ECochG를 통한 청각 및 구조 보존 (PRESERVE)
2026년 1월 2일 업데이트: Advanced Bionics AG
전기 와우조영술 기반 교정 조치 가이드를 사용한 청력 및 구조 보존
이 연구의 목표는 ECochG 감시 및 안내가 없는 기존 수술 접근법과 비교하여 인공와우 수술 중 ECochG 기반 교정 조치 가이드를 사용하는 것의 이점을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
달팽이관 이식은 중증 내지 심도 청력 손실이 있는 개인의 청력을 재활시키는 매우 효과적인 방법입니다. 인공와우 이식 후 청력 결과를 최적화하는 데 있어 현재 장애물 중 하나는 이식 수술 중 내이에 발생하는 피할 수 없는 외상입니다. 이러한 손상은 이식 후 가치 있게 남아 있는 잔여 청력이 상실되었음을 의미할 수 있습니다. 이식 수술 중 청력을 보존하기 위해 이식 기술을 수정하고 스테로이드를 투여하는 등 다양한 접근법이 시도되었습니다. ECochG(Electrocochleography)는 내이의 구조적 무결성과 기능을 기록하기 위해 전극 삽입 중에 사용할 수 있는 모니터링 기술입니다.
PRESERVE 시험은 국제적인 다기관 무작위 대조 시험입니다. 이 시험에서는 ECochG 안내에 따라 또는 안내 없이 표준 접근법을 통해 이식 수술을 받을 성인 인공와우 이식 환자를 무작위로 배정할 것입니다. 참가자는 눈이 멀게 되어 어느 그룹에 배정될지 알 수 없게 됩니다. ECochG를 사용하는 경우 모니터링을 통해 감지된 삽입 중 손상 증거가 있으면 외과 의사가 교정 경로를 따르게 됩니다. 수술 및 수술 후 관리의 다른 모든 측면은 두 그룹 모두에 대한 표준 임상 경로를 따릅니다.
참가자들은 수술 전과 임플란트 활성화 후 3개월 및 6개월 동안 자연 청력을 측정하게 됩니다. 그런 다음 다양한 주파수에서 자연 청력 역치의 변화와 청력 보존 정도를 계산하고 표준 수술 그룹과 ECochG 유도 그룹 간에 비교합니다. 인공와우를 사용하여 음성 이해도를 측정하고 그룹 간에 비교합니다. 또한 참가자는 이식 수술 후 두 번째 CT 스캔을 받게 되며, 이는 이식 전극의 위치와 달팽이관의 구조적 보존을 모두 평가하기 위해 일상적인 수술 전 영상과 비교됩니다. 연구 기간 동안 참가자들은 일상적인 의료팀의 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Unai Martinez de Estibariz, Mr
- 전화번호: +34666964128
- 이메일: unai.martinez@advancedbionics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Martina Brendel, Ms
- 전화번호: +4915222836491
- 이메일: martina.brendel@advancedbionics.com
연구 장소
-
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Freiburg
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Freiburg im Breisgau, Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik
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수석 연구원:
- Antje Aschendorff, Prof
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수석 연구원:
- Thomas Wesarg, Dr
-
-
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
수석 연구원:
- Ingeborg Dhooge, Dr
-
수석 연구원:
- Freya Swinnen, Dr
-
-
-
-
Granada
-
Granada, Granada, 스페인, 18007
- 모병
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
수석 연구원:
- Nicolas Müller, Dr
-
부수사관:
- Jose Pineda
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Matthew E Smith, Dr
-
수석 연구원:
- Patrick Axon, Dr
-
-
-
-
TO
-
Torino, TO, 이탈리아, 10141
- 모병
- Ospedale Martini
-
수석 연구원:
- Diego Di Lisi, Dr
-
수석 연구원:
- Patrizia Consolino, Dr
-
-
-
-
Nadarzyn
-
Warsaw, Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- 모병
- World Hearing Center
-
수석 연구원:
- Piotr Skarżyński, Prof
-
수석 연구원:
- Adam Walkowiak, Dr
-
-
-
-
Tours
-
Tours, Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
수석 연구원:
- David Bakhos, Prof
-
수석 연구원:
- Mathieu Robier, Mr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이식 당시 현지 규정/지침에 따른 인공와우 이식 포함 기준 내
- 이식할 귀의 고도 내지 심도 청력 손실(500, 1000, 2000 및 4000Hz에 대해 평균 공기 전도 비보조 청력 역치 ≥ 70dB HL)
- 이식할 귀의 공기 전도 비보조 청력 역치는 500Hz에서 70dB HL 이하입니다.
- 수술 전 임플란트 귀에 15년 미만의 중증 내지 심도 난청이 있는 경우
- 이식할 귀의 언어 후천성 난청
- 이식할 귀의 수술 전 영상 촬영을 통해 확인한 정상적인 달팽이관의 해부학적 구조
- Advanced Bionics HiRes Ultra(3D) HiFocus SlimJ 전극 어레이 등록
- 전신마취 하 인공와우 수술 등록
- 현지 언어에 능통함
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받은 경우
제외 기준:
- 이식할 귀의 수술 전 방사선 평가를 통해 확인된 비정상적인 달팽이관 해부학적 구조(골화 포함)
- 이경화증, 진주종, 이식할 귀에 대한 이전 중이 수술과 같은 기존의 달팽이관 또는 중이 병리
- 자가면역 질환이나 활동성 국소 감염 등 인공와우 이식 중 국소 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 상태
- 청각 스펙트럼 신경병증 장애 진단
- 청신경 또는 중추 청각 경로의 병변으로 인한 난청
- 뇌수막염으로 귀가 멀다
- 편측성 난청(더 나은 귀의 평균 500, 1000, 2000 및 4000Hz ≤ 30dB HL)
- 비대칭 청력 손실(더 나은 귀의 평균 500, 1000, 2000 및 4000Hz > 30dB HL 및 ≤ 55dB HL)
- 이전에 한쪽 귀에 인공와우 이식/재이식 이력
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 대한 금기 사항
- 다른 인공와우 관련 연구 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
ECochG는 CI 수술을 포함하여 모니터링했습니다.
시정조치 가이드
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ECochG 기반 시정 조치 가이드를 배포하기 위해 수술 중 ECochG 모니터링 피드백에 접근할 수 있는 외과의와의 중재 수술
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활성 비교기: 제어
ECochG 모니터링 없이 일상적인 CI 수술
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외과의사가 ECochG 모니터링에 접근할 수 있는 정기 CI 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 보존
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
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공기 전도 순음 청력 측정법을 통해 측정한 저주파 청력 보존의 dB(절대) 및 %(상대) 차이
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수술 전부터 수술 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 보존
기간: 수술 후 1개월
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전극 배열 위치의 방사선학적 평가를 통한 구조 보존(전극 접촉에서 기저막까지의 거리) mm 차이
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수술 후 1개월
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음성 인식
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
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International Matrix Test를 사용하여 조용함(%)과 소음(dB SNR) 모두에서 어음 인식 점수의 차이
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수술 전부터 수술 후 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사의 피드백
기간: 연구 수료를 통해 평균 2.5년
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설문지를 통해 측정된 수술 경험에 대한 질적 피드백
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연구 수료를 통해 평균 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matt E Smith, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Saoji AA, Patel NS, Carlson ML, Neff BA, Koka K, Tarigoppula VSA, Driscoll CLW. Multi-frequency Electrocochleography Measurements can be Used to Monitor and Optimize Electrode Placement During Cochlear Implant Surgery. Otol Neurotol. 2019 Dec;40(10):1287-1291. doi: 10.1097/MAO.0000000000002406.
- Bester C, Collins A, Razmovski T, Weder S, Briggs RJ, Wei B, Zakaria AF, Gerard JM, Mitchell-Innes A, Tykocinski M, Kennedy R, Iseli C, Dahm M, Ellul S, O'Leary S. Electrocochleography triggered intervention successfully preserves residual hearing during cochlear implantation: Results of a randomised clinical trial. Hear Res. 2022 Dec;426:108353. doi: 10.1016/j.heares.2021.108353. Epub 2021 Sep 20.
- Buechner A, Bardt M, Haumann S, Geissler G, Salcher R, Lenarz T. Clinical experiences with intraoperative electrocochleography in cochlear implant recipients and its potential to reduce insertion trauma and improve postoperative hearing preservation. PLoS One. 2022 Apr 22;17(4):e0266077. doi: 10.1371/journal.pone.0266077. eCollection 2022.
- Carlson ML, Driscoll CL, Gifford RH, Service GJ, Tombers NM, Hughes-Borst BJ, Neff BA, Beatty CW. Implications of minimizing trauma during conventional cochlear implantation. Otol Neurotol. 2011 Aug;32(6):962-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182204526.
- Dalbert A, Sim JH, Gerig R, Pfiffner F, Roosli C, Huber A. Correlation of Electrophysiological Properties and Hearing Preservation in Cochlear Implant Patients. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1172-80. doi: 10.1097/MAO.0000000000000768.
- Lenarz T, Timm ME, Salcher R, Buchner A. Individual Hearing Preservation Cochlear Implantation Using the Concept of Partial Insertion. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):e326-e335. doi: 10.1097/MAO.0000000000002127.
- O'Leary S, Mylanus E, Venail F, Lenarz T, Birman C, Di Lella F, Roland JT Jr, Gantz B, Beynon A, Sicard M, Buechner A, Lai WK, Boccio C, Choudhury B, Tejani VD, Plant K, English R, Arts R, Bester C. Monitoring Cochlear Health With Intracochlear Electrocochleography During Cochlear Implantation: Findings From an International Clinical Investigation. Ear Hear. 2023 Mar-Apr 01;44(2):358-370. doi: 10.1097/AUD.0000000000001288. Epub 2022 Nov 8.
- Moore FL, Miller LJ. Stress-induced inhibition of sexual behavior: corticosterone inhibits courtship behaviors of a male amphibian (Taricha granulosa). Horm Behav. 1984 Dec;18(4):400-10. doi: 10.1016/0018-506x(84)90026-6.
- Blackford HN, Murray K, Stephenson TP, Mundy AR. Results of transvesical infiltration of the pelvic plexuses with phenol in 116 patients. Br J Urol. 1984 Dec;56(6):647-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb06137.x.
- Brown DC, Conzemius MG, Shofer F, Swann H. Epidemiologic evaluation of postoperative wound infections in dogs and cats. J Am Vet Med Assoc. 1997 May 1;210(9):1302-6.
- Verberne J, Risi F, Campbell L, Chambers S, O'Leary S. The Effect of Scala Tympani Morphology on Basilar Membrane Contact With a Straight Electrode Array: A Human Temporal Bone Study. Otol Neurotol. 2017 Jan;38(1):47-53. doi: 10.1097/MAO.0000000000001259.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABIntl-23-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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