未満の安定した投与計画でIOPに影響を与える可能性のある全身薬の慢性使用（すなわち、交感神経刺激薬、βアドレナリン遮断薬、α作動薬、αアドレナリン遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、等。）
22. 角膜中心厚 (CCT) 450 ミクロン未満または 650 ミクロン以上。
23. -制御されていない全身疾患（例：心血管疾患、高血圧、糖尿病、肝機能障害など）の既知の既往歴または存在
24. 過去2年以内に再発した季節性の眼アレルギーの病歴。
25. 治験責任医師の意見では、対象者が治験に参加することが望ましくない可能性があり、治験要件の順守が制限される可能性があるその他の病状または重篤な併発疾患。
26. -治験薬の初回投与前30日以内の臨床研究への参加。
27. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の血清学的陽性歴が既知の対象。
28. 尿妊娠検査陽性の被験者。