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Préservation de l'audition et de la structure via ECochG (PRESERVE)

2 janvier 2026 mis à jour par: Advanced Bionics AG

Préservation de l'audition et de la structure à l'aide d'un guide d'actions correctives basé sur l'électrocochléographie

Le but de l'étude est de déterminer l'avantage de l'utilisation d'un guide d'action corrective basé sur ECochG pendant la chirurgie d'implant cochléaire par rapport à l'approche chirurgicale traditionnelle sans surveillance et guidage ECochG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implantation cochléaire est une méthode très efficace de rééducation auditive chez les personnes souffrant de perte auditive sévère à profonde. L’un des obstacles actuels à l’optimisation des résultats auditifs après une implantation cochléaire est le traumatisme inévitable causé à l’oreille interne lors de la chirurgie implantaire. Ces dommages peuvent entraîner la perte d’une audition résiduelle qui resterait précieuse après l’implantation. Diverses approches ont été testées pour préserver l'audition pendant la chirurgie d'implantation, en modifiant la technique d'implantation et en administrant des stéroïdes. L'électrocochléographie (ECochG) est une technique de surveillance qui peut être utilisée lors de l'insertion d'électrodes pour enregistrer l'intégrité structurelle et la fonction de l'oreille interne.

L'essai PRESERVE est un essai contrôlé randomisé international, multicentrique. L'essai répartira au hasard des receveurs d'implants cochléaires adultes pour subir une chirurgie d'implantation soit avec les conseils d'ECochG, soit via l'approche standard sans conseils. Les participants seront aveuglés, ce qui signifie qu'ils ne sauront pas à quel groupe ils seront attribués. Lorsque ECochG est utilisé, les signes de dommages lors de l'insertion détectés grâce à la surveillance inciteront le chirurgien à suivre une voie corrective. Tous les autres aspects de la chirurgie et des soins postopératoires suivront les parcours cliniques standard pour les deux groupes.

Les participants verront leur audition naturelle mesurée en préopératoire et 3 et 6 mois après l'activation de l'implant. Le changement des seuils auditifs naturels à différentes fréquences et le degré de préservation auditive seront ensuite calculés et comparés entre la chirurgie standard et le groupe guidé par ECochG. À l'aide de leur implant cochléaire, la compréhension de la parole sera également mesurée et comparée entre les groupes. De plus, les participants subiront un deuxième scanner après une chirurgie d'implantation, et celui-ci sera comparé à l'imagerie préopératoire de routine pour évaluer à la fois l'emplacement de l'électrode de l'implant et la préservation structurelle de la cochléaire. Tout au long de l'étude, les participants resteront sous les soins de leur équipe médicale de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik
        • Chercheur principal:
          • Antje Aschendorff, Prof
        • Chercheur principal:
          • Thomas Wesarg, Dr
  • Belgique
    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Chercheur principal:
          • Ingeborg Dhooge, Dr
        • Chercheur principal:
          • Freya Swinnen, Dr
  • Espagne
    • Granada
      • Granada, Granada, Espagne, 18007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Müller, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Pineda
  • France
    • Tours
      • Tours, Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Chercheur principal:
          • David Bakhos, Prof
        • Chercheur principal:
          • Mathieu Robier, Mr
  • Italie
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10141
        • Recrutement
        • Ospedale Martini
        • Chercheur principal:
          • Diego Di Lisi, Dr
        • Chercheur principal:
          • Patrizia Consolino, Dr
  • Pologne
    • Nadarzyn
      • Warsaw, Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • Recrutement
        • World Hearing Center
        • Chercheur principal:
          • Piotr Skarżyński, Prof
        • Chercheur principal:
          • Adam Walkowiak, Dr
  • Royaume-Uni
    • England
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Matthew E Smith, Dr
        • Chercheur principal:
          • Patrick Axon, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Dans le cadre des critères d'inclusion des implants cochléaires par les réglementations/directives locales au moment de l'implantation
  • Surdité sévère à profonde (seuil moyen d'audition sans aide par conduction aérienne ≥ 70 dB HL pour 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) dans l'oreille à implanter
  • Seuil d'audition sans aide en conduction aérienne ≤ 70 dB HL à 500 Hz dans l'oreille à implanter
  • Moins de 15 ans de surdité sévère à profonde sur l'oreille implantée avant la chirurgie
  • Surdité post-linguale acquise dans l'oreille à implanter
  • Anatomie cochléaire normale confirmée par imagerie préopératoire dans l'oreille à implanter
  • Répertorié pour un réseau d'électrodes HiFocus SlimJ Advanced Bionics HiRes Ultra (3D)
  • Répertorié pour la chirurgie d'implant cochléaire sous anesthésie générale
  • Maîtrise de la langue locale
  • Ayant donné son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Anatomie cochléaire anormale (y compris l'ossification) identifiée par une évaluation radiologique préopératoire dans l'oreille à implanter
  • Toute pathologie préexistante de la cochléaire ou de l'oreille moyenne, telle qu'une otosclérose, un cholestéatome ou une chirurgie antérieure de l'oreille moyenne dans l'oreille à implanter
  • Toute condition médicale susceptible d'augmenter le risque de complications locales lors de l'implantation cochléaire, telle que des maladies auto-immunes ou des infections locales actives
  • Diagnostic du trouble de la neuropathie du spectre auditif
  • Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou de la voie auditive centrale
  • Assourdi par une méningite
  • Surdité unilatérale (moyenne pour 500, 1000, 2000 et 4000 Hz dans la meilleure oreille ≤ 30 dB HL)
  • Surdité asymétrique (moyenne pour 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz dans la meilleure oreille > 30 dB HL et ≤ 55 dB HL)
  • Antécédents d'implantation/réimplantation cochléaire dans l'une ou l'autre oreille
  • Toute contre-indication à la tomodensitométrie (TDM)
  • Participation simultanée à d'autres études liées aux implants cochléaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
ECochG a surveillé la chirurgie CI, y compris. guide d'actions correctives
Procédure: ECochG a surveillé la chirurgie CI, y compris. guide d'actions correctives
Chirurgie interventionnelle avec un chirurgien ayant accès au retour d'information de surveillance ECochG peropératoire pour déployer un guide d'actions correctives basé sur ECochG
Comparateur actif: Contrôle
Chirurgie IC de routine sans surveillance ECochG
Procédure: Chirurgie IC de routine sans surveillance ECochG
Chirurgie IC de routine avec accès à la surveillance ECochG par le chirurgien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation de l'audition
Délai: Du préopératoire à 6 mois postopératoire
Différence en dB (absolu) et % (relatif) de la préservation auditive des basses fréquences mesurée par audiométrie tonale pure par conduction aérienne
Du préopératoire à 6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation des structures
Délai: 1 mois post-opératoire
Différence en mm de préservation de la structure (distance du contact de l'électrode à la membrane basilaire) via évaluation radiologique de la position du réseau d'électrodes
1 mois post-opératoire
Perception de la parole
Délai: Du préopératoire à 6 mois postopératoire
Différence des scores de perception de la parole en termes de silence (%) et de bruit (dB SNR) à l'aide du test matriciel international
Du préopératoire à 6 mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires des chirurgiens
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
Retour qualitatif sur l'expérience chirurgicale mesurée via un questionnaire
À la fin des études, une moyenne de 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Bionics AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matt E Smith, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABIntl-23-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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