Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høre og strukturbevarelse via ECochG (PRESERVE)

2. januar 2026 opdateret af: Advanced Bionics AG

Bevarelse af hørelse og struktur ved hjælp af en elektrokochleografi-baseret guide til korrigerende handling

Målet med undersøgelsen er at bestemme fordelen ved at bruge en ECochG-baseret guide til korrigerende handling under cochleaimplantatkirurgi sammenlignet med den traditionelle kirurgiske tilgang uden ECochG-overvågning og vejledning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochlear implantation er en yderst effektiv metode til rehabilitering af hørelsen hos personer med alvorligt til dybt høretab. En aktuel hindring for at optimere høreresultater efter cochlear implantation er det uundgåelige traume, der forårsages af det indre øre under implantatkirurgi. Denne skade kan betyde, at den resterende hørelse, som ville forblive værdifuld efter implantation, går tabt. Forskellige tilgange er blevet afprøvet for at bevare hørelsen under implantationskirurgi, ændring af implantationsteknik og administration af steroider. Elektrokokleografi (ECochG) er en overvågningsteknik, der kan bruges under elektrodeindsættelse til at registrere det indre øres strukturelle integritet og funktion.

PRESERVE forsøget er et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget vil tilfældigt allokere voksne cochleaimplantatmodtagere til at gennemgå implantationskirurgi enten med ECochG-vejledning eller via standardmetoden uden vejledning. Deltagerne vil blive blindet, hvilket betyder, at de ikke ved, hvilken gruppe de vil blive tildelt. Hvor ECochG anvendes, vil tegn på beskadigelse under indsættelsen, der er detekteret med monitoreringen, få kirurgen til at følge en korrigerende vej. Alle andre aspekter af kirurgi og postoperativ pleje vil følge standard kliniske veje for begge grupper.

Deltagerne vil få målt deres naturlige hørelse præoperativt og 3 og 6 måneder efter implantataktivering. Ændringen i naturlige høretærskler ved forskellige frekvenser og graden af ​​hørebevarelse vil derefter blive beregnet og sammenlignet mellem standardkirurgien og den ECochG-guidede gruppe. Ved hjælp af deres cochleaimplantat vil taleforståelse også blive målt og sammenlignet mellem grupper. Derudover vil deltagerne gennemgå en anden CT-scanning efter implantationskirurgi, og denne vil blive sammenlignet med den rutinemæssige præoperative billeddannelse for at vurdere både placeringen af ​​implantatelektroden og den strukturelle bevarelse af cochlearen. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne forblive under pleje af deres rutinemæssige medicinske team.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Ingeborg Dhooge, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Freya Swinnen, Dr
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew E Smith, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Axon, Dr
  • Frankrig
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Ledende efterforsker:
          • David Bakhos, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu Robier, Mr
  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10141
        • Rekruttering
        • Ospedale Martini
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Di Lisi, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizia Consolino, Dr
  • Polen
    • Nadarzyn
      • Warsaw, Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekruttering
        • World Hearing Center
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Skarżyński, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Walkowiak, Dr
  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Müller, Dr
        • Underforsker:
          • Jose Pineda
  • Tyskland
    • Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik
        • Ledende efterforsker:
          • Antje Aschendorff, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Wesarg, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller ældre
  • Inden for cochleaimplantat inklusionskriterier i henhold til lokale regler/retningslinjer på tidspunktet for implantation
  • Alvorlig til dybtgående høretab (gennemsnitlig luftlednings-ustøttet høretærskel på ≥ 70 dB HL for 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) i øret, der skal implanteres
  • Luftledning uden støtte for høretærskel ≤ 70 dB HL ved 500 Hz i øret, der skal implanteres
  • Mindre end 15 år med svær til dyb døvhed på implantatøret før operation
  • Postlingualt erhvervet høretab i øret, der skal implanteres
  • Normal cochlear anatomi bekræftet ved præoperativ billeddannelse i øret, der skal implanteres
  • Opført for en Advanced Bionics HiRes Ultra (3D) HiFocus SlimJ elektrodearray
  • Listet til cochleaimplantatoperation under generel anæstesi
  • Flydende i det lokale sprog
  • Givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal cochlear anatomi (herunder ossifikation) som identificeret ved præoperativ radiologisk evaluering i øret, der skal implanteres
  • Enhver allerede eksisterende cochlear- eller mellemørepatologi, såsom otosklerose, kolesteatom eller tidligere mellemøreoperationer i det øre, der skal implanteres
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville øge risikoen for lokale komplikationer under cochlear implantation, såsom autoimmune sygdomme eller aktive lokale infektioner
  • Diagnose af auditiv spektrum neuropati lidelse
  • Døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve eller den centrale auditive vej
  • Døvet af meningitis
  • Enkeltsidet døvhed (gennemsnit for 500, 1000, 2000 og 4000 Hz i det bedre øre ≤ 30 dB HL)
  • Asymmetrisk høretab (gennemsnit for 500, 1000, 2000 og 4000 Hz i det bedre øre > 30 dB HL og ≤ 55 dB HL)
  • Historie om tidligere cochlear implantation/re-implantation på begge øre
  • Eventuelle kontraindikationer til computertomografi (CT) scanninger
  • Samtidig deltagelse i andre cochleaimplantatrelaterede undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
ECochG overvåget CI operation inkl. guide til korrigerende handlinger
Procedure: ECochG overvåget CI operation inkl. guide til korrigerende handlinger
Interventionel kirurgi med kirurg, der har adgang til intraoperativ ECochG-monitoreringsfeedback for at implementere ECochG-baseret guide til korrigerende handlinger
Aktiv komparator: Styring
Rutinemæssig CI-operation uden ECochG-overvågning
Procedure: Rutinemæssig CI-operation uden ECochG-overvågning
Rutinemæssig CI-kirurgi med adgang til ECochG-overvågning af kirurg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af hørelsen
Tidsramme: Fra præoperativ til 6 måneder efter operation
Forskel i dB (absolut) og % (relativ) i lavfrekvent hørebevarelse målt via rentoneaudiometri med luftledning
Fra præoperativ til 6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af struktur
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Forskel i mm strukturbevarelse (afstand fra elektrodekontakt til basilær membran) via radiologisk vurdering af elektrodearrayets position
1 måned efter operationen
Taleopfattelse
Tidsramme: Fra præoperativ til 6 måneder efter operation
Forskel i taleopfattelsesscore i både stille (%) og støj (dB SNR) ved brug af International Matrix Test
Fra præoperativ til 6 måneder efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgers feedback
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
Kvalitativ feedback på kirurgisk erfaring målt via et spørgeskema
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matt E Smith, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABIntl-23-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner