ECochG による聴覚と構造の保存 (PRESERVE)
2024年2月12日 更新者：Advanced Bionics AG
蝸電図に基づく矯正措置ガイドを使用した聴覚と構造の維持
研究の目的は、人工内耳手術中に ECochG ベースの矯正処置ガイドを使用する利点を、ECochG の監視とガイダンスを使用しない従来の外科的アプローチと比較して判断することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
人工内耳は、重度から重度の難聴を持つ人の聴力を回復する非常に効果的な方法です。 人工内耳移植後の聴力の最適化に対する現在のハードルの 1 つは、インプラント手術中に内耳に引き起こされる避けられない外傷です。 この損傷は、移植後に貴重な残存聴覚が失われることを意味する可能性があります。 移植手術中に聴覚を維持するために、移植技術の変更やステロイドの投与など、さまざまなアプローチが試みられてきました。 蝸牛電図検査 (ECochG) は、電極挿入中に内耳の構造的完全性と機能を記録するために使用できるモニタリング技術です。
PRESERVE 試験は、国際的な多施設共同ランダム化比較試験です。 この試験では、成人の人工内耳レシピエントを、ECochG のガイダンス付きで、またはガイダンスなしの標準的なアプローチで埋め込み手術を受けるようにランダムに割り当てます。 参加者は盲目状態になるため、自分がどのグループに割り当てられるかわかりません。 ECochG が使用される場合、モニタリングによって挿入中の損傷の証拠が検出されると、外科医は矯正経路に従うことになります。 手術および術後ケアの他のすべての側面は、両グループの標準的な臨床経路に従います。
参加者は術前と、インプラント作動後 3 か月および 6 か月後に自然聴力を測定します。 次に、さまざまな周波数での自然聴力閾値の変化と聴力温存の程度が計算され、標準手術と ECochG ガイド付きグループの間で比較されます。 人工内耳を使用して、音声の理解度も測定され、グループ間で比較されます。 さらに、参加者は埋め込み手術後に 2 回目の CT スキャンを受け、これを通常の術前画像処理と比較して、埋め込み電極の位置と蝸牛の構造的保存の両方を評価します。 研究期間中、参加者は引き続き日常の医療チームのケア下に置かれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Unai Martinez de Estibariz, Mr
- 電話番号：+34666964128
- メール：unai.martinez@advancedbionics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martina Brendel, Ms
- 電話番号：+4915222836491
- メール：martina.brendel@advancedbionics.com
研究場所
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England
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Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Sophie McKenny, Ms
- 電話番号：+441223586625
- メール：sophie.mckenny@nhs.net
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主任研究者：
- Matthew E Smith, Dr
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主任研究者：
- Patrick Axon, Dr
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TO
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Torino、TO、イタリア、10141
- Ospedale Martini
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主任研究者：
- Diego Di Lisi, Dr
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主任研究者：
- Patrizia Consolino, Dr
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik
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コンタクト：
- Claudia Greulich, Ms
- メール：claudia.greulich@uniklinik-freiburg.de
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主任研究者：
- Antje Aschendorff, Prof
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主任研究者：
- Thomas Wesarg, Dr
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Tours、フランス、37000
- Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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コンタクト：
- Mme Nollet
- メール：promotions.externes@chu-tours.fr
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主任研究者：
- David Bakhos, Prof
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主任研究者：
- Mathieu Robier, Mr
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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コンタクト：
- Lara Derycke, Ms
- 電話番号：+3293321246
- メール：Lara.derycke@ugent.be
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主任研究者：
- Ingeborg Dhooge, Dr
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主任研究者：
- Freya Swinnen, Dr
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Nadarzyn
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Warsaw、Nadarzyn、ポーランド、05-830
- World Hearing Center
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コンタクト：
- Iwona Tomaszewska-Hert, Ms
- メール：i.tomaszewska@csim.home.pl
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主任研究者：
- Piotr Skarżyński, Prof
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主任研究者：
- Adam Walkowiak, Dr
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 埋め込み時の地域の規制/ガイドラインによる人工内耳の組み込み基準内
- 移植対象の耳に重度から重度の難聴（500、1000、2000および4000 Hzの平均気伝導単独聴力閾値が70 dB HL以上）
- 埋め込み対象の耳の気導補助なし聴力閾値 ≤ 70 dB HL (500 Hz)
- 手術前にインプラントの耳に重度から重度の難聴が15年未満である
- 移植予定の耳に舌後後天性難聴がある場合
- 移植される耳の術前画像検査によって確認された正常な蝸牛の解剖学的構造
- Advanced Bionics HiRes Ultra (3D) HiFocus SlimJ 電極アレイとしてリストされています
- 全身麻酔下での人工内耳手術のリストに掲載されています
- 現地の言語が流暢である
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントが与えられている
除外基準:
- 移植される耳の術前放射線検査によって特定された蝸牛の解剖学的構造の異常（骨化を含む）
- 耳硬化症、真珠腫、または移植される耳に以前の中耳手術を受けたことなど、蝸牛または中耳の既存の病状がある
- 自己免疫疾患や活動性局所感染症など、人工内耳移植中に局所合併症のリスクを高める可能性のある病状
- 聴覚スペクトル神経障害の診断
- 聴神経または中枢聴覚経路の損傷による難聴
- 髄膜炎で難聴になる
- 片側性難聴（良耳の 500、1000、2000、4000 Hz の平均 ≤ 30 dB HL）
- 非対称性難聴（良耳での 500、1000、2000、および 4000 Hz の平均 > 30 dB HL および ≤ 55 dB HL）
- いずれかの耳に以前の人工内耳移植/再移植の病歴
- コンピューター断層撮影 (CT) スキャンに対する禁忌
- 他の人工内耳関連研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ECochG は、CI 手術を監視しました。
是正措置ガイド
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外科医が術中の ECochG モニタリング フィードバックにアクセスして ECochG ベースの矯正アクション ガイドを展開する介入手術
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アクティブコンパレータ：コントロール
ECochG モニタリングを行わない日常的な CI 手術
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外科医による ECochG モニタリングへのアクセスを伴う定期的な CI 手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚の維持
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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気導純音聴力検査で測定した低周波聴力維持におけるdB（絶対）と%（相対）の差
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術前から術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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構造の保存
時間枠：術後1ヶ月
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電極アレイの位置の放射線学的評価による構造保存の mm の違い（電極接触部から基底膜までの距離）
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術後1ヶ月
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音声認識
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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国際マトリックス テストを使用した、静音 (%) と騒音 (dB SNR) の両方における音声知覚スコアの違い
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術前から術後6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医のフィードバック
時間枠：研究完了までに平均2.5年
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アンケートを通じて測定された手術経験に関する定性的フィードバック
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研究完了までに平均2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matt E Smith, Dr、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Saoji AA, Patel NS, Carlson ML, Neff BA, Koka K, Tarigoppula VSA, Driscoll CLW. Multi-frequency Electrocochleography Measurements can be Used to Monitor and Optimize Electrode Placement During Cochlear Implant Surgery. Otol Neurotol. 2019 Dec;40(10):1287-1291. doi: 10.1097/MAO.0000000000002406.
- Bester C, Collins A, Razmovski T, Weder S, Briggs RJ, Wei B, Zakaria AF, Gerard JM, Mitchell-Innes A, Tykocinski M, Kennedy R, Iseli C, Dahm M, Ellul S, O'Leary S. Electrocochleography triggered intervention successfully preserves residual hearing during cochlear implantation: Results of a randomised clinical trial. Hear Res. 2022 Dec;426:108353. doi: 10.1016/j.heares.2021.108353. Epub 2021 Sep 20.
- Buechner A, Bardt M, Haumann S, Geissler G, Salcher R, Lenarz T. Clinical experiences with intraoperative electrocochleography in cochlear implant recipients and its potential to reduce insertion trauma and improve postoperative hearing preservation. PLoS One. 2022 Apr 22;17(4):e0266077. doi: 10.1371/journal.pone.0266077. eCollection 2022.
- Carlson ML, Driscoll CL, Gifford RH, Service GJ, Tombers NM, Hughes-Borst BJ, Neff BA, Beatty CW. Implications of minimizing trauma during conventional cochlear implantation. Otol Neurotol. 2011 Aug;32(6):962-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182204526.
- Dalbert A, Sim JH, Gerig R, Pfiffner F, Roosli C, Huber A. Correlation of Electrophysiological Properties and Hearing Preservation in Cochlear Implant Patients. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1172-80. doi: 10.1097/MAO.0000000000000768.
- Koka K, Riggs WJ, Dwyer R, Holder JT, Noble JH, Dawant BM, Ortmann A, Valenzuela CV, Mattingly JK, Harris MM, O'Connell BP, Litvak LM, Adunka OF, Buchman CA, Labadie RF. Intra-Cochlear Electrocochleography During Cochear Implant Electrode Insertion Is Predictive of Final Scalar Location. Otol Neurotol. 2018 Sep;39(8):e654-e659. doi: 10.1097/MAO.0000000000001906.
- Giardina CK, Brown KD, Adunka OF, Buchman CA, Hutson KA, Pillsbury HC, Fitzpatrick DC. Intracochlear Electrocochleography: Response Patterns During Cochlear Implantation and Hearing Preservation. Ear Hear. 2019 Jul/Aug;40(4):833-848. doi: 10.1097/AUD.0000000000000659.
- Lenarz T, Timm ME, Salcher R, Buchner A. Individual Hearing Preservation Cochlear Implantation Using the Concept of Partial Insertion. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):e326-e335. doi: 10.1097/MAO.0000000000002127.
- O'Leary S, Mylanus E, Venail F, Lenarz T, Birman C, Di Lella F, Roland JT Jr, Gantz B, Beynon A, Sicard M, Buechner A, Lai WK, Boccio C, Choudhury B, Tejani VD, Plant K, English R, Arts R, Bester C. Monitoring Cochlear Health With Intracochlear Electrocochleography During Cochlear Implantation: Findings From an International Clinical Investigation. Ear Hear. 2023 Mar-Apr 01;44(2):358-370. doi: 10.1097/AUD.0000000000001288. Epub 2022 Nov 8.
- Skarzynski PH, Lorens A, Walkowiak A, Polak M, Skarzynski H. Multi-Frequency Intraoperative Monitoring of Hearing Preservation during Cochlear Implantation. Life (Basel). 2022 Apr 25;12(5):636. doi: 10.3390/life12050636.
- Verberne J, Risi F, Campbell L, Chambers S, O'Leary S. The Effect of Scala Tympani Morphology on Basilar Membrane Contact With a Straight Electrode Array: A Human Temporal Bone Study. Otol Neurotol. 2017 Jan;38(1):47-53. doi: 10.1097/MAO.0000000000001259. Erratum In: Otol Neurotol. 2017 Jan;38(1):159.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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