Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona słuchu i struktury za pośrednictwem ECochG (PRESERVE)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Advanced Bionics AG

Zachowanie słuchu i struktury przy użyciu przewodnika działań naprawczych w oparciu o elektrokochleografię

Celem badania jest określenie korzyści wynikających ze stosowania wytycznych dotyczących działań korygujących opartych na ECochG podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego w porównaniu z tradycyjnym podejściem chirurgicznym bez nadzoru i wskazówek ECochG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implant ślimakowy to wysoce skuteczna metoda rehabilitacji słuchu u osób z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego. Obecnie jedną z przeszkód w optymalizacji wyników słyszenia po wszczepieniu implantu ślimakowego jest nieunikniony uraz ucha wewnętrznego podczas operacji wszczepienia implantu. Uszkodzenie to może oznaczać utratę resztkowego słuchu, który pozostałby cenny po implantacji. Wypróbowano różne podejścia mające na celu zachowanie słuchu podczas operacji implantacji, modyfikację techniki implantacji i podawanie sterydów. Elektrokochleografia (ECochG) to technika monitorowania, którą można zastosować podczas wprowadzania elektrod w celu rejestracji integralności strukturalnej i funkcjonowania ucha wewnętrznego.

Badanie PRESERVE jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. W badaniu losowo zostaną przydzieleni dorośli biorcy implantów ślimakowych do poddania się operacji wszczepienia implantu pod kierunkiem ECochG lub w ramach standardowego podejścia bez wskazówek. Uczestnicy będą zaślepieni, co oznacza, że ​​nie będą wiedzieć, do której grupy zostaną przydzieleni. W przypadku stosowania ECochG wykrycie uszkodzeń podczas zakładania w trakcie monitorowania skłoni chirurga do zastosowania ścieżki naprawczej. Wszystkie pozostałe aspekty operacji i opieki pooperacyjnej będą przebiegać zgodnie ze standardowymi ścieżkami klinicznymi dla obu grup.

Naturalny słuch uczestników zostanie poddany pomiarowi przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po aktywacji implantu. Następnie zostanie obliczona zmiana naturalnego progu słyszenia przy różnych częstotliwościach oraz stopień zachowania słuchu i porównane pomiędzy grupą poddaną standardowej operacji a grupą pod kontrolą ECochG. Za pomocą implantu ślimakowego mierzone i porównywane będzie także rozumienie mowy pomiędzy grupami. Ponadto po operacji implantacji uczestnicy zostaną poddani drugiemu badaniu tomografii komputerowej, które zostanie porównane z rutynowym obrazowaniem przedoperacyjnym w celu oceny zarówno lokalizacji elektrody implantu, jak i zachowania strukturalnego ślimaka. Przez cały czas trwania badania uczestnicy pozostaną pod opieką stałego personelu medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Główny śledczy:
          • Ingeborg Dhooge, Dr
        • Główny śledczy:
          • Freya Swinnen, Dr
  • Francja
    • Tours
      • Tours, Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Główny śledczy:
          • David Bakhos, Prof
        • Główny śledczy:
          • Mathieu Robier, Mr
  • Hiszpania
    • Granada
      • Granada, Granada, Hiszpania, 18007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Müller, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Jose Pineda
  • Niemcy
    • Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Freiburg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik
        • Główny śledczy:
          • Antje Aschendorff, Prof
        • Główny śledczy:
          • Thomas Wesarg, Dr
  • Polska
    • Nadarzyn
      • Warsaw, Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Rekrutacyjny
        • World Hearing Center
        • Główny śledczy:
          • Piotr Skarżyński, Prof
        • Główny śledczy:
          • Adam Walkowiak, Dr
  • Włochy
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10141
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Martini
        • Główny śledczy:
          • Diego Di Lisi, Dr
        • Główny śledczy:
          • Patrizia Consolino, Dr
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Matthew E Smith, Dr
        • Główny śledczy:
          • Patrick Axon, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • W ramach kryteriów włączenia implantu ślimakowego zgodnie z lokalnymi przepisami/wytycznymi obowiązującymi w momencie implantacji
  • Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego (średni próg słyszenia przy przewodzeniu powietrznym bez aparatu słuchowego wynoszący ≥ 70 dB HL dla 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Próg słyszenia przewodnictwa powietrznego bez aparatu ≤ 70 dB HL przy 500 Hz w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Mniej niż 15 lat ciężkiej do głębokiej głuchoty w uchu implantowanym przed operacją
  • Postlingwalny ubytek słuchu w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Prawidłowa anatomia ślimaka potwierdzona przedoperacyjnym obrazowaniem ucha, które ma zostać wszczepione
  • Wystawiony dla zestawu elektrod Advanced Bionics HiRes Ultra (3D) HiFocus SlimJ
  • Zarejestrowany do operacji wszczepienia implantu ślimakowego w znieczuleniu ogólnym
  • Biegle włada lokalnym językiem
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa anatomia ślimaka (w tym kostnienie) stwierdzona na podstawie przedoperacyjnej oceny radiologicznej ucha, które ma zostać wszczepione
  • Wszelkie istniejące wcześniej patologie ślimaka lub ucha środkowego, takie jak otoskleroza, perlak lub wcześniejsza operacja ucha środkowego w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Wszelkie schorzenia zwiększające ryzyko powikłań miejscowych podczas implantacji ślimaka, takie jak choroby autoimmunologiczne lub aktywne infekcje miejscowe
  • Diagnostyka neuropatii spektrum słuchowego
  • Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej
  • Ogłuszony zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
  • Głuchota jednostronna (średnia dla 500, 1000, 2000 i 4000 Hz w uchu lepszym ≤ 30 dB HL)
  • Asymetryczny ubytek słuchu (średnia dla 500, 1000, 2000 i 4000 Hz w uchu lepszym > 30 dB HL i ≤ 55 dB HL)
  • Historia wcześniejszych implantacji/reimplantacji ślimaka w którymkolwiek uchu
  • Wszelkie przeciwwskazania do tomografii komputerowej (CT).
  • Jednoczesny udział w innych badaniach związanych z implantami ślimakowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Chirurgia CI monitorowana przez ECochG, w tym. przewodnik po działaniach naprawczych
Procedura: Chirurgia CI monitorowana przez ECochG, w tym. przewodnik po działaniach naprawczych
Chirurgia interwencyjna z chirurgiem mającym dostęp do informacji zwrotnych ze śródoperacyjnego monitorowania ECochG w celu wdrożenia przewodnika działań korygujących opartego na ECochG
Aktywny komparator: Kontrola
Rutynowa operacja CI bez monitorowania ECochG
Procedura: Rutynowa operacja CI bez monitorowania ECochG
Rutynowa operacja CI z dostępem do monitorowania ECochG przez chirurga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrona słuchu
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
Różnica w dB (bezwzględna) i % (względna) w zachowaniu słuchu w zakresie niskich częstotliwości mierzona za pomocą audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego
Od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie struktury
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Różnica w mm zachowania struktury (odległość styku elektrody z błoną podstawną) na podstawie radiologicznej oceny położenia układu elektrod
1 miesiąc po zabiegu
Percepcja mowy
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
Różnica w wynikach percepcji mowy zarówno w ciszy (%), jak i w hałasie (dB SNR) przy użyciu Międzynarodowego Testu Matrycowego
Od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinia chirurgów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
Jakościowa informacja zwrotna na temat doświadczenia chirurgicznego mierzona za pomocą kwestionariusza
Do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Matt E Smith, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABIntl-23-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj