Kuulon ja rakenteen säilyttäminen ECochG:n kautta (PRESERVE)
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Advanced Bionics AG
Kuulon ja rakenteen säilyttäminen elektrokokleografiaan perustuvan korjaavien toimenpiteiden oppaan avulla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ECochG-pohjaisen korjaavan toimenpideoppaan hyöty sisäkorvaistutteiden leikkauksen aikana verrattuna perinteiseen kirurgiseen lähestymistapaan ilman ECochG-seurantaa ja ohjausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistutus on erittäin tehokas menetelmä kuulon kuntouttamiseen henkilöillä, joilla on vaikea tai syvä kuulonmenetys. Yksi nykyinen este sisäkorvaan istutuksen jälkeisten kuulotulosten optimoinnissa on implanttileikkauksen aikana sisäkorvaan aiheutuva väistämätön trauma. Tämä vaurio voi tarkoittaa jäännöskuoloa, joka säilyy arvokkaana implantaation menetyksen jälkeen. Erilaisia lähestymistapoja on kokeiltu kuulon säilyttämiseksi implantaatioleikkauksen aikana, implantaatiotekniikan modifioimiseksi ja steroidien antamiseksi. Elektrokokleografia (ECochG) on valvontatekniikka, jota voidaan käyttää elektrodien asettamisen aikana sisäkorvan rakenteellisen eheyden ja toiminnan tallentamiseen.
PRESERVE-tutkimus on kansainvälinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kokeessa jaetaan satunnaisesti aikuiset sisäkorvaistutteiden vastaanottajat implantaatioleikkaukseen joko ECochG-ohjauksella tai vakiomenetelmällä ilman ohjausta. Osallistujat sokeutuvat, mikä tarkoittaa, että he eivät tiedä, mihin ryhmään heidät määrätään. Jos ECochG:tä käytetään, valvonnan avulla havaitut todisteet vauriosta asettamisen aikana saavat kirurgin seuraamaan korjaavaa reittiä. Kaikki muut leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon osa-alueet noudattavat molempien ryhmien tavanomaisia kliinisiä reittejä.
Osallistujien luonnollinen kuulo mitataan ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukautta implantin aktivoinnin jälkeen. Tämän jälkeen lasketaan luonnollisten kuulokynnuksien muutos eri taajuuksilla ja kuulon säilyvyysaste ja verrataan niitä standardileikkauksen ja ECochG-ohjatun ryhmän välillä. Heidän sisäkorvaistutteensa avulla mitataan myös puheen ymmärtämistä ja verrataan niitä ryhmien välillä. Lisäksi osallistujille tehdään implantaatioleikkauksen jälkeen toinen CT-skannaus, jota verrataan rutiininomaiseen leikkausta edeltävään kuvantamiseen sekä implanttielektrodin sijainnin että sisäkorvan rakenteellisen säilymisen arvioimiseksi. Koko tutkimuksen ajan osallistujat pysyvät rutiininomaisen lääketieteellisen tiiminsä hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Unai Martinez de Estibariz, Mr
- Puhelinnumero: +34666964128
- Sähköposti: unai.martinez@advancedbionics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martina Brendel, Ms
- Puhelinnumero: +4915222836491
- Sähköposti: martina.brendel@advancedbionics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Derycke, Ms
- Puhelinnumero: +3293321246
- Sähköposti: Lara.derycke@ugent.be
-
Päätutkija:
- Ingeborg Dhooge, Dr
-
Päätutkija:
- Freya Swinnen, Dr
-
-
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10141
- Ospedale Martini
-
Päätutkija:
- Diego Di Lisi, Dr
-
Päätutkija:
- Patrizia Consolino, Dr
-
-
-
-
Nadarzyn
-
Warsaw, Nadarzyn, Puola, 05-830
- World Hearing Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Iwona Tomaszewska-Hert, Ms
- Sähköposti: i.tomaszewska@csim.home.pl
-
Päätutkija:
- Piotr Skarżyński, Prof
-
Päätutkija:
- Adam Walkowiak, Dr
-
-
-
-
-
Tours, Ranska, 37000
- Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Mme Nollet
- Sähköposti: promotions.externes@chu-tours.fr
-
Päätutkija:
- David Bakhos, Prof
-
Päätutkija:
- Mathieu Robier, Mr
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Greulich, Ms
- Sähköposti: claudia.greulich@uniklinik-freiburg.de
-
Päätutkija:
- Antje Aschendorff, Prof
-
Päätutkija:
- Thomas Wesarg, Dr
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie McKenny, Ms
- Puhelinnumero: +441223586625
- Sähköposti: sophie.mckenny@nhs.net
-
Päätutkija:
- Matthew E Smith, Dr
-
Päätutkija:
- Patrick Axon, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sisäkorvaistutteiden sisällyttämistä koskeviin kriteereihin paikallisten säädösten/ohjeiden mukaisesti implantointihetkellä
- Vaikea tai syvä kuulonmenetys (keskimääräinen ilman johtumiskuulokynnys ilman apua ≥ 70 dB HL taajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) implantoitavassa korvassa
- Ilmanjohtavuus ilman apuvälinettä kuulokynnys ≤ 70 dB HL taajuudella 500 Hz implantoitavassa korvassa
- Alle 15 vuoden vakava tai syvä kuurous implantin korvassa ennen leikkausta
- Postlinguaalisesti hankittu kuulonalenema istutettavassa korvassa
- Normaali sisäkorvan anatomia, joka on vahvistettu implantoitavan korvan leikkausta edeltävällä kuvantamisella
- Listattu Advanced Bionics HiRes Ultra (3D) HiFocus SlimJ -elektrodiryhmälle
- Luettelo sisäkorvaistutteiden leikkaukseen yleisanestesiassa
- Puhuu sujuvasti paikallista kieltä
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali sisäkorvan anatomia (mukaan lukien luutuminen), joka on todettu implantoitavan korvan leikkausta edeltävässä radiologisessa arvioinnissa
- Mikä tahansa aiempi sisäkorvan tai välikorvan patologia, kuten otoskleroosi, kolesteatomi tai aikaisempi välikorvan leikkaus istutettavassa korvassa
- Kaikki sairaudet, jotka lisäävät paikallisten komplikaatioiden riskiä sisäkorvaistutuksen aikana, kuten autoimmuunisairaudet tai aktiiviset paikalliset infektiot
- Kuulospektrin neuropatian häiriön diagnoosi
- Kuurous, joka johtuu akustisen hermon tai keskuskorvapolun vaurioista
- Kuuroi aivokalvontulehduksesta
- Yksipuolinen kuurous (keskiarvo 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz paremmassa korvassa ≤ 30 dB HL)
- Epäsymmetrinen kuulonalenema (keskiarvo 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz paremmassa korvassa > 30 dB HL ja ≤ 55 dB HL)
- Aikaisempi sisäkorvaistutus/uudelleenistutus kumpaankin korvaan
- Mahdolliset tietokonetomografiatutkimuksen (CT) vasta-aiheet
- Samanaikainen osallistuminen muihin sisäkorvaistutteisiin liittyviin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
ECochG-monitoroitu CI-leikkaus sis.
korjaavien toimenpiteiden opas
|
Interventiokirurgia, jossa kirurgilla on pääsy intraoperatiiviseen ECochG-seurantapalautteeseen ECochG-pohjaisen korjaavan toiminnan oppaan käyttöönottamiseksi
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Rutiininomainen CI-leikkaus ilman ECochG-seurantaa
|
Rutiini CI-leikkaus, jossa kirurgin pääsy ECochG-seurantaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulonsuojelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero dB:ssä (absoluuttinen) ja prosentteina (suhteellinen) matalataajuisessa kuulon säilymisessä mitattuna ilmanjohtavuuden puhtaan äänen audiometrialla
|
Ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteen säilyttäminen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Ero rakenteen säilyvyyden millimetreissä (etäisyys elektrodin kosketuksesta basilaarikalvoon) elektrodiryhmän sijainnin radiologisen arvioinnin perusteella
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Puheen havaitseminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erot puheen havaitsemispisteissä sekä hiljaisessa (%) että kohinassa (dB SNR) käyttämällä kansainvälistä matriisitestiä
|
Ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgien palaute
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Laadullista palautetta leikkauskokemuksesta mitattuna kyselylomakkeella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matt E Smith, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Saoji AA, Patel NS, Carlson ML, Neff BA, Koka K, Tarigoppula VSA, Driscoll CLW. Multi-frequency Electrocochleography Measurements can be Used to Monitor and Optimize Electrode Placement During Cochlear Implant Surgery. Otol Neurotol. 2019 Dec;40(10):1287-1291. doi: 10.1097/MAO.0000000000002406.
- Bester C, Collins A, Razmovski T, Weder S, Briggs RJ, Wei B, Zakaria AF, Gerard JM, Mitchell-Innes A, Tykocinski M, Kennedy R, Iseli C, Dahm M, Ellul S, O'Leary S. Electrocochleography triggered intervention successfully preserves residual hearing during cochlear implantation: Results of a randomised clinical trial. Hear Res. 2022 Dec;426:108353. doi: 10.1016/j.heares.2021.108353. Epub 2021 Sep 20.
- Buechner A, Bardt M, Haumann S, Geissler G, Salcher R, Lenarz T. Clinical experiences with intraoperative electrocochleography in cochlear implant recipients and its potential to reduce insertion trauma and improve postoperative hearing preservation. PLoS One. 2022 Apr 22;17(4):e0266077. doi: 10.1371/journal.pone.0266077. eCollection 2022.
- Carlson ML, Driscoll CL, Gifford RH, Service GJ, Tombers NM, Hughes-Borst BJ, Neff BA, Beatty CW. Implications of minimizing trauma during conventional cochlear implantation. Otol Neurotol. 2011 Aug;32(6):962-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182204526.
- Dalbert A, Sim JH, Gerig R, Pfiffner F, Roosli C, Huber A. Correlation of Electrophysiological Properties and Hearing Preservation in Cochlear Implant Patients. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1172-80. doi: 10.1097/MAO.0000000000000768.
- Koka K, Riggs WJ, Dwyer R, Holder JT, Noble JH, Dawant BM, Ortmann A, Valenzuela CV, Mattingly JK, Harris MM, O'Connell BP, Litvak LM, Adunka OF, Buchman CA, Labadie RF. Intra-Cochlear Electrocochleography During Cochear Implant Electrode Insertion Is Predictive of Final Scalar Location. Otol Neurotol. 2018 Sep;39(8):e654-e659. doi: 10.1097/MAO.0000000000001906.
- Giardina CK, Brown KD, Adunka OF, Buchman CA, Hutson KA, Pillsbury HC, Fitzpatrick DC. Intracochlear Electrocochleography: Response Patterns During Cochlear Implantation and Hearing Preservation. Ear Hear. 2019 Jul/Aug;40(4):833-848. doi: 10.1097/AUD.0000000000000659.
- Lenarz T, Timm ME, Salcher R, Buchner A. Individual Hearing Preservation Cochlear Implantation Using the Concept of Partial Insertion. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):e326-e335. doi: 10.1097/MAO.0000000000002127.
- O'Leary S, Mylanus E, Venail F, Lenarz T, Birman C, Di Lella F, Roland JT Jr, Gantz B, Beynon A, Sicard M, Buechner A, Lai WK, Boccio C, Choudhury B, Tejani VD, Plant K, English R, Arts R, Bester C. Monitoring Cochlear Health With Intracochlear Electrocochleography During Cochlear Implantation: Findings From an International Clinical Investigation. Ear Hear. 2023 Mar-Apr 01;44(2):358-370. doi: 10.1097/AUD.0000000000001288. Epub 2022 Nov 8.
- Skarzynski PH, Lorens A, Walkowiak A, Polak M, Skarzynski H. Multi-Frequency Intraoperative Monitoring of Hearing Preservation during Cochlear Implantation. Life (Basel). 2022 Apr 25;12(5):636. doi: 10.3390/life12050636.
- Verberne J, Risi F, Campbell L, Chambers S, O'Leary S. The Effect of Scala Tympani Morphology on Basilar Membrane Contact With a Straight Electrode Array: A Human Temporal Bone Study. Otol Neurotol. 2017 Jan;38(1):47-53. doi: 10.1097/MAO.0000000000001259. Erratum In: Otol Neurotol. 2017 Jan;38(1):159.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABIntl-23-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .