Preservación de la audición y la estructura a través de ECochG (PRESERVE)
2 de enero de 2026 actualizado por: Advanced Bionics AG
Preservación de la audición y la estructura mediante una guía de acciones correctivas basada en electrococleografía
El objetivo del estudio es determinar el beneficio de utilizar una guía de acciones correctivas basada en ECochG durante la cirugía de implante coclear en comparación con el enfoque quirúrgico tradicional sin vigilancia y guía de ECochG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El implante coclear es un método muy eficaz para rehabilitar la audición en personas con pérdida auditiva de severa a profunda. Un obstáculo actual para optimizar los resultados auditivos después de la implantación coclear es el trauma inevitable causado en el oído interno durante la cirugía de implantación. Este daño puede significar la pérdida de audición residual que seguiría siendo valiosa después de la implantación. Se han probado varios enfoques para preservar la audición durante la cirugía de implantación, modificando la técnica de implantación y administrando esteroides. La electrococleografía (ECochG) es una técnica de monitorización que se puede utilizar durante la inserción de electrodos para registrar la integridad estructural y la función del oído interno.
El ensayo PRESERVE es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico e internacional. El ensayo asignará aleatoriamente a receptores adultos de implantes cocleares para someterse a una cirugía de implantación, ya sea con guía ECochG o mediante el enfoque estándar sin guía. Los participantes estarán cegados, lo que significa que no sabrán a qué grupo serán asignados. Cuando se utiliza ECochG, la evidencia de daño durante la inserción detectada con el monitoreo hará que el cirujano siga un camino correctivo. Todos los demás aspectos de la cirugía y los cuidados posoperatorios seguirán las vías clínicas estándar para ambos grupos.
A los participantes se les medirá su audición natural antes de la operación y 3 y 6 meses después de la activación del implante. El cambio en los umbrales de audición natural en diferentes frecuencias y el grado de preservación de la audición se calcularán y compararán entre el grupo de cirugía estándar y el grupo guiado por ECochG. Usando su implante coclear, también se medirá y comparará la comprensión del habla entre grupos. Además, los participantes se someterán a una segunda tomografía computarizada después de la cirugía de implantación, y esto se comparará con las imágenes preoperatorias de rutina para evaluar tanto la ubicación del electrodo del implante como la preservación estructural de la cóclea. Durante todo el estudio, los participantes permanecerán bajo el cuidado de su equipo médico de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Unai Martinez de Estibariz, Mr
- Número de teléfono: +34666964128
- Correo electrónico: unai.martinez@advancedbionics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martina Brendel, Ms
- Número de teléfono: +4915222836491
- Correo electrónico: martina.brendel@advancedbionics.com
Ubicaciones de estudio
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Freiburg
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Freiburg im Breisgau, Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik
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Investigador principal:
- Antje Aschendorff, Prof
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Investigador principal:
- Thomas Wesarg, Dr
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Gent
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Ghent, Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Investigador principal:
- Ingeborg Dhooge, Dr
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Investigador principal:
- Freya Swinnen, Dr
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Granada
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Granada, Granada, España, 18007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Investigador principal:
- Nicolas Müller, Dr
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Sub-Investigador:
- Jose Pineda
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Tours
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Tours, Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Investigador principal:
- David Bakhos, Prof
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Investigador principal:
- Mathieu Robier, Mr
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TO
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Torino, TO, Italia, 10141
- Reclutamiento
- Ospedale Martini
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Investigador principal:
- Diego Di Lisi, Dr
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Investigador principal:
- Patrizia Consolino, Dr
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Nadarzyn
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Warsaw, Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Reclutamiento
- World Hearing Center
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Investigador principal:
- Piotr Skarżyński, Prof
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Investigador principal:
- Adam Walkowiak, Dr
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-
England
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Matthew E Smith, Dr
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Investigador principal:
- Patrick Axon, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Dentro de los criterios de inclusión de implantes cocleares según las regulaciones/directrices locales en el momento de la implantación
- Pérdida auditiva de severa a profunda (umbral auditivo promedio sin ayuda por vía aérea de ≥ 70 dB HL para 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) en el oído que se va a implantar
- Umbral de audición sin ayuda por vía aérea ≤ 70 dB HL a 500 Hz en el oído que se va a implantar
- Menos de 15 años de sordera severa a profunda en el oído implantado antes de la cirugía
- Pérdida auditiva adquirida poslingualmente en el oído que se va a implantar
- Anatomía coclear normal confirmada por imágenes preoperatorias en el oído que se va a implantar
- Listado para una matriz de electrodos HiRes Ultra (3D) HiFocus SlimJ de Advanced Bionics
- Listado para cirugía de implante coclear bajo anestesia general
- Fluido en el idioma local
- Dado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Anatomía coclear anormal (incluida la osificación) identificada mediante una evaluación radiológica preoperatoria en el oído que se va a implantar
- Cualquier patología coclear u oído medio preexistente, como otosclerosis, colesteatoma o cirugía previa de oído medio en el oído a implantar.
- Cualquier condición médica que pueda aumentar el riesgo de complicaciones locales durante la implantación coclear, como enfermedades autoinmunes o infecciones locales activas.
- Diagnóstico del trastorno de neuropatía del espectro auditivo
- Sordera por lesiones del nervio acústico o de la vía auditiva central.
- Ensordecido por la meningitis
- Sordera unilateral (promedio para 500, 1000, 2000 y 4000 Hz en el mejor oído ≤ 30 dB HL)
- Pérdida auditiva asimétrica (promedio para 500, 1000, 2000 y 4000 Hz en el mejor oído > 30 dB HL y ≤ 55 dB HL)
- Historial de implantación/reimplantación coclear previa en cualquiera de los oídos
- Cualquier contraindicación para la tomografía computarizada (TC)
- Participación simultánea en otros estudios relacionados con implantes cocleares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Cirugía de IC monitoreada por ECochG, incl.
guía de acciones correctivas
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Cirugía intervencionista en la que el cirujano tiene acceso a la retroalimentación de monitoreo intraoperatorio de ECochG para implementar una guía de acciones correctivas basada en ECochG.
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Comparador activo: Control
Cirugía de IC de rutina sin monitorización ECochG
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Cirugía de IC de rutina con acceso a monitorización ECochG por parte del cirujano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preservación de la audición
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 6 meses del postoperatorio
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Diferencia en dB (absoluto) y % (relativo) en la preservación de la audición de baja frecuencia medida mediante audiometría de tonos puros por conducción aérea
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Desde el preoperatorio hasta los 6 meses del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preservación de la estructura
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Diferencia en mm de preservación de la estructura (distancia desde el contacto del electrodo hasta la membrana basilar) mediante evaluación radiológica de la posición de la matriz de electrodos
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1 mes postoperatorio
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Percepción del habla
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 6 meses del postoperatorio
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Diferencia en las puntuaciones de percepción del habla tanto en silencio (%) como en ruido (dB SNR) utilizando la Prueba Matriz Internacional
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Desde el preoperatorio hasta los 6 meses del postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios de los cirujanos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años.
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Comentarios cualitativos sobre la experiencia quirúrgica medidos mediante un cuestionario.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matt E Smith, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Saoji AA, Patel NS, Carlson ML, Neff BA, Koka K, Tarigoppula VSA, Driscoll CLW. Multi-frequency Electrocochleography Measurements can be Used to Monitor and Optimize Electrode Placement During Cochlear Implant Surgery. Otol Neurotol. 2019 Dec;40(10):1287-1291. doi: 10.1097/MAO.0000000000002406.
- Bester C, Collins A, Razmovski T, Weder S, Briggs RJ, Wei B, Zakaria AF, Gerard JM, Mitchell-Innes A, Tykocinski M, Kennedy R, Iseli C, Dahm M, Ellul S, O'Leary S. Electrocochleography triggered intervention successfully preserves residual hearing during cochlear implantation: Results of a randomised clinical trial. Hear Res. 2022 Dec;426:108353. doi: 10.1016/j.heares.2021.108353. Epub 2021 Sep 20.
- Buechner A, Bardt M, Haumann S, Geissler G, Salcher R, Lenarz T. Clinical experiences with intraoperative electrocochleography in cochlear implant recipients and its potential to reduce insertion trauma and improve postoperative hearing preservation. PLoS One. 2022 Apr 22;17(4):e0266077. doi: 10.1371/journal.pone.0266077. eCollection 2022.
- Carlson ML, Driscoll CL, Gifford RH, Service GJ, Tombers NM, Hughes-Borst BJ, Neff BA, Beatty CW. Implications of minimizing trauma during conventional cochlear implantation. Otol Neurotol. 2011 Aug;32(6):962-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182204526.
- Dalbert A, Sim JH, Gerig R, Pfiffner F, Roosli C, Huber A. Correlation of Electrophysiological Properties and Hearing Preservation in Cochlear Implant Patients. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1172-80. doi: 10.1097/MAO.0000000000000768.
- Lenarz T, Timm ME, Salcher R, Buchner A. Individual Hearing Preservation Cochlear Implantation Using the Concept of Partial Insertion. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):e326-e335. doi: 10.1097/MAO.0000000000002127.
- O'Leary S, Mylanus E, Venail F, Lenarz T, Birman C, Di Lella F, Roland JT Jr, Gantz B, Beynon A, Sicard M, Buechner A, Lai WK, Boccio C, Choudhury B, Tejani VD, Plant K, English R, Arts R, Bester C. Monitoring Cochlear Health With Intracochlear Electrocochleography During Cochlear Implantation: Findings From an International Clinical Investigation. Ear Hear. 2023 Mar-Apr 01;44(2):358-370. doi: 10.1097/AUD.0000000000001288. Epub 2022 Nov 8.
- Moore FL, Miller LJ. Stress-induced inhibition of sexual behavior: corticosterone inhibits courtship behaviors of a male amphibian (Taricha granulosa). Horm Behav. 1984 Dec;18(4):400-10. doi: 10.1016/0018-506x(84)90026-6.
- Blackford HN, Murray K, Stephenson TP, Mundy AR. Results of transvesical infiltration of the pelvic plexuses with phenol in 116 patients. Br J Urol. 1984 Dec;56(6):647-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb06137.x.
- Brown DC, Conzemius MG, Shofer F, Swann H. Epidemiologic evaluation of postoperative wound infections in dogs and cats. J Am Vet Med Assoc. 1997 May 1;210(9):1302-6.
- Verberne J, Risi F, Campbell L, Chambers S, O'Leary S. The Effect of Scala Tympani Morphology on Basilar Membrane Contact With a Straight Electrode Array: A Human Temporal Bone Study. Otol Neurotol. 2017 Jan;38(1):47-53. doi: 10.1097/MAO.0000000000001259.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABIntl-23-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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