Hörsel och strukturbevarande via ECochG (PRESERVE)
2 januari 2026 uppdaterad av: Advanced Bionics AG
Bevarande av hörsel och struktur med hjälp av en elektrokockleografibaserad guide för korrigerande åtgärder
Målet med studien är att fastställa fördelen med att använda en ECochG-baserad guide för korrigerande åtgärder under cochleaimplantatkirurgi jämfört med den traditionella kirurgiska metoden utan ECochG-övervakning och vägledning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Cochleaimplantation är en mycket effektiv metod för att rehabilitera hörsel hos individer med svår till djup hörselnedsättning. Ett aktuellt hinder för att optimera hörselresultat efter cochleaimplantation är det oundvikliga trauma som orsakas av innerörat under implantatkirurgi. Denna skada kan innebära att kvarvarande hörsel som skulle förbli värdefull efter implantation går förlorad. Olika metoder har prövats för att bevara hörseln under implantationskirurgi, modifiera implantationstekniken och administrera steroider. Elektrokohleografi (ECochG) är en övervakningsteknik som kan användas under elektrodinsättning för att registrera innerörats strukturella integritet och funktion.
PRESERVE-studien är en internationell, multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att slumpmässigt fördela vuxna cochleaimplantatmottagare för att genomgå implantationskirurgi antingen med ECochG-vägledning eller via standardmetoden utan vägledning. Deltagarna kommer att bli blinda, vilket innebär att de inte kommer att veta vilken grupp de kommer att tilldelas. När ECochG används kommer bevis på skada under insättningen som upptäcks med övervakningen att få kirurgen att följa en korrigerande väg. Alla andra aspekter av kirurgi och postoperativ vård kommer att följa vanliga kliniska vägar för båda grupperna.
Deltagarna kommer att få sin naturliga hörsel mätt preoperativt och 3 och 6 månader efter implantataktivering. Förändringen av naturliga hörtrösklar vid olika frekvenser och graden av hörselbevarande kommer sedan att beräknas och jämföras mellan standardkirurgi och ECochG-vägd grupp. Med hjälp av deras cochleaimplantat kommer även talförståelsen att mätas och jämföras mellan grupper. Dessutom kommer deltagarna att genomgå en andra datortomografi efter implantationsoperation, och denna kommer att jämföras med rutinmässig preoperativ avbildning för att bedöma både placeringen av implantatelektroden och det strukturella bevarandet av cochlea. Under hela studien kommer deltagarna att förbli under vård av sitt rutinmässiga medicinska team.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Unai Martinez de Estibariz, Mr
- Telefonnummer: +34666964128
- E-post: unai.martinez@advancedbionics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martina Brendel, Ms
- Telefonnummer: +4915222836491
- E-post: martina.brendel@advancedbionics.com
Studieorter
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Huvudutredare:
- Ingeborg Dhooge, Dr
-
Huvudutredare:
- Freya Swinnen, Dr
-
-
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Frankrike, 37000
- Rekrytering
- Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Huvudutredare:
- David Bakhos, Prof
-
Huvudutredare:
- Mathieu Robier, Mr
-
-
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10141
- Rekrytering
- Ospedale Martini
-
Huvudutredare:
- Diego Di Lisi, Dr
-
Huvudutredare:
- Patrizia Consolino, Dr
-
-
-
-
Nadarzyn
-
Warsaw, Nadarzyn, Polen, 05-830
- Rekrytering
- World Hearing Center
-
Huvudutredare:
- Piotr Skarżyński, Prof
-
Huvudutredare:
- Adam Walkowiak, Dr
-
-
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanien, 18007
- Rekrytering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huvudutredare:
- Nicolas Müller, Dr
-
Underutredare:
- Jose Pineda
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Matthew E Smith, Dr
-
Huvudutredare:
- Patrick Axon, Dr
-
-
-
-
Freiburg
-
Freiburg im Breisgau, Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik
-
Huvudutredare:
- Antje Aschendorff, Prof
-
Huvudutredare:
- Thomas Wesarg, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Inom cochleaimplantatets inklusionskriterier enligt lokala föreskrifter/riktlinjer vid tidpunkten för implantation
- Allvarlig till djup hörselnedsättning (genomsnittlig hörseltröskel för luftledning utan hjälp på ≥ 70 dB HL för 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) i örat som ska implanteras
- Luftledning utan hjälp av hörseltröskel ≤ 70 dB HL vid 500 Hz i örat som ska implanteras
- Mindre än 15 år av svår till djup dövhet på implantatörat före operation
- Postlingualt förvärvad hörselnedsättning i örat som ska implanteras
- Normal cochlea-anatomi som bekräftas av preoperativ avbildning i örat som ska implanteras
- Listad för en Advanced Bionics HiRes Ultra (3D) HiFocus SlimJ elektroduppsättning
- Listad för cochleaimplantatoperation under narkos
- Flytande i det lokala språket
- Givet informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Onormal cochlea-anatomi (inklusive förbening) som identifierats av preoperativ radiologisk utvärdering i örat som ska implanteras
- All existerande cochlea- eller mellanörspatologi, såsom otoskleros, kolesteatom eller tidigare mellanörsoperationer i örat som ska implanteras
- Alla medicinska tillstånd som skulle öka risken för lokala komplikationer under cochleaimplantation, såsom autoimmuna sjukdomar eller aktiva lokala infektioner
- Diagnos av auditiv spektrum neuropati störning
- Dövhet på grund av lesioner i den akustiska nerven eller den centrala hörselvägen
- Dövad av hjärnhinneinflammation
- Enkelsidig dövhet (genomsnitt för 500, 1000, 2000 och 4000 Hz i det bättre örat ≤ 30 dB HL)
- Asymmetrisk hörselnedsättning (genomsnitt för 500, 1000, 2000 och 4000 Hz i det bättre örat > 30 dB HL och ≤ 55 dB HL)
- Historik om tidigare cochleaimplantation/re-implantation på båda öronen
- Eventuella kontraindikationer för datortomografi (CT)-skanningar
- Samtidigt deltagande i andra cochleaimplantatrelaterade studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
ECochG-övervakad CI-operation inkl.
guide för korrigerande åtgärder
|
Interventionell kirurgi med kirurg som har tillgång till intraoperativ ECochG-övervakningsfeedback för att distribuera ECochG-baserad guide för korrigerande åtgärder
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Rutinmässig CI-operation utan ECochG-övervakning
|
Rutinmässig CI-kirurgi med tillgång till ECochG-övervakning av kirurg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörselbevarande
Tidsram: Från preoperativ till 6 månader efter operation
|
Skillnad i dB (absolut) och % (relativ) i lågfrekvent hörselbevarande uppmätt via luftledningsrentonaudiometri
|
Från preoperativ till 6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturbevarande
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Skillnad i mm strukturbevarande (avstånd från elektrodkontakt till basilarmembran) via radiologisk bedömning av elektrodgruppens position
|
1 månad efter operationen
|
|
Taluppfattning
Tidsram: Från preoperativ till 6 månader efter operation
|
Skillnad i taluppfattningspoäng i både tyst (%) och brus (dB SNR) med International Matrix Test
|
Från preoperativ till 6 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgers feedback
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2,5 år
|
Kvalitativ feedback på kirurgisk erfarenhet mätt via ett frågeformulär
|
Genom avslutad studie i snitt 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matt E Smith, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Saoji AA, Patel NS, Carlson ML, Neff BA, Koka K, Tarigoppula VSA, Driscoll CLW. Multi-frequency Electrocochleography Measurements can be Used to Monitor and Optimize Electrode Placement During Cochlear Implant Surgery. Otol Neurotol. 2019 Dec;40(10):1287-1291. doi: 10.1097/MAO.0000000000002406.
- Bester C, Collins A, Razmovski T, Weder S, Briggs RJ, Wei B, Zakaria AF, Gerard JM, Mitchell-Innes A, Tykocinski M, Kennedy R, Iseli C, Dahm M, Ellul S, O'Leary S. Electrocochleography triggered intervention successfully preserves residual hearing during cochlear implantation: Results of a randomised clinical trial. Hear Res. 2022 Dec;426:108353. doi: 10.1016/j.heares.2021.108353. Epub 2021 Sep 20.
- Buechner A, Bardt M, Haumann S, Geissler G, Salcher R, Lenarz T. Clinical experiences with intraoperative electrocochleography in cochlear implant recipients and its potential to reduce insertion trauma and improve postoperative hearing preservation. PLoS One. 2022 Apr 22;17(4):e0266077. doi: 10.1371/journal.pone.0266077. eCollection 2022.
- Carlson ML, Driscoll CL, Gifford RH, Service GJ, Tombers NM, Hughes-Borst BJ, Neff BA, Beatty CW. Implications of minimizing trauma during conventional cochlear implantation. Otol Neurotol. 2011 Aug;32(6):962-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182204526.
- Dalbert A, Sim JH, Gerig R, Pfiffner F, Roosli C, Huber A. Correlation of Electrophysiological Properties and Hearing Preservation in Cochlear Implant Patients. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1172-80. doi: 10.1097/MAO.0000000000000768.
- Lenarz T, Timm ME, Salcher R, Buchner A. Individual Hearing Preservation Cochlear Implantation Using the Concept of Partial Insertion. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):e326-e335. doi: 10.1097/MAO.0000000000002127.
- O'Leary S, Mylanus E, Venail F, Lenarz T, Birman C, Di Lella F, Roland JT Jr, Gantz B, Beynon A, Sicard M, Buechner A, Lai WK, Boccio C, Choudhury B, Tejani VD, Plant K, English R, Arts R, Bester C. Monitoring Cochlear Health With Intracochlear Electrocochleography During Cochlear Implantation: Findings From an International Clinical Investigation. Ear Hear. 2023 Mar-Apr 01;44(2):358-370. doi: 10.1097/AUD.0000000000001288. Epub 2022 Nov 8.
- Moore FL, Miller LJ. Stress-induced inhibition of sexual behavior: corticosterone inhibits courtship behaviors of a male amphibian (Taricha granulosa). Horm Behav. 1984 Dec;18(4):400-10. doi: 10.1016/0018-506x(84)90026-6.
- Blackford HN, Murray K, Stephenson TP, Mundy AR. Results of transvesical infiltration of the pelvic plexuses with phenol in 116 patients. Br J Urol. 1984 Dec;56(6):647-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb06137.x.
- Brown DC, Conzemius MG, Shofer F, Swann H. Epidemiologic evaluation of postoperative wound infections in dogs and cats. J Am Vet Med Assoc. 1997 May 1;210(9):1302-6.
- Verberne J, Risi F, Campbell L, Chambers S, O'Leary S. The Effect of Scala Tympani Morphology on Basilar Membrane Contact With a Straight Electrode Array: A Human Temporal Bone Study. Otol Neurotol. 2017 Jan;38(1):47-53. doi: 10.1097/MAO.0000000000001259.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABIntl-23-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .