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Conservazione dell'udito e della struttura tramite ECochG (PRESERVE)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Advanced Bionics AG

Conservazione dell'udito e della struttura utilizzando una guida alle azioni correttive basata sull'elettrococleografia

L'obiettivo dello studio è determinare il vantaggio dell'utilizzo di una guida all'azione correttiva basata su ECochG durante l'intervento di impianto cocleare rispetto all'approccio chirurgico tradizionale senza sorveglianza e guida dell'ECochG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto cocleare è un metodo altamente efficace per riabilitare l'udito in individui con perdita dell'udito da grave a profonda. Un ostacolo attuale all’ottimizzazione dei risultati uditivi dopo l’impianto cocleare è l’inevitabile trauma causato all’orecchio interno durante l’intervento di impianto. Questo danno può significare la perdita dell’udito residuo che rimarrebbe prezioso dopo l’impianto. Sono stati sperimentati vari approcci per preservare l'udito durante l'intervento di impianto, modificando la tecnica di impianto e somministrando steroidi. L'elettrococleografia (ECochG) è una tecnica di monitoraggio che può essere utilizzata durante l'inserimento degli elettrodi per registrare l'integrità strutturale e la funzione dell'orecchio interno.

Lo studio PRESERVE è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato. Lo studio assegnerà in modo casuale i destinatari adulti dell'impianto cocleare a sottoporsi a un intervento chirurgico di impianto con guida ECochG o tramite l'approccio standard senza guida. I partecipanti saranno accecati, nel senso che non sapranno a quale gruppo verranno assegnati. Quando si utilizza l'ECochG, l'evidenza di danno durante l'inserimento rilevata con il monitoraggio indurrà il chirurgo a seguire un percorso correttivo. Tutti gli altri aspetti della chirurgia e delle cure postoperatorie seguiranno percorsi clinici standard per entrambi i gruppi.

Ai partecipanti verrà misurato il loro udito naturale prima dell'intervento e 3 e 6 mesi dopo l'attivazione dell'impianto. La variazione delle soglie uditive naturali a diverse frequenze e il grado di conservazione dell'udito verranno quindi calcolati e confrontati tra il gruppo chirurgico standard e il gruppo guidato da ECochG. Utilizzando il loro impianto cocleare, anche la comprensione del parlato sarà misurata e confrontata tra i gruppi. Inoltre, i partecipanti verranno sottoposti a una seconda scansione TC dopo l'intervento di impianto e questa verrà confrontata con l'imaging preoperatorio di routine per valutare sia la posizione dell'elettrodo dell'impianto, sia la conservazione strutturale della cocleare. Durante tutto lo studio i partecipanti rimarranno sotto la cura della loro squadra medica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Investigatore principale:
          • Ingeborg Dhooge, Dr
        • Investigatore principale:
          • Freya Swinnen, Dr
  • Francia
    • Tours
      • Tours, Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Investigatore principale:
          • David Bakhos, Prof
        • Investigatore principale:
          • Mathieu Robier, Mr
  • Germania
    • Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik
        • Investigatore principale:
          • Antje Aschendorff, Prof
        • Investigatore principale:
          • Thomas Wesarg, Dr
  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10141
        • Reclutamento
        • Ospedale Martini
        • Investigatore principale:
          • Diego Di Lisi, Dr
        • Investigatore principale:
          • Patrizia Consolino, Dr
  • Polonia
    • Nadarzyn
      • Warsaw, Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Reclutamento
        • World Hearing Center
        • Investigatore principale:
          • Piotr Skarżyński, Prof
        • Investigatore principale:
          • Adam Walkowiak, Dr
  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Matthew E Smith, Dr
        • Investigatore principale:
          • Patrick Axon, Dr
  • Spagna
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Müller, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Jose Pineda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Nell'ambito dei criteri di inclusione dell'impianto cocleare stabiliti dalle normative/linee guida locali al momento dell'impianto
  • Perdita dell'udito da grave a profonda (soglia uditiva media per conduzione aerea senza ausilio di ≥ 70 dB HL per 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) nell'orecchio da impiantare
  • Soglia uditiva per conduzione aerea senza ausilio ≤ 70 dB HL a 500 Hz nell'orecchio da impiantare
  • Meno di 15 anni di sordità da grave a profonda sull'orecchio dell'impianto prima dell'intervento chirurgico
  • Perdita dell'udito post-linguale acquisita nell'orecchio da impiantare
  • Anatomia cocleare normale confermata dall'imaging preoperatorio nell'orecchio da impiantare
  • Inserito per un array di elettrodi HiFocus SlimJ Advanced Bionics HiRes Ultra (3D).
  • Elencato per la chirurgia dell'impianto cocleare in anestesia generale
  • Ottima conoscenza della lingua locale
  • Dato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anatomia cocleare anormale (inclusa l'ossificazione) identificata mediante valutazione radiologica preoperatoria nell'orecchio da impiantare
  • Qualsiasi patologia cocleare o dell'orecchio medio preesistente, come otosclerosi, colesteatoma o precedente intervento chirurgico all'orecchio medio nell'orecchio da impiantare
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe aumentare il rischio di complicanze locali durante l'impianto cocleare, come malattie autoimmuni o infezioni locali attive
  • Diagnosi del disturbo della neuropatia dello spettro uditivo
  • Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale
  • Assordato dalla meningite
  • Sordità unilaterale (media per 500, 1000, 2000 e 4000 Hz nell'orecchio migliore ≤ 30 dB HL)
  • Perdita dell'udito asimmetrica (media per 500, 1000, 2000 e 4000 Hz nell'orecchio migliore > 30 dB HL e ≤ 55 dB HL)
  • Anamnesi di precedente impianto/reimpianto cocleare su entrambi gli orecchi
  • Eventuali controindicazioni alle scansioni di tomografia computerizzata (CT).
  • Partecipazione simultanea ad altri studi relativi all'impianto cocleare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Chirurgia CI monitorata tramite ECochG incl. guida alle azioni correttive
Procedura: Chirurgia CI monitorata tramite ECochG incl. guida alle azioni correttive
Chirurgia interventistica con il chirurgo che ha accesso al feedback del monitoraggio ECochG intraoperatorio per implementare una guida alle azioni correttive basata su ECochG
Comparatore attivo: Controllo
Chirurgia CI di routine senza monitoraggio ECochG
Procedura: Chirurgia CI di routine senza monitoraggio ECochG
Chirurgia CI di routine con accesso al monitoraggio ECochG da parte del chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dell'udito
Lasso di tempo: Dal preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento
Differenza in dB (assoluta) e % (relativa) nella preservazione dell'udito a bassa frequenza misurata tramite audiometria a toni puri a conduzione aerea
Dal preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della struttura
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Differenza in mm di conservazione della struttura (distanza dal contatto degli elettrodi alla membrana basilare) tramite valutazione radiologica della posizione della serie di elettrodi
1 mese dopo l'intervento
Percezione del parlato
Lasso di tempo: Dal preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento
Differenza nei punteggi di percezione del parlato sia nel silenzio (%) che nel rumore (dB SNR) utilizzando l'International Matrix Test
Dal preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback dei chirurghi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
Feedback qualitativo sull'esperienza chirurgica misurato tramite un questionario
Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Matt E Smith, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABIntl-23-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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