Hørsel og strukturbevaring via ECochG (PRESERVE)
2. januar 2026 oppdatert av: Advanced Bionics AG
Bevaring av hørsel og struktur ved hjelp av en elektrokokleografibasert veiledning for korrigerende tiltak
Målet med studien er å bestemme fordelen med å bruke en ECochG-basert veiledning for korrigerende handling under cochleaimplantatkirurgi sammenlignet med den tradisjonelle kirurgiske tilnærmingen uten ECochG-overvåking og veiledning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantasjon er en svært effektiv metode for å rehabilitere hørsel hos personer med alvorlig til dyp hørselstap. En nåværende hindring for å optimere hørselsresultater etter cochleaimplantasjon er det uunngåelige traumet forårsaket av det indre øret under implantatkirurgi. Denne skaden kan bety at gjenværende hørsel som forblir verdifull etter implantasjon går tapt. Ulike tilnærminger har blitt utprøvd for å bevare hørselen under implantasjonskirurgi, modifisering av implantasjonsteknikk og administrering av steroider. Elektrokokleografi (ECochG) er en overvåkingsteknikk som kan brukes under elektrodeinnsetting for å registrere indre øres strukturelle integritet og funksjon.
PRESERVE-studien er en internasjonal, multisenter, randomisert kontrollert studie. Forsøket vil tilfeldig tildele voksne cochleaimplantatmottakere til å gjennomgå implantasjonskirurgi enten med ECochG-veiledning, eller via standardmetoden uten veiledning. Deltakerne vil bli blindet, noe som betyr at de ikke vil vite hvilken gruppe de vil bli tildelt. Der ECochG brukes, vil bevis på skade under innsetting oppdaget med overvåkingen trigge kirurgen til å følge en korrigerende vei. Alle andre aspekter ved kirurgi og postoperativ behandling vil følge standard kliniske veier for begge grupper.
Deltakerne vil få målt sin naturlige hørsel preoperativt, og 3 og 6 måneder etter implantataktivering. Endringen i naturlige hørselsterskler ved ulike frekvenser, og graden av hørselsbevaring vil da bli beregnet og sammenlignet mellom standard kirurgi og ECochG-veiledet gruppe. Ved hjelp av deres cochleaimplantat vil også taleforståelse bli målt og sammenlignet mellom grupper. I tillegg vil deltakerne gjennomgå en andre CT-skanning etter implantasjonskirurgi, og dette vil bli sammenlignet med den rutinemessige preoperative avbildningen for å vurdere både plasseringen av implantatelektroden og strukturell bevaring av cochlea. Gjennom hele studien vil deltakerne forbli under omsorg av sitt rutinemessige medisinske team.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Unai Martinez de Estibariz, Mr
- Telefonnummer: +34666964128
- E-post: unai.martinez@advancedbionics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martina Brendel, Ms
- Telefonnummer: +4915222836491
- E-post: martina.brendel@advancedbionics.com
Studiesteder
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hovedetterforsker:
- Ingeborg Dhooge, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Freya Swinnen, Dr
-
-
-
-
Tours
-
Tours, Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Hovedetterforsker:
- David Bakhos, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Mathieu Robier, Mr
-
-
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10141
- Rekruttering
- Ospedale Martini
-
Hovedetterforsker:
- Diego Di Lisi, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Patrizia Consolino, Dr
-
-
-
-
Nadarzyn
-
Warsaw, Nadarzyn, Polen, 05-830
- Rekruttering
- World Hearing Center
-
Hovedetterforsker:
- Piotr Skarżyński, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Adam Walkowiak, Dr
-
-
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spania, 18007
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Müller, Dr
-
Underetterforsker:
- Jose Pineda
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Matthew E Smith, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Axon, Dr
-
-
-
-
Freiburg
-
Freiburg im Breisgau, Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik
-
Hovedetterforsker:
- Antje Aschendorff, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Wesarg, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Innenfor cochleaimplantat inklusjonskriterier i henhold til lokale forskrifter/retningslinjer på tidspunktet for implantasjon
- Alvorlig til dyp hørselstap (gjennomsnittlig luftledningsgrense for hørsel uten hjelp på ≥ 70 dB HL for 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) i øret som skal implanteres
- Luftledning hørselsgrense ≤ 70 dB HL ved 500 Hz i øret som skal implanteres
- Mindre enn 15 år med alvorlig til dyp døvhet på implantatøret før operasjonen
- Postlingualt ervervet hørselstap i øret som skal implanteres
- Normal cochlea-anatomi bekreftet av preoperativ bildediagnostikk i øret som skal implanteres
- Oppført for en Advanced Bionics HiRes Ultra (3D) HiFocus SlimJ elektrodegruppe
- Oppført for cochleaimplantatkirurgi under generell anestesi
- Flytende i lokalspråket
- Gitt informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Unormal cochlea anatomi (inkludert ossifikasjon) som identifisert ved preoperativ radiologisk evaluering i øret som skal implanteres
- Enhver eksisterende cochlea- eller mellomørepatologi, som otosklerose, kolesteatom eller tidligere mellomøreoperasjoner i øret som skal implanteres
- Eventuelle medisinske tilstander som vil øke risikoen for lokale komplikasjoner under cochleaimplantasjon, for eksempel autoimmune sykdommer eller aktive lokale infeksjoner
- Diagnose av auditiv spektrum nevropati lidelse
- Døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven eller den sentrale hørselsveien
- Døvet av hjernehinnebetennelse
- Enkeltsidig døvhet (gjennomsnitt for 500, 1000, 2000 og 4000 Hz i det bedre øret ≤ 30 dB HL)
- Asymmetrisk hørselstap (gjennomsnitt for 500, 1000, 2000 og 4000 Hz i det bedre øret > 30 dB HL og ≤ 55 dB HL)
- Historie om tidligere cochleaimplantasjon/re-implantasjon på begge øret
- Eventuelle kontraindikasjoner for computertomografi (CT) skanner
- Samtidig deltakelse i andre cochleaimplantatrelaterte studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
ECochG overvåket CI-kirurgi inkl.
veiledning for korrigerende handlinger
|
Intervensjonell kirurgi med kirurg som har tilgang til intraoperativ ECochG-overvåkings-tilbakemelding for å distribuere ECochG-basert veiledning for korrigerende handlinger
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Rutinemessig CI-kirurgi uten ECochG-overvåking
|
Rutinemessig CI-kirurgi med tilgang til ECochG-overvåking av kirurg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring av hørsel
Tidsramme: Fra preoperativt til 6 måneder postoperativt
|
Forskjellen i dB (absolutt) og % (relativ) i lavfrekvent hørselsbevaring målt via rentoneaudiometri med luftledning
|
Fra preoperativt til 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring av struktur
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Forskjell i mm strukturbevaring (avstand fra elektrodekontakt til basilær membran) via radiologisk vurdering av posisjonen til elektrodegruppen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Taleoppfatning
Tidsramme: Fra preoperativt til 6 måneder postoperativt
|
Forskjell i taleoppfatningsscore i både stille (%) og støy (dB SNR) ved bruk av International Matrix Test
|
Fra preoperativt til 6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgenes tilbakemelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
Kvalitativ tilbakemelding på kirurgisk erfaring målt via et spørreskjema
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matt E Smith, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Saoji AA, Patel NS, Carlson ML, Neff BA, Koka K, Tarigoppula VSA, Driscoll CLW. Multi-frequency Electrocochleography Measurements can be Used to Monitor and Optimize Electrode Placement During Cochlear Implant Surgery. Otol Neurotol. 2019 Dec;40(10):1287-1291. doi: 10.1097/MAO.0000000000002406.
- Bester C, Collins A, Razmovski T, Weder S, Briggs RJ, Wei B, Zakaria AF, Gerard JM, Mitchell-Innes A, Tykocinski M, Kennedy R, Iseli C, Dahm M, Ellul S, O'Leary S. Electrocochleography triggered intervention successfully preserves residual hearing during cochlear implantation: Results of a randomised clinical trial. Hear Res. 2022 Dec;426:108353. doi: 10.1016/j.heares.2021.108353. Epub 2021 Sep 20.
- Buechner A, Bardt M, Haumann S, Geissler G, Salcher R, Lenarz T. Clinical experiences with intraoperative electrocochleography in cochlear implant recipients and its potential to reduce insertion trauma and improve postoperative hearing preservation. PLoS One. 2022 Apr 22;17(4):e0266077. doi: 10.1371/journal.pone.0266077. eCollection 2022.
- Carlson ML, Driscoll CL, Gifford RH, Service GJ, Tombers NM, Hughes-Borst BJ, Neff BA, Beatty CW. Implications of minimizing trauma during conventional cochlear implantation. Otol Neurotol. 2011 Aug;32(6):962-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182204526.
- Dalbert A, Sim JH, Gerig R, Pfiffner F, Roosli C, Huber A. Correlation of Electrophysiological Properties and Hearing Preservation in Cochlear Implant Patients. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1172-80. doi: 10.1097/MAO.0000000000000768.
- Lenarz T, Timm ME, Salcher R, Buchner A. Individual Hearing Preservation Cochlear Implantation Using the Concept of Partial Insertion. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):e326-e335. doi: 10.1097/MAO.0000000000002127.
- O'Leary S, Mylanus E, Venail F, Lenarz T, Birman C, Di Lella F, Roland JT Jr, Gantz B, Beynon A, Sicard M, Buechner A, Lai WK, Boccio C, Choudhury B, Tejani VD, Plant K, English R, Arts R, Bester C. Monitoring Cochlear Health With Intracochlear Electrocochleography During Cochlear Implantation: Findings From an International Clinical Investigation. Ear Hear. 2023 Mar-Apr 01;44(2):358-370. doi: 10.1097/AUD.0000000000001288. Epub 2022 Nov 8.
- Moore FL, Miller LJ. Stress-induced inhibition of sexual behavior: corticosterone inhibits courtship behaviors of a male amphibian (Taricha granulosa). Horm Behav. 1984 Dec;18(4):400-10. doi: 10.1016/0018-506x(84)90026-6.
- Blackford HN, Murray K, Stephenson TP, Mundy AR. Results of transvesical infiltration of the pelvic plexuses with phenol in 116 patients. Br J Urol. 1984 Dec;56(6):647-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb06137.x.
- Brown DC, Conzemius MG, Shofer F, Swann H. Epidemiologic evaluation of postoperative wound infections in dogs and cats. J Am Vet Med Assoc. 1997 May 1;210(9):1302-6.
- Verberne J, Risi F, Campbell L, Chambers S, O'Leary S. The Effect of Scala Tympani Morphology on Basilar Membrane Contact With a Straight Electrode Array: A Human Temporal Bone Study. Otol Neurotol. 2017 Jan;38(1):47-53. doi: 10.1097/MAO.0000000000001259.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABIntl-23-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .