Сохранение слуха и структуры с помощью ECochG (PRESERVE)
12 февраля 2024 г. обновлено: Advanced Bionics AG
Сохранение слуха и структуры с помощью руководства по корректирующим действиям на основе электрокохлеографии
Цель исследования — определить преимущества использования руководства по корректирующим действиям на основе ECochG во время операции по кохлеарной имплантации по сравнению с традиционным хирургическим подходом без наблюдения и руководства ECochG.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Кохлеарная имплантация — высокоэффективный метод восстановления слуха у людей с тяжелой и глубокой потерей слуха. Одним из текущих препятствий на пути оптимизации результатов слуха после кохлеарной имплантации является неизбежная травма внутреннего уха во время операции по имплантации. Это повреждение может означать потерю остаточного слуха, который оставался бы ценным после имплантации. Были опробованы различные подходы для сохранения слуха во время операции по имплантации, модификации техники имплантации и введения стероидов. Электрокохлеография (ЭКохГ) — это метод мониторинга, который можно использовать во время введения электрода для регистрации структурной целостности и функции внутреннего уха.
Исследование PRESERVE — это международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В ходе исследования случайным образом будут распределены взрослые реципиенты кохлеарного имплантата, которым будет проведена операция по имплантации либо под контролем ECochG, либо с помощью стандартного подхода без руководства. Участники будут «ослеплены», то есть они не будут знать, к какой группе их относят. При использовании ECochG признаки повреждения во время введения, обнаруженные при мониторинге, заставят хирурга следовать корректирующему пути. Все остальные аспекты хирургического вмешательства и послеоперационного ухода будут следовать стандартным клиническим путям для обеих групп.
Участникам будут измерять естественный слух до операции, а также через 3 и 6 месяцев после активации имплантата. Затем будут рассчитаны и сравнены изменения естественных порогов слуха на разных частотах, а также степень сохранения слуха между группой стандартной операции и группой под контролем ECochG. С помощью кохлеарного имплантата также будет измеряться и сравниваться понимание речи между группами. Кроме того, участники пройдут вторую компьютерную томографию после операции по имплантации, которую будут сравнивать с обычной предоперационной визуализацией, чтобы оценить как расположение электрода-имплантата, так и структурную сохранность улитки. На протяжении всего исследования участники будут оставаться под присмотром своей обычной медицинской бригады.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Unai Martinez de Estibariz, Mr
- Номер телефона: +34666964128
- Электронная почта: unai.martinez@advancedbionics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martina Brendel, Ms
- Номер телефона: +4915222836491
- Электронная почта: martina.brendel@advancedbionics.com
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Контакт:
- Lara Derycke, Ms
- Номер телефона: +3293321246
- Электронная почта: Lara.derycke@ugent.be
-
Главный следователь:
- Ingeborg Dhooge, Dr
-
Главный следователь:
- Freya Swinnen, Dr
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik
-
Контакт:
- Claudia Greulich, Ms
- Электронная почта: claudia.greulich@uniklinik-freiburg.de
-
Главный следователь:
- Antje Aschendorff, Prof
-
Главный следователь:
- Thomas Wesarg, Dr
-
-
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10141
- Ospedale Martini
-
Главный следователь:
- Diego Di Lisi, Dr
-
Главный следователь:
- Patrizia Consolino, Dr
-
-
-
-
Nadarzyn
-
Warsaw, Nadarzyn, Польша, 05-830
- World Hearing Center
-
Контакт:
- Iwona Tomaszewska-Hert, Ms
- Электронная почта: i.tomaszewska@csim.home.pl
-
Главный следователь:
- Piotr Skarżyński, Prof
-
Главный следователь:
- Adam Walkowiak, Dr
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Sophie McKenny, Ms
- Номер телефона: +441223586625
- Электронная почта: sophie.mckenny@nhs.net
-
Главный следователь:
- Matthew E Smith, Dr
-
Главный следователь:
- Patrick Axon, Dr
-
-
-
-
-
Tours, Франция, 37000
- Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Контакт:
- Mme Nollet
- Электронная почта: promotions.externes@chu-tours.fr
-
Главный следователь:
- David Bakhos, Prof
-
Главный следователь:
- Mathieu Robier, Mr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- В пределах критериев включения кохлеарного имплантата, установленных местными правилами/руководствами на момент имплантации
- Тяжелая и глубокая потеря слуха (средний порог слышимости без посторонней помощи по воздушной проводимости ≥ 70 дБ HL для 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) в ухе, подлежащем имплантации.
- Порог слышимости без посторонней помощи по воздушной проводимости ≤ 70 дБ HL при частоте 500 Гц в ухе, подлежащем имплантации
- Менее 15 лет тяжелой или глубокой глухоты на ухе с имплантатом до операции.
- Постлингвально приобретенная потеря слуха в ухе, подлежащем имплантации
- Нормальная анатомия улитки, подтвержденная предоперационной визуализацией уха, подлежащего имплантации.
- Входит в список электродной матрицы Advanced Bionics HiRes Ultra (3D) HiFocus SlimJ.
- Включен в список операций по кохлеарной имплантации под общим наркозом.
- Свободно говорит на местном языке
- При наличии информированного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Аномальная анатомия улитки (включая оссификацию), выявленная при предоперационной рентгенологической оценке уха, подлежащего имплантации.
- Любая ранее существовавшая патология улитки или среднего уха, такая как отосклероз, холестеатома или предыдущая операция на среднем ухе в ухе, подлежащем имплантации.
- Любые медицинские состояния, которые могут увеличить риск местных осложнений во время кохлеарной имплантации, например, аутоиммунные заболевания или активные местные инфекции.
- Диагностика нейропатии слухового спектра
- Глухота вследствие поражения слухового нерва или центрального слухового пути.
- Оглушенный менингитом
- Односторонняя глухота (в среднем для 500, 1000, 2000 и 4000 Гц в лучшем ухе ≤ 30 дБ ПС)
- Асимметричная потеря слуха (в среднем для 500, 1000, 2000 и 4000 Гц в лучшем ухе > 30 дБ ПС и ≤ 55 дБ ПС)
- История предыдущей кохлеарной имплантации/реимплантации любого уха
- Любые противопоказания к компьютерной томографии (КТ).
- Одновременное участие в других исследованиях, связанных с кохлеарной имплантацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
ЭКочГ мониторировал хирургические операции КИ, в т.ч.
руководство по корректирующим действиям
|
Интервенционная хирургия, при которой хирург имеет доступ к данным интраоперационного мониторинга ECochG для применения руководства по корректирующим действиям на основе ECochG.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Рутинная операция КИ без мониторинга ЭКОХГ
|
Рутинная операция КИ с доступом к мониторированию ЭКОХГ хирургом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение слуха
Временное ограничение: От предоперационного периода до 6 месяцев после операции
|
Разница в дБ (абсолютная) и % (относительная) в сохранении низкочастотного слуха, измеренная с помощью чистотоновой аудиометрии по воздушной проводимости.
|
От предоперационного периода до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение структуры
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Разница в мм сохранности структуры (расстояние от контакта электрода до базилярной мембраны) при рентгенологической оценке положения электродной решетки
|
1 месяц после операции
|
|
Восприятие речи
Временное ограничение: От предоперационного периода до 6 месяцев после операции
|
Разница в показателях восприятия речи как в тишине (%), так и в шуме (дБ SNR) с использованием Международного матричного теста
|
От предоперационного периода до 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы хирургов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2,5 года
|
Качественная обратная связь по хирургическому опыту, измеряемая с помощью анкеты.
|
После завершения обучения в среднем 2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matt E Smith, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Saoji AA, Patel NS, Carlson ML, Neff BA, Koka K, Tarigoppula VSA, Driscoll CLW. Multi-frequency Electrocochleography Measurements can be Used to Monitor and Optimize Electrode Placement During Cochlear Implant Surgery. Otol Neurotol. 2019 Dec;40(10):1287-1291. doi: 10.1097/MAO.0000000000002406.
- Bester C, Collins A, Razmovski T, Weder S, Briggs RJ, Wei B, Zakaria AF, Gerard JM, Mitchell-Innes A, Tykocinski M, Kennedy R, Iseli C, Dahm M, Ellul S, O'Leary S. Electrocochleography triggered intervention successfully preserves residual hearing during cochlear implantation: Results of a randomised clinical trial. Hear Res. 2022 Dec;426:108353. doi: 10.1016/j.heares.2021.108353. Epub 2021 Sep 20.
- Buechner A, Bardt M, Haumann S, Geissler G, Salcher R, Lenarz T. Clinical experiences with intraoperative electrocochleography in cochlear implant recipients and its potential to reduce insertion trauma and improve postoperative hearing preservation. PLoS One. 2022 Apr 22;17(4):e0266077. doi: 10.1371/journal.pone.0266077. eCollection 2022.
- Carlson ML, Driscoll CL, Gifford RH, Service GJ, Tombers NM, Hughes-Borst BJ, Neff BA, Beatty CW. Implications of minimizing trauma during conventional cochlear implantation. Otol Neurotol. 2011 Aug;32(6):962-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182204526.
- Dalbert A, Sim JH, Gerig R, Pfiffner F, Roosli C, Huber A. Correlation of Electrophysiological Properties and Hearing Preservation in Cochlear Implant Patients. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1172-80. doi: 10.1097/MAO.0000000000000768.
- Koka K, Riggs WJ, Dwyer R, Holder JT, Noble JH, Dawant BM, Ortmann A, Valenzuela CV, Mattingly JK, Harris MM, O'Connell BP, Litvak LM, Adunka OF, Buchman CA, Labadie RF. Intra-Cochlear Electrocochleography During Cochear Implant Electrode Insertion Is Predictive of Final Scalar Location. Otol Neurotol. 2018 Sep;39(8):e654-e659. doi: 10.1097/MAO.0000000000001906.
- Giardina CK, Brown KD, Adunka OF, Buchman CA, Hutson KA, Pillsbury HC, Fitzpatrick DC. Intracochlear Electrocochleography: Response Patterns During Cochlear Implantation and Hearing Preservation. Ear Hear. 2019 Jul/Aug;40(4):833-848. doi: 10.1097/AUD.0000000000000659.
- Lenarz T, Timm ME, Salcher R, Buchner A. Individual Hearing Preservation Cochlear Implantation Using the Concept of Partial Insertion. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):e326-e335. doi: 10.1097/MAO.0000000000002127.
- O'Leary S, Mylanus E, Venail F, Lenarz T, Birman C, Di Lella F, Roland JT Jr, Gantz B, Beynon A, Sicard M, Buechner A, Lai WK, Boccio C, Choudhury B, Tejani VD, Plant K, English R, Arts R, Bester C. Monitoring Cochlear Health With Intracochlear Electrocochleography During Cochlear Implantation: Findings From an International Clinical Investigation. Ear Hear. 2023 Mar-Apr 01;44(2):358-370. doi: 10.1097/AUD.0000000000001288. Epub 2022 Nov 8.
- Skarzynski PH, Lorens A, Walkowiak A, Polak M, Skarzynski H. Multi-Frequency Intraoperative Monitoring of Hearing Preservation during Cochlear Implantation. Life (Basel). 2022 Apr 25;12(5):636. doi: 10.3390/life12050636.
- Verberne J, Risi F, Campbell L, Chambers S, O'Leary S. The Effect of Scala Tympani Morphology on Basilar Membrane Contact With a Straight Electrode Array: A Human Temporal Bone Study. Otol Neurotol. 2017 Jan;38(1):47-53. doi: 10.1097/MAO.0000000000001259. Erratum In: Otol Neurotol. 2017 Jan;38(1):159.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABIntl-23-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .